Etoquimab em adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwPN)
20 de janeiro de 2022 atualizado por: AnaptysBio, Inc.
Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose múltipla para investigar o etoquimab (ANB020) em indivíduos adultos com rinossinusite crônica com polipose nasal
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de doses múltiplas de etoquimab em adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multidose para avaliar a eficácia de dois regimes de dosagem diferentes de etoquimab em comparação com placebo em adultos com sinusite crônica moderada a grave com polipose nasal (CRSwNP).
Durante o período de triagem, todos os indivíduos passarão por avaliação de elegibilidade. Um leitor centralizado será usado para confirmar o diagnóstico de RSCcPN conforme avaliado por endoscopia nasal, tomografia computadorizada (TC) dos seios da face e pontuação de sintomas para reduzir o risco de variação de interpretação.
Os participantes também receberão spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) para uso durante o estudo e devem passar por um período mínimo de rodagem de 20 dias antes do Dia 1 com aproximadamente 80% de adesão.
Os participantes serão designados aleatoriamente no Dia 1 para um dos três braços de tratamento em uma proporção de 1:1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Asthma & Allergy Institute
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- DaVinci Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group Inc. - SacENT
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Intermed Medical Research Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- ENT and Allergy Associates ENTA LLP
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Ohio Sinus Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Allergy Asthma and Immunology Center P.C.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Fort Worth ENT Berkson Medical
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Ear Nose and Throat Associates of Texas
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Ear Nose Throat Specialist
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School EVMS Medical Group
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma Allergy Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma Sinus Center, SC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente confirmado de RSCcPN
- Pontuação de pólipo nasal (NPS) ≥ 4 de uma pontuação máxima para ambas as narinas (com pelo menos uma pontuação de 1 para cada narina).
- Pontuação do Teste de Resultado Sino-Nasal de 22 itens (SNOT-22) > 15.
- Presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas antes da triagem: bloqueio/obstrução/congestão nasal ou corrimento nasal (gotejamento nasal anterior/posterior); dor/pressão facial; redução ou perda do olfato
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 42 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal total > 50 kg (110 lb). IMC=peso (kg)/(altura [m^2]).
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos em investigação ou terapia proibida para este estudo dentro de 8 semanas antes da triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Tiveram reações anafiláticas graves com risco de vida.
- Participação em qualquer estudo de intervenção para o tratamento de RSCcPN nos 3 meses anteriores à triagem.
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando, ou pretender engravidar durante o período do estudo.
- História (ou suspeita de história) de abuso de álcool ou substâncias.
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço. Se um paciente tiver menos de 10 anos-maço de tabagismo, ele ou ela deve ter parado de fumar pelo menos 2 meses antes da triagem para se inscrever no estudo.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etoquimabe 300 mg + 150 mg Q4W
Os participantes receberam uma dose de ataque de 300 mg de etoquimab administrado por injeção subcutânea na semana 0, em seguida, 150 mg de etokimab por injeção subcutânea a cada 4 semanas (Q4W) até a semana 12 (semanas 4, 8 e 12).
Os participantes também usaram spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) de 2 acionamentos (50 μg/acionamento) em cada narina duas vezes ao dia (BID).
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
O spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) foi usado de 4 semanas antes do dia 1 (período de execução) até o final do estudo.
Os participantes usaram 2 acionamentos (50 μg/acionamento) em cada narina BID, dose diária total de 400 μg.
Os participantes intolerantes a corticosteróides intranasais BID (INCS) poderiam usar o regime de dose mais baixa de 1 atuação em cada narina BID, dose diária total de 200 μg.
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Experimental: Etoquimabe 300 mg + 150 mg Q8W
Os participantes receberam uma dose de carga de 300 mg de etoquimab administrado por injeção subcutânea na semana 0, em seguida, etokimab 150 mg por injeção subcutânea a cada 8 semanas (Q8W) até a semana 12 e placebo nas semanas 4 e 12. Os participantes também usaram MFNS de 2 atuações (50 μg/atuação) em cada narina BID.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
O spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) foi usado de 4 semanas antes do dia 1 (período de execução) até o final do estudo.
Os participantes usaram 2 acionamentos (50 μg/acionamento) em cada narina BID, dose diária total de 400 μg.
Os participantes intolerantes a corticosteróides intranasais BID (INCS) poderiam usar o regime de dose mais baixa de 1 atuação em cada narina BID, dose diária total de 200 μg.
Administrado por injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 4 semanas até a semana 12. Os participantes também usaram MFNS de 2 acionamentos (50 μg/acionamento) em cada narina BID.
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O spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) foi usado de 4 semanas antes do dia 1 (período de execução) até o final do estudo.
Os participantes usaram 2 acionamentos (50 μg/acionamento) em cada narina BID, dose diária total de 400 μg.
Os participantes intolerantes a corticosteróides intranasais BID (INCS) poderiam usar o regime de dose mais baixa de 1 atuação em cada narina BID, dose diária total de 200 μg.
Administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação de pólipos nasais (NPS) até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Os pólipos nasais foram avaliados por endoscopia nasal usando avaliações de dados de imagem centralizados pontuados por um revisor independente. Cada narina foi pontuada em uma escala de 0 a 4, onde uma pontuação de 0 significa ausência de pólipos e uma pontuação de 4 significa a presença de pólipos causando obstrução completa da cavidade nasal inferior. O escore NPS bilateral é a soma dos escores das narinas direita e esquerda e, portanto, o valor total do NPS está entre 0 e 8 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. |
Linha de base e Semana 16
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Alteração da linha de base no resultado do teste sino-nasal-22 (SNOT-22) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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SNOT-22 é uma medida de resultado de 22 itens em uma escala de 5 categorias que avalia sintomas e consequências sociais/emocionais da rinossinusite.
Cada item é pontuado de 0 (Nenhum problema) a 5 (Problema o mais grave possível), e a pontuação total varia de 0 a 110.
Escores mais altos do SNOT-22 são indicativos de maior impacto da rinossinusite na qualidade de vida.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na contagem de eosinófilos
Prazo: Linha de base, Semana 16 e Semana 24
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Linha de base, Semana 16 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: SM_ANB020-006@syneoshealth.com, AnaptysBio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANB020-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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