Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etokimab hos voksne med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)

20. januar 2022 opdateret af: AnaptysBio, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multipeldosis undersøgelse til undersøgelse af Etokimab (ANB020) hos voksne forsøgspersoner med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doser af etokimab hos voksne med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multidosis-studie til vurdering af effektiviteten af ​​to forskellige dosisregimer af etokimab sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til svær kronisk bihulebetændelse med nasal polypose (CRSwNP).

I løbet af screeningsperioden vil alle emner gennemgå en evaluering for berettigelse. En centraliseret læser vil blive brugt til at bekræfte diagnosen CRSwNP som vurderet ved nasal endoskopi, computertomografi (CT) scanning af bihuler og symptomscoring for at reducere risikoen for tolkningsvariation.

Deltagerne vil også få udleveret mometasonfuroat næsespray (MFNS) til brug under forsøget og skal gennemgå en minimumsindkøringsperiode på 20 dage før dag 1 med ca. 80 % overensstemmelse.

Deltagerne vil på dag 1 blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsarme i forholdet 1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Asthma & Allergy Institute
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • DaVinci Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group Inc. - SacENT
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Intermed Medical Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • ENT and Allergy Associates ENTA LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Ohio Sinus Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy Asthma Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Allergy Asthma and Immunology Center P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Fort Worth ENT Berkson Medical
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Ear Nose Throat Specialist
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School EVMS Medical Group
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma Sinus Center, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet diagnose af CRSwNP
  • Næsepolyp-score (NPS) ≥ 4 ud af en maksimal score for begge næsebor (med mindst en score på 1 for hvert næsebor).
  • 22 Element Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score > 15.
  • Tilstedeværelse af mindst to af følgende symptomer før screening: næseblokade/obstruktion/tilstopning eller næseflåd (forreste/posteriore næsedrop); ansigtssmerter/pres; reduktion eller tab af lugt
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 42 kg/m^2 (inklusive) og total kropsvægt > 50 kg (110 lb). BMI=vægt (kg)/(højde [m^2]).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af forsøgsmedicin eller forbudt behandling til denne undersøgelse inden for 8 uger før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Har oplevet alvorlige livstruende anafylaktiske reaktioner.
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af CRSwNP i de 3 måneder før screening.
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Historie (eller formodet historie) om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår. Hvis en patient har mindre end 10 pakkeårs rygehistorie, skal han eller hun have holdt op med at ryge mindst 2 måneder før screening for at tilmelde sig undersøgelsen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etokimab 300 mg + 150 mg Q4W
Deltagerne modtog en 300 mg startdosis af etokimab administreret ved subkutan injektion i uge 0 og derefter 150 mg etokimab ved subkutan injektion hver 4. uge (Q4W) op til uge 12 (uge 4, 8 og 12). Deltagerne brugte også mometasonfuroat-næsespray (MFNS) med 2 aktiveringer (50 μg/aktivering) i hvert næsebor to gange dagligt (BID).
Biologisk: Etokimab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ANB020
Medicin: Mometason Furoat næsespray
Mometasonfuroat næsespray (MFNS) blev brugt fra 4 uger før dag 1 (indkøringsperiode) til slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne brugte 2 aktiveringer (50 μg/aktivering) i hvert næsebor BID, samlet daglig dosis på 400 μg. Deltagere, der er intolerante over for BID intranasale kortikosteroider (INCS), kunne bruge det lavere dosisregime med 1 aktivering i hvert næsebor BID, samlet daglig dosis på 200 μg.
Eksperimentel: Etokimab 300 mg + 150 mg Q8W
Deltagerne modtog en startdosis på 300 mg af etokimab administreret ved subkutan injektion i uge 0, derefter etokimab 150 mg ved subkutan injektion hver 8. uge (Q8W) op til uge 12 og placebo i uge 4 og 12. Deltagerne brugte også MFNS af 2 aktiveringer (50) μg/aktivering) i hvert næsebor BID.
Biologisk: Etokimab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ANB020
Medicin: Mometason Furoat næsespray
Mometasonfuroat næsespray (MFNS) blev brugt fra 4 uger før dag 1 (indkøringsperiode) til slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne brugte 2 aktiveringer (50 μg/aktivering) i hvert næsebor BID, samlet daglig dosis på 400 μg. Deltagere, der er intolerante over for BID intranasale kortikosteroider (INCS), kunne bruge det lavere dosisregime med 1 aktivering i hvert næsebor BID, samlet daglig dosis på 200 μg.
Biologisk: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge op til uge 12. Deltagerne brugte også MFNS på 2 aktiveringer (50 μg/aktivering) i hvert næsebor BID.
Medicin: Mometason Furoat næsespray
Mometasonfuroat næsespray (MFNS) blev brugt fra 4 uger før dag 1 (indkøringsperiode) til slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne brugte 2 aktiveringer (50 μg/aktivering) i hvert næsebor BID, samlet daglig dosis på 400 μg. Deltagere, der er intolerante over for BID intranasale kortikosteroider (INCS), kunne bruge det lavere dosisregime med 1 aktivering i hvert næsebor BID, samlet daglig dosis på 200 μg.
Biologisk: Placebo
Indgives ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i næsepolyp-score (NPS) til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

Næsepolypper blev evalueret ved nasal endoskopi ved hjælp af centraliserede billeddiagnostiske datavurderinger scoret af en uafhængig anmelder.

Hvert næsebor blev scoret på en skala fra 0 til 4, hvor en score på 0 betyder ingen polypper, og en score på 4 betyder tilstedeværelsen af ​​polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule.

Den bilaterale NPS-score er summen af ​​højre og venstre næsebor, og derfor er den samlede NPS-værdi mellem 0 og 8 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SNOT-22 er et resultatmål på 22 punkter på en 5-kategoriskala, der vurderer symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af rhinosinusitis. Hvert element scores fra 0 (ingen problem overhovedet) til 5 (problemet er så slemt som det kan være), og den samlede score varierer fra 0 til 110. Højere SNOT-22-score er tegn på større indvirkning af rhinosinusitis på livskvaliteten. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i eosinofiltal
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Baseline, uge ​​16 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: SM_ANB020-006@syneoshealth.com, AnaptysBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANB020-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Etokimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner