Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etokimab krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitisben (CRSwNP) szenvedő felnőtteknél

2022. január 20. frissítette: AnaptysBio, Inc.

2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú vizsgálat az etokimab (ANB020) vizsgálatára krónikus orrpolipózisban szenvedő felnőtt alanyokon

Egy tanulmány az etokimab többszöri dózisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többadagos vizsgálat az etokimab két különböző adagolási rendjének hatékonyságának felmérésére a placebóhoz képest közepesen súlyos, krónikus orrpolipózissal (CRSwNP) szenvedő felnőtteknél.

A szűrési időszak alatt minden alany alkalmassági értékelésen esik át. Központi olvasót fognak használni a CRSwNP diagnózisának megerősítésére az orr endoszkópiával, az orrmelléküregek számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatával és a tünetpontozással az értelmezési eltérések kockázatának csökkentése érdekében.

A résztvevők mometazon-furoát orrspray-t (MFNS) is kapnak a vizsgálat során, és az 1. napot megelőzően legalább 20 napos bejáratási időszakon kell átesniük körülbelül 80%-os megfelelés mellett.

A résztvevőket az 1. napon véletlenszerűen osztják be a három kezelési kar egyikébe 1:1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Asthma & Allergy Institute
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • DaVinci Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group Inc. - SacENT
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Intermed Medical Research Center
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Chicago ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • ENT and Allergy Associates ENTA LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Ohio Sinus Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allergy Asthma Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Central States Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Allergy Asthma and Immunology Center P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
        • Fort Worth ENT Berkson Medical
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Intermountain Ear Nose Throat Specialist
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School EVMS Medical Group
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Allergy, Asthma Sinus Center, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CRSwNP klinikailag megerősített diagnózisa
  • Orrpolip pontszám (NPS) ≥ 4 a maximális pontszámból mindkét orrlyukra (mindkét orrlyukra legalább 1 pont).
  • 22 Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) pontszám > 15.
  • Az alábbi tünetek közül legalább kettő jelenléte a szűrés előtt: orrdugulás/orrdugulás/orrdugulás vagy orrfolyás (elülső/hátsó orrcsepp); arcfájdalom/nyomás; a szag csökkenése vagy elvesztése
  • A testtömegindex (BMI) 18-42 kg/m^2 (beleértve) és a teljes testtömeg > 50 kg (110 font). BMI=súly (kg)/(magasság [m^2]).

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszerek vagy tiltott terápia alkalmazása ebben a vizsgálatban a szűrés előtti 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Súlyos életveszélyes anafilaxiás reakciókat tapasztalt.
  • Részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban a CRSwNP kezelésére a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés előzményei (vagy gyanúja).
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥ 10 csomagév. Ha egy betegnek kevesebb, mint 10 csomag éves dohányzási története van, legalább 2 hónappal a szűrés előtt abba kell hagynia a dohányzást, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etokimab 300 mg + 150 mg Q4W
A résztvevők 300 mg telítő adag etokimabot kaptak szubkután injekcióban a 0. héten, majd 150 mg etokimabot subcutan injekcióban 4 hetente (Q4W) a 12. hétig (4., 8. és 12. hét). A résztvevők mometazon-furoát orrsprayt (MFNS) is használtak, 2 alkalommal (50 μg/leadás) mindkét orrlyukba naponta kétszer (BID).
Biológiai: Etokimab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • ANB020
Drog: Mometazon-furoát orrspray
Mometazon-furoát orrsprayt (MFNS) használtunk az 1. napot (bejáratási időszak) megelőző 4 héttől a vizsgálat végéig. A résztvevők 2 alkalommal (50 μg/működés) végeztek minden orrlyukat BID, a teljes napi adag 400 μg. A BID intranazális kortikoszteroidokra (INCS) intoleráns résztvevők az alacsonyabb dózisú sémát alkalmazhatják: 1 beadás mindkét orrlyukba kétszer, a teljes napi adag 200 μg.
Kísérleti: Etokimab 300 mg + 150 mg Q8W
A résztvevők 300 mg-os telítő adag etokimabot kaptak szubkután injekcióban a 0. héten, majd 150 mg etokimabot szubkután injekcióban 8 hetente (Q8W) a 12. hétig és placebót a 4. és 12. héten. A résztvevők MFNS-t is alkalmaztak (50 alkalommal) μg/működtetés) mindkét orrlyukban BID.
Biológiai: Etokimab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • ANB020
Drog: Mometazon-furoát orrspray
Mometazon-furoát orrsprayt (MFNS) használtunk az 1. napot (bejáratási időszak) megelőző 4 héttől a vizsgálat végéig. A résztvevők 2 alkalommal (50 μg/működés) végeztek minden orrlyukat BID, a teljes napi adag 400 μg. A BID intranazális kortikoszteroidokra (INCS) intoleráns résztvevők az alacsonyabb dózisú sémát alkalmazhatják: 1 beadás mindkét orrlyukba kétszer, a teljes napi adag 200 μg.
Biológiai: Placebo
Subcutan injekcióban adják be
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo szubkután injekciót kaptak 4 hetente egyszer a 12. hétig. A résztvevők MFNS-t is alkalmaztak 2 alkalommal (50 μg/leadás) mindkét orrlyukban BID.
Drog: Mometazon-furoát orrspray
Mometazon-furoát orrsprayt (MFNS) használtunk az 1. napot (bejáratási időszak) megelőző 4 héttől a vizsgálat végéig. A résztvevők 2 alkalommal (50 μg/működés) végeztek minden orrlyukat BID, a teljes napi adag 400 μg. A BID intranazális kortikoszteroidokra (INCS) intoleráns résztvevők az alacsonyabb dózisú sémát alkalmazhatják: 1 beadás mindkét orrlyukba kétszer, a teljes napi adag 200 μg.
Biológiai: Placebo
Subcutan injekcióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orrpolip-pontszám (NPS) kiindulási értékéről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az orrpolipokat orr endoszkópiával értékelték központi képalkotó adatértékelések segítségével, amelyeket független értékelő pontozott.

Mindegyik orrlyukat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincsenek polipok, a 4-es pedig a polipok jelenlétét, amelyek az alsó orrüreg teljes elzáródását okozzák.

A kétoldali NPS-pontszám a jobb és a bal orrlyuk pontszámának összege, így a teljes NPS-érték 0 és 8 között van (legrosszabb). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kínai-nazális eredményteszt-22 (SNOT-22) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A SNOT-22 egy 22 tételből álló eredménymérő egy 5 kategóriás skálán, amely felméri a rhinosinusitis tüneteit és szociális/érzelmi következményeit. Minden elemet 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma a lehető legrosszabbig) pontoznak, és az összpontszám 0 és 110 között van. A magasabb SNOT-22 pontszámok azt jelzik, hogy a rhinosinusitis nagyobb hatással van az életminőségre. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eozinofilszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 24. hét
Alapállapot, 16. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnaptysBio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SM_ANB020-006@syneoshealth.com, AnaptysBio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANB020-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis

Klinikai vizsgálatok a Etokimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel