Etokimab u dorosłych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP)
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: AnaptysBio, Inc.
Faza 2, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z zastosowaniem wielu dawek w grupach równoległych, w celu zbadania działania etokimabu (ANB020) u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek etokimabu u dorosłych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, wielodawkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania etokimabu w porównaniu z placebo u dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z polipowatością nosa (CRSwNP).
W okresie przesiewowym wszyscy badani zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności. Scentralizowany czytnik zostanie użyty do potwierdzenia rozpoznania CRSwNP na podstawie endoskopii nosa, tomografii komputerowej (CT) zatok oraz oceny objawów w celu zmniejszenia ryzyka zmienności interpretacji.
Uczestnicy otrzymają również aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS) do stosowania podczas badania i muszą przejść minimalny okres wstępny wynoszący 20 dni przed pierwszym dniem, przy około 80% zgodności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni pierwszego dnia do jednej z trzech grup leczenia w stosunku 1:1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Asthma & Allergy Institute
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Institute
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- DaVinci Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group Inc. - SacENT
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Intermed Medical Research Center
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Chicago ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- ENT and Allergy Associates ENTA LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Ohio Sinus Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy Asthma Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Central States Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Allergy Asthma and Immunology Center P.C.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- Fort Worth ENT Berkson Medical
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- Ear Nose and Throat Associates of Texas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Intermountain Ear Nose Throat Specialist
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School EVMS Medical Group
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Bellingham Asthma Allergy Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy, Asthma Sinus Center, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzone rozpoznanie CRSwNP
- Ocena polipów nosa (NPS) ≥ 4 z maksymalnego wyniku dla obu nozdrzy (z wynikiem co najmniej 1 dla każdego nozdrza).
- 22 Punkt w teście zatokowo-nosowym (SNOT-22) > 15.
- Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów przed badaniem przesiewowym: blokada nosa/niedrożność/przekrwienie lub wydzielina z nosa (kapek z nosa przedniego/tylnego); ból/ucisk twarzy; zmniejszenie lub utrata węchu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 42 kg/m^2 (włącznie) i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów). BMI=waga (kg)/(wzrost [m^2]).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie eksperymentalnych leków lub zabronionych terapii w tym badaniu w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Wystąpiły ciężkie, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne.
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia CRSwNP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.
- Historia (lub podejrzewana historia) nadużywania alkoholu lub substancji.
- Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥ 10 paczkolat. Jeśli pacjent ma mniej niż 10 paczkolat w historii palenia, powinien rzucić palenie co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, aby włączyć go do badania.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etokimab 300 mg + 150 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymali dawkę nasycającą 300 mg etokimabu podawaną we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, a następnie 150 mg etokimabu we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 12 (tygodnie 4, 8 i 12).
Uczestnicy stosowali również furoinian mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) w 2 dawkach (50 μg/dawkę) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (BID).
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS) stosowano od 4 tygodni przed dniem 1 (okres docierania) do końca badania.
Uczestnicy stosowali 2 dawki (50 μg/dawkę) do każdego otworu nosowego BID, całkowita dawka dzienna 400 μg.
Uczestnicy nietolerujący donosowych kortykosteroidów (INCS) dwa razy na dobę mogli zastosować niższy schemat dawkowania z 1 rozpyleniem do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, całkowita dawka dzienna 200 μg.
|
|
Eksperymentalny: Etokimab 300 mg + 150 mg co 8 tyg
Uczestnicy otrzymywali dawkę nasycającą 300 mg etokimabu podawaną we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, następnie etokimab w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni (Q8W) do tygodnia 12 oraz placebo w tygodniach 4 i 12. Uczestnicy stosowali również MFNS po 2 uruchomieniach (50 μg/uruchomienie) w każdym nozdrzu BID.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS) stosowano od 4 tygodni przed dniem 1 (okres docierania) do końca badania.
Uczestnicy stosowali 2 dawki (50 μg/dawkę) do każdego otworu nosowego BID, całkowita dawka dzienna 400 μg.
Uczestnicy nietolerujący donosowych kortykosteroidów (INCS) dwa razy na dobę mogli zastosować niższy schemat dawkowania z 1 rozpyleniem do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, całkowita dawka dzienna 200 μg.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 4 tygodnie aż do tygodnia 12. Uczestnicy stosowali również MFNS w postaci 2 dawek (50 μg/uruchomienie) do każdego otworu nosowego BID.
|
Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS) stosowano od 4 tygodni przed dniem 1 (okres docierania) do końca badania.
Uczestnicy stosowali 2 dawki (50 μg/dawkę) do każdego otworu nosowego BID, całkowita dawka dzienna 400 μg.
Uczestnicy nietolerujący donosowych kortykosteroidów (INCS) dwa razy na dobę mogli zastosować niższy schemat dawkowania z 1 rozpyleniem do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, całkowita dawka dzienna 200 μg.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali polipów nosa (NPS) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Polipy nosa oceniano za pomocą endoskopii nosa przy użyciu scentralizowanych ocen danych obrazowania ocenianych przez niezależnego recenzenta. Każde nozdrze oceniano w skali od 0 do 4, gdzie wynik 0 oznacza brak polipów, a wynik 4 oznacza obecność polipów powodujących całkowitą niedrożność dolnej części jamy nosowej. Dwustronny wynik NPS jest sumą wyników prawego i lewego nozdrza, a zatem całkowita wartość NPS wynosi od 0 do 8 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
SNOT-22 to 22-punktowa miara wyniku w 5-kategoriowej skali, która ocenia objawy i społeczne/emocjonalne konsekwencje zapalenia zatok przynosowych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (całkowity brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 110.
Wyższe wyniki SNOT-22 wskazują na większy wpływ zapalenia zatok przynosowych na jakość życia.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SM_ANB020-006@syneoshealth.com, AnaptysBio, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANB020-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .