成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 依托克单抗
2022年1月20日 更新者：AnaptysBio, Inc.
一项 2 期、双盲、安慰剂对照、平行组、多剂量研究，以研究 Etokimab (ANB020) 在患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的成人受试者中的作用
一项评估多剂量 etokimab 治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究，旨在评估两种不同剂量的 etokimab 方案与安慰剂相比对患有中度至重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 的成人的疗效。
在筛选期间，所有受试者都将接受资格评估。 将使用集中的阅读器来确认 CRSwNP 的诊断，通过鼻内窥镜检查、鼻窦计算机断层扫描 (CT) 扫描和症状评分进行评估，以降低解释差异的风险。
还将向参与者提供糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS) 以供在试验期间使用，并且参与者需要在第 1 天之前接受至少 20 天的磨合期，且依从性约为 80%。
参与者将在第 1 天以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72209
- Asthma & Allergy Institute
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California
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Canoga Park、California、美国、91304
- Alliance Research Institute
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Roseville、California、美国、95661
- DaVinci Research
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Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group Inc. - SacENT
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- Intermed Medical Research Center
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New Port Richey、Florida、美国、34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Georgia
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Suwanee、Georgia、美国、30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research Inc.
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New York
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New York、New York、美国、10016
- ENT and Allergy Associates ENTA LLP
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Hospitals
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Matthews、North Carolina、美国、28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Ohio Sinus Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy Asthma Clinical Research Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Central States Research, LLC
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Allergy Asthma and Immunology Center P.C.
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29420
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76109
- Fort Worth ENT Berkson Medical
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McKinney、Texas、美国、75070
- Ear Nose and Throat Associates of Texas
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Intermountain Ear Nose Throat Specialist
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Saint George、Utah、美国、84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School EVMS Medical Group
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- Bellingham Asthma Allergy Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Allergy, Asthma Sinus Center, SC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CRSwNP 的临床确诊
- 鼻息肉评分 (NPS) ≥ 4 分，总分为两个鼻孔的最高分（每个鼻孔至少 1 分）。
- 22 项鼻音结果测试 (SNOT-22) 得分 > 15。
- 筛选前至少存在以下两种症状：鼻腔阻塞/阻塞/充血或鼻腔分泌物（前/后鼻滴）；面部疼痛/压力；气味减少或丧失
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 42 kg/m^2（含）且总体重 > 50 kg（110 磅）。 BMI=体重（kg）/（身高[m^2]）。
排除标准：
- 在筛选前 8 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）为本研究使用研究药物或禁用疗法。
- 经历过严重的危及生命的过敏反应。
- 在筛选前 3 个月内参加任何治疗 CRSwNP 的干预研究。
- 如果是女性，正在怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕。
- 酗酒或滥用药物的历史（或疑似历史）。
- 吸烟史≥ 10 包年的当前吸烟者或前吸烟者。 如果患者的吸烟史少于 10 包年，则他或她应该在筛选前至少戒烟 2 个月才能参加研究。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Etokimab 300 毫克 + 150 毫克 Q4W
参与者在第 0 周通过皮下注射接受 300 mg 依托昔单抗负荷剂量，然后每 4 周 (Q4W) 通过皮下注射接受 150 mg 依托昔单抗，直至第 12 周（第 4、8 和 12 周）。
参与者还在每个鼻孔中每天两次 (BID) 使用糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS)，每次 2 次（50 微克/次）。
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通过皮下注射给药
其他名称：
从第 1 天（磨合期）前 4 周到研究结束使用糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS)。
参与者在每个鼻孔 BID 中使用 2 次致动（50 微克/致动），每日总剂量为 400 微克。
对 BID 鼻内皮质类固醇 (INCS) 不耐受的参与者可以使用每个鼻孔 BID 1 次驱动的较低剂量方案，每日总剂量为 200 μg。
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实验性的：依托克单抗 300 毫克 + 150 毫克 Q8W
参与者在第 0 周通过皮下注射接受 300 mg 依托单抗负荷剂量，然后每 8 周 (Q8W) 通过皮下注射接受 etokimab 150 mg，直至第 12 周，并在第 4 周和第 12 周接受安慰剂。参与者还使用了 2 次驱动的 MFNS (50 μg/致动）在每个鼻孔 BID。
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通过皮下注射给药
其他名称：
从第 1 天（磨合期）前 4 周到研究结束使用糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS)。
参与者在每个鼻孔 BID 中使用 2 次致动（50 微克/致动），每日总剂量为 400 微克。
对 BID 鼻内皮质类固醇 (INCS) 不耐受的参与者可以使用每个鼻孔 BID 1 次驱动的较低剂量方案，每日总剂量为 200 μg。
通过皮下注射给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每 4 周接受一次安慰剂皮下注射，直至第 12 周。参与者还在每个鼻孔 BID 中使用 2 次致动（50 μg/致动）的 MFNS。
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从第 1 天（磨合期）前 4 周到研究结束使用糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS)。
参与者在每个鼻孔 BID 中使用 2 次致动（50 微克/致动），每日总剂量为 400 微克。
对 BID 鼻内皮质类固醇 (INCS) 不耐受的参与者可以使用每个鼻孔 BID 1 次驱动的较低剂量方案，每日总剂量为 200 μg。
通过皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻息肉评分 (NPS) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
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鼻息肉通过鼻内窥镜检查使用独立审查员评分的集中成像数据评估进行评估。 每个鼻孔按 0 到 4 的等级评分，其中 0 分表示没有息肉，4 分表示存在息肉导致下鼻腔完全阻塞。 双侧 NPS 分数是左右鼻孔分数的总和，因此总 NPS 值介于 0 和 8 之间（最差）。 基线的负变化表示改进。 |
基线和第 16 周
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第 16 周鼻鼻结果测试 22 (SNOT-22) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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SNOT-22 是一个 5 类量表的 22 项结果测量，用于评估鼻鼻窦炎的症状和社会/情感后果。
每个项目的评分从 0（完全没有问题）到 5（问题最严重），总分范围从 0 到 110。
较高的 SNOT-22 分数表明鼻窦炎对生活质量的影响较大。
基线的负变化表示改进。
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基线和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周和第 24 周
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基线、第 16 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：SM_ANB020-006@syneoshealth.com、AnaptysBio, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2020年9月2日
研究完成 (实际的)
2020年10月26日
研究注册日期
首次提交
2018年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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