비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이 있는 성인의 에토키맙
2022년 1월 20일 업데이트: AnaptysBio, Inc.
용종증을 동반한 만성 비부비동염이 있는 성인 피험자에서 Etokimab(ANB020)을 조사하기 위한 2상, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량 연구
비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인에서 에토키맙 다회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증 비용종증을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 성인을 대상으로 위약과 비교하여 에토키맙의 두 가지 용량 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다중 용량 연구입니다.
심사 기간 동안 모든 과목은 적격성 평가를 받게 됩니다. 비강 내시경 검사, 부비동의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 해석 변동의 위험을 줄이기 위한 증상 점수로 평가한 CRSwNP 진단을 확인하기 위해 중앙 집중식 판독기가 사용됩니다.
참가자는 또한 시험 기간 동안 사용할 수 있는 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)를 제공받게 되며 약 80%의 순응도로 1일 전 20일의 최소 도입 기간을 거쳐야 합니다.
참가자는 1일차에 1:1:1 비율로 3개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Asthma & Allergy Institute
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- Alliance Research Institute
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Roseville, California, 미국, 95661
- DaVinci Research
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group Inc. - SacENT
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Intermed Medical Research Center
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- ENT and Allergy Associates ENTA LLP
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Ohio Sinus Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy Asthma Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Allergy Asthma and Immunology Center P.C.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- Fort Worth ENT Berkson Medical
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- Ear Nose and Throat Associates of Texas
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Ear Nose Throat Specialist
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School EVMS Medical Group
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma Allergy Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma Sinus Center, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 CRSwNP 진단
- 비용종 점수(NPS) ≥ 양쪽 콧구멍에 대한 최대 점수 중 4점(각 콧구멍에 대해 최소 1점).
- 22 항목 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22) 점수 > 15.
- 스크리닝 전에 다음 증상 중 적어도 두 가지의 존재: 코 막힘/폐색/충혈 또는 비강 분비물(전방/후비루); 안면 통증/압박; 냄새의 감소 또는 손실
- 체질량지수(BMI) 18~42kg/m^2(포함) 및 총 체중 > 50kg(110lb). BMI=체중(kg)/(신장[m^2]).
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 이 연구를 위한 연구 약물 또는 금지된 요법의 사용.
- 심각한 생명을 위협하는 아나필락시스 반응을 경험했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 CRSwNP 치료를 위한 임의의 중재적 연구에 참여.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력(또는 의심되는 병력).
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 이전 흡연자. 환자의 흡연력이 10갑년 미만인 경우 연구에 등록하기 위해 스크리닝 전 최소 2개월 전에 금연해야 합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토키맙 300mg + 150mg Q4W
참가자들은 0주차에 300mg 부하 용량의 에토키맙을 피하 주사로 투여받은 후 최대 12주차(4주차, 8주차 및 12주차)까지 4주마다(Q4W) 150mg 에토키맙을 피하 주사로 투여 받았습니다.
참가자들은 또한 1일 2회 각 콧구멍에 2회 작동(50μg/작동)의 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)를 사용했습니다(BID).
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
Mometasone Furoate Nasal Spray(MFNS)는 1일차(준비 기간) 4주 전부터 연구 종료 시까지 사용되었습니다.
참가자는 각 콧구멍 BID에서 2회의 작동(50μg/작동)을 사용했으며 총 일일 용량은 400μg입니다.
BID 비강내 코르티코스테로이드(INCS)에 내성이 없는 참가자는 각 콧구멍 BID에서 1회 작동하는 저용량 요법, 총 일일 용량 200μg을 사용할 수 있습니다.
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실험적: 에토키맙 300mg + 150mg Q8W
참가자들은 0주에 에토키맙 부하 용량 300mg을 피하 주사로 투여받은 후 최대 12주까지 8주마다(Q8W) 에토키맙 150mg을 피하 주사로 4주와 12주에 위약을 투여 받았습니다. 참가자들은 또한 2회의 작동(50 μg/작동) 각 콧구멍 BID.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
Mometasone Furoate Nasal Spray(MFNS)는 1일차(준비 기간) 4주 전부터 연구 종료 시까지 사용되었습니다.
참가자는 각 콧구멍 BID에서 2회의 작동(50μg/작동)을 사용했으며 총 일일 용량은 400μg입니다.
BID 비강내 코르티코스테로이드(INCS)에 내성이 없는 참가자는 각 콧구멍 BID에서 1회 작동하는 저용량 요법, 총 일일 용량 200μg을 사용할 수 있습니다.
피하 주사로 투여
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주차까지 4주마다 한 번씩 위약 피하 주사를 받았습니다. 참가자는 또한 각 콧구멍 BID에서 2회 작동(50μg/작동)의 MFNS를 사용했습니다.
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Mometasone Furoate Nasal Spray(MFNS)는 1일차(준비 기간) 4주 전부터 연구 종료 시까지 사용되었습니다.
참가자는 각 콧구멍 BID에서 2회의 작동(50μg/작동)을 사용했으며 총 일일 용량은 400μg입니다.
BID 비강내 코르티코스테로이드(INCS)에 내성이 없는 참가자는 각 콧구멍 BID에서 1회 작동하는 저용량 요법, 총 일일 용량 200μg을 사용할 수 있습니다.
피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용종 점수(NPS)의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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비용종은 독립적인 검토자가 채점한 중앙 영상 데이터 평가를 사용하여 비강 내시경으로 평가했습니다. 각각의 콧구멍은 0에서 4까지의 척도로 점수를 매겼는데, 0점은 폴립이 없음을 의미하고, 4점은 폴립이 존재하여 하비강의 완전한 폐색을 유발함을 의미한다. 양측 NPS 점수는 오른쪽과 왼쪽 콧구멍 점수의 합이므로 총 NPS 값은 0에서 8(최악) 사이입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 16주차
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16주차 Sino-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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SNOT-22는 비부비동염의 증상 및 사회적/정서적 결과를 평가하는 5개 범주 척도의 22개 항목 결과 측정입니다.
각 항목은 0(전혀 문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 110까지입니다.
SNOT-22 점수가 높을수록 비부비동염이 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
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기준선, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: SM_ANB020-006@syneoshealth.com, AnaptysBio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .