Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etokimab bij volwassenen met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

20 januari 2022 bijgewerkt door: AnaptysBio, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met meerdere doses in parallelle groepen om etokimab (ANB020) te onderzoeken bij volwassen proefpersonen met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses etokimab bij volwassenen met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met meerdere doses om de werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van etokimab te beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassenen met matige tot ernstige chronische sinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).

Tijdens de screeningperiode worden alle proefpersonen beoordeeld op geschiktheid. Er zal een gecentraliseerde lezer worden gebruikt om de diagnose van CRSwNP te bevestigen, zoals beoordeeld door middel van nasale endoscopie, computertomografie (CT)-scan van de sinussen en symptoomscores om het risico op interpretatievariatie te verminderen.

Deelnemers krijgen ook mometasonfuroaat-neusspray (MFNS) voor gebruik tijdens het onderzoek en moeten een minimale inloopperiode van 20 dagen voorafgaand aan dag 1 ondergaan met een therapietrouw van ongeveer 80%.

Deelnemers worden op dag 1 willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Asthma & Allergy Institute
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • DaVinci Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group Inc. - SacENT
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Intermed Medical Research Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chicago ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • ENT and Allergy Associates ENTA LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Ohio Sinus Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy Asthma Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Central States Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Allergy Asthma and Immunology Center P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Fort Worth ENT Berkson Medical
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Intermountain Ear Nose Throat Specialist
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School EVMS Medical Group
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Allergy, Asthma Sinus Center, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde diagnose van CRSwNP
  • Neuspoliepscore (NPS) ≥ 4 van een maximale score voor beide neusgaten (met minimaal een score van 1 voor elk neusgat).
  • 22 Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score > 15.
  • Aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen voorafgaand aan de screening: neusblokkade/obstructie/verstopping of loopneus (voorste/achterste neusdruppel); aangezichtspijn/druk; vermindering of verlies van geur
  • Body mass index (BMI) van 18 tot 42 kg/m^2 (inclusief) en totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lb). BMI=gewicht (kg)/(lengte [m^2]).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of verboden therapie voor deze studie binnen 8 weken vóór screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  • Ernstige levensbedreigende anafylactische reacties hebben ervaren.
  • Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van CRSwNP in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geschiedenis (of vermoedelijke geschiedenis) van alcohol- of middelenmisbruik.
  • Huidige rokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren. Als een patiënt minder dan 10 pakjaren rookgeschiedenis heeft, moet hij of zij ten minste 2 maanden vóór de screening zijn gestopt met roken om zich in te schrijven voor het onderzoek.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etokimab 300 mg + 150 mg Q4W
Deelnemers kregen een oplaaddosis van 300 mg etokimab toegediend via subcutane injectie in week 0, vervolgens 150 mg etokimab via subcutane injectie elke 4 weken (Q4W) tot week 12 (week 4, 8 en 12). Deelnemers gebruikten ook mometasonfuroaat-neusspray (MFNS) van 2 verstuivingen (50 μg/verstuiving) in elk neusgat tweemaal daags (BID).
Biologisch: Etokimab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • ANB020
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat Neusspray
Mometasonfuroaat neusspray (MFNS) werd gebruikt vanaf 4 weken voorafgaand aan dag 1 (inloopperiode) tot het einde van het onderzoek. De deelnemers gebruikten 2 verstuivingen (50 μg/verstuiving) in elk neusgat BID, totale dagelijkse dosis van 400 μg. Deelnemers die intolerant zijn voor BID intranasale corticosteroïden (INCS) kunnen het lagere dosisregime gebruiken van 1 verstuiving in elk neusgat BID, totale dagelijkse dosis van 200 μg.
Experimenteel: Etokimab 300 mg + 150 mg Q8W
De deelnemers kregen een oplaaddosis van 300 mg etokimab toegediend via subcutane injectie in week 0, vervolgens etokimab 150 mg via subcutane injectie elke 8 weken (Q8W) tot week 12 en placebo in week 4 en 12. De deelnemers gebruikten ook MFNS van 2 verstuivingen (50 μg/verstuiving) in elk neusgat BID.
Biologisch: Etokimab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • ANB020
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat Neusspray
Mometasonfuroaat neusspray (MFNS) werd gebruikt vanaf 4 weken voorafgaand aan dag 1 (inloopperiode) tot het einde van het onderzoek. De deelnemers gebruikten 2 verstuivingen (50 μg/verstuiving) in elk neusgat BID, totale dagelijkse dosis van 400 μg. Deelnemers die intolerant zijn voor BID intranasale corticosteroïden (INCS) kunnen het lagere dosisregime gebruiken van 1 verstuiving in elk neusgat BID, totale dagelijkse dosis van 200 μg.
Biologisch: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tot week 12 eenmaal per 4 weken een subcutane placebo-injectie. Deelnemers gebruikten ook MFNS van 2 verstuivingen (50 μg/verstuiving) in elk neusgat tweemaal daags.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat Neusspray
Mometasonfuroaat neusspray (MFNS) werd gebruikt vanaf 4 weken voorafgaand aan dag 1 (inloopperiode) tot het einde van het onderzoek. De deelnemers gebruikten 2 verstuivingen (50 μg/verstuiving) in elk neusgat BID, totale dagelijkse dosis van 400 μg. Deelnemers die intolerant zijn voor BID intranasale corticosteroïden (INCS) kunnen het lagere dosisregime gebruiken van 1 verstuiving in elk neusgat BID, totale dagelijkse dosis van 200 μg.
Biologisch: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in neuspoliepenscore (NPS) naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

Neuspoliepen werden geëvalueerd door middel van nasale endoscopie met behulp van gecentraliseerde beoordelingen van beeldvormingsgegevens, gescoord door een onafhankelijke beoordelaar.

Elk neusgat werd gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij een score van 0 geen poliepen betekent en een score van 4 betekent de aanwezigheid van poliepen die een volledige obstructie van de onderste neusholte veroorzaken.

De bilaterale NPS-score is de som van de rechter- en linkerneusgatscores, en daarom ligt de totale NPS-waarde tussen 0 en 8 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
SNOT-22 is een uitkomstmaat van 22 items op een schaal van 5 categorieën die de symptomen en sociaal-emotionele gevolgen van rhinosinusitis beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn), en de totale score varieert van 0 tot 110. Hogere SNOT-22-scores wijzen op een grotere impact van rhinosinusitis op de kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
Basislijn, week 16 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: SM_ANB020-006@syneoshealth.com, AnaptysBio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANB020-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis

Klinische onderzoeken op Etokimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren