Etokimab u dospělých s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP)
20. ledna 2022 aktualizováno: AnaptysBio, Inc.
Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s více dávkami ke zkoumání etokimabu (ANB020) u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost opakovaných dávek etokimabu u dospělých s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie k posouzení účinnosti dvou různých dávkovacích režimů etokimabu ve srovnání s placebem u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou sinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP).
Během období screeningu projdou všechny subjekty hodnocením způsobilosti. Centralizovaná čtečka bude použita k potvrzení diagnózy CRSwNP na základě nazální endoskopie, počítačové tomografie (CT) sinusů a skóre příznaků, aby se snížilo riziko variací interpretace.
Účastníkům bude také poskytnut mometason furoát nosní sprej (MFNS) pro použití během studie a musí podstoupit minimální dobu záběhu 20 dní před 1. dnem s přibližně 80% dodržováním.
Účastníci budou náhodně rozděleni v den 1 do jednoho ze tří léčebných ramen v poměru 1:1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Asthma & Allergy Institute
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Alliance Research Institute
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- DaVinci Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group Inc. - SacENT
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Intermed Medical Research Center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chicago ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- ENT and Allergy Associates ENTA LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Ohio Sinus Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy Asthma Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Central States Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Allergy Asthma and Immunology Center P.C.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- Fort Worth ENT Berkson Medical
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Ear Nose and Throat Associates of Texas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Intermountain Ear Nose Throat Specialist
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School EVMS Medical Group
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Bellingham Asthma Allergy Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Allergy, Asthma Sinus Center, SC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky potvrzená diagnóza CRSwNP
- Skóre nosních polypů (NPS) ≥ 4 z maximálního skóre pro obě nosní dírky (s alespoň skóre 1 pro každou nosní dírku).
- 22 Bod Sino-nazálního výstupního testu (SNOT-22) > 15.
- Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků před screeningem: nosní blokáda/obstrukce/překrvení nebo výtok z nosu (přední/zadní nosní kapání); bolest/tlak v obličeji; snížení nebo ztráta čichu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 42 kg/m^2 (včetně) a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb). BMI = hmotnost (kg)/(výška [m^2]).
Kritéria vyloučení:
- Použití zkoumaných léků nebo zakázané terapie pro tuto studii během 8 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Prodělali těžké život ohrožující anafylaktické reakce.
- Účast v jakékoli intervenční studii léčby CRSwNP během 3 měsíců před screeningem.
- Pokud žena, je těhotná nebo kojící, nebo zamýšlí otěhotnět během období studie.
- Anamnéza (nebo suspektní anamnéza) zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 let v balení. Pokud má pacient v anamnéze méně než 10 balených let kouření, měl by přestat kouřit alespoň 2 měsíce před screeningem, aby se mohl zapsat do studie.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etokimab 300 mg + 150 mg Q4W
Účastníci dostali 300 mg nasycovací dávku etokimabu podanou subkutánní injekcí v týdnu 0, poté 150 mg etokimabu subkutánní injekcí každé 4 týdny (Q4W) až do týdne 12 (týdny 4, 8 a 12).
Účastníci také používali mometason furoát nosní sprej (MFNS) 2 vstřiky (50 μg/vdechnutí) do každé nosní dírky dvakrát denně (BID).
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Nosní sprej mometason furoát (MFNS) byl používán od 4 týdnů před dnem 1 (období záběhu) do konce studie.
Účastníci použili 2 aktivace (50 μg/aktivaci) do každé nosní dírky BID, celková denní dávka 400 μg.
Účastníci nesnášenliví na BID intranazální kortikosteroidy (INCS) mohli použít režim nižších dávek 1 aktivace do každé nosní dírky BID, celková denní dávka 200 μg.
|
|
Experimentální: Etokimab 300 mg + 150 mg Q8W
Účastníci dostali 300 mg nasycovací dávku etokimabu podanou subkutánní injekcí v týdnu 0, poté etokimab 150 mg subkutánní injekcí každých 8 týdnů (Q8W) až do týdne 12 a placebo v týdnech 4 a 12. Účastníci také použili MFNS se 2 aktivacemi (50 μg/aktivace) do každé nosní dírky BID.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Nosní sprej mometason furoát (MFNS) byl používán od 4 týdnů před dnem 1 (období záběhu) do konce studie.
Účastníci použili 2 aktivace (50 μg/aktivaci) do každé nosní dírky BID, celková denní dávka 400 μg.
Účastníci nesnášenliví na BID intranazální kortikosteroidy (INCS) mohli použít režim nižších dávek 1 aktivace do každé nosní dírky BID, celková denní dávka 200 μg.
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny až do týdne 12. Účastníci také používali MFNS se 2 aktivacemi (50 μg/aktivace) do každé nosní dírky BID.
|
Nosní sprej mometason furoát (MFNS) byl používán od 4 týdnů před dnem 1 (období záběhu) do konce studie.
Účastníci použili 2 aktivace (50 μg/aktivaci) do každé nosní dírky BID, celková denní dávka 400 μg.
Účastníci nesnášenliví na BID intranazální kortikosteroidy (INCS) mohli použít režim nižších dávek 1 aktivace do každé nosní dírky BID, celková denní dávka 200 μg.
Podává se subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty skóre nosních polypů (NPS) na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Nosní polypy byly hodnoceny nazální endoskopií za použití centralizovaného hodnocení zobrazovacích dat hodnocených nezávislým recenzentem. Každá nosní dírka byla hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde skóre 0 znamená žádné polypy a skóre 4 znamená přítomnost polypů způsobujících úplnou obstrukci dolní nosní dutiny. Bilaterální skóre NPS je součtem skóre pravé a levé nosní dírky, a proto je celková hodnota NPS mezi 0 a 8 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sino-nazálním výstupním testu-22 (SNOT-22) skóre v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
SNOT-22 je 22-položková výsledná míra na 5-kategoriální škále, která hodnotí symptomy a sociální/emocionální důsledky rinosinusitidy.
Každá položka je hodnocena od 0 (Vůbec žádný problém) do 5 (Problém tak hrozný, jak jen může být) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 110.
Vyšší skóre SNOT-22 svědčí o větším dopadu rinosinusitidy na kvalitu života.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu eosinofilů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SM_ANB020-006@syneoshealth.com, AnaptysBio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANB020-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Etokimab
-
AnaptysBio, Inc.DokončenoEozinofilní astmaSpojené království, Spojené státy
-
AnaptysBio, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Polsko, Německo, Spojené království, Česko, Kanada
-
AnaptysBio, Inc.DokončenoAlergie na arašídySpojené státy