Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etokimab hos vuxna med kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP)

20 januari 2022 uppdaterad av: AnaptysBio, Inc.

En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multipeldosstudie för att undersöka Etokimab (ANB020) hos vuxna patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av flera doser av etokimab hos vuxna med kronisk rhinosinusit med näspolyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multidosstudie för att bedöma effekten av två olika dosregimer av etokimab jämfört med placebo hos vuxna med måttlig till svår kronisk bihåleinflammation med nasal polypos (CRSwNP).

Under screeningsperioden kommer alla ämnen att utvärderas för behörighet. En centraliserad läsare kommer att användas för att bekräfta diagnosen CRSwNP enligt bedömning av nasal endoskopi, datortomografi (CT) av bihålor och symtompoäng för att minska risken för tolkningsvariationer.

Deltagarna kommer också att få mometasonfuroat nässpray (MFNS) för användning under försöket och måste genomgå en minsta inkörningsperiod på 20 dagar före dag 1 med cirka 80 % överensstämmelse.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas dag 1 till en av de tre behandlingsarmarna i förhållandet 1:1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Asthma & Allergy Institute
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • DaVinci Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group Inc. - SacENT
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Intermed Medical Research Center
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Chicago ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • ENT and Allergy Associates ENTA LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Ohio Sinus Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allergy Asthma Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Central States Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Allergy Asthma and Immunology Center P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Fort Worth ENT Berkson Medical
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Intermountain Ear Nose Throat Specialist
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School EVMS Medical Group
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Allergy, Asthma Sinus Center, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt bekräftad diagnos av CRSwNP
  • Näspolyppoäng (NPS) ≥ 4 av en maximal poäng för båda näsborrarna (med minst en poäng på 1 för varje näsborre).
  • 22 Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) poäng > 15.
  • Närvaro av minst två av följande symtom före screening: näsblockad/obstruktion/täppa eller näsa flytningar (främre/bakre näsdropp); ansiktssmärta/tryck; minskning eller förlust av lukt
  • Body mass index (BMI) på 18 till 42 kg/m^2 (inklusive) och total kroppsvikt > 50 kg (110 lb). BMI=vikt (kg)/(höjd [m^2]).

Exklusions kriterier:

  • Användning av prövningsläkemedel eller förbjuden behandling för denna studie inom 8 veckor före screening eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  • Har upplevt allvarliga livshotande anafylaktiska reaktioner.
  • Deltagande i någon interventionsstudie för behandling av CRSwNP under 3 månader före screening.
  • Om hona, är gravid eller ammar, eller avser att bli gravid under studieperioden.
  • Historik (eller misstänkt historia) av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Aktuella rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på ≥ 10 packår. Om en patient har mindre än 10 års rökhistoria bör han eller hon ha slutat röka minst 2 månader före screening för att delta i studien.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etokimab 300 mg + 150 mg Q4W
Deltagarna fick en 300 mg laddningsdos av etokimab administrerad som subkutan injektion vid vecka 0 och sedan 150 mg etokimab genom subkutan injektion var fjärde vecka (Q4W) upp till vecka 12 (vecka 4, 8 och 12). Deltagarna använde också mometasonfuroat nässpray (MFNS) med 2 aktiveringar (50 μg/aktivering) i varje näsborre två gånger dagligen (BID).
Biologisk: Etokimab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • ANB020
Läkemedel: Mometason Furoat nässpray
Mometasonfuroat nässpray (MFNS) användes från 4 veckor före dag 1 (inkörningsperiod) till slutet av studien. Deltagarna använde 2 aktivering (50 μg/aktivering) i varje näsborre två gånger dagligen, total daglig dos på 400 μg. Deltagare som är intoleranta mot intranasala kortikosteroider två gånger dagligen (INCS) kunde använda den lägre dosregimen med 1 aktivering i varje näsborre två gånger dagligen, total daglig dos på 200 μg.
Experimentell: Etokimab 300 mg + 150 mg Q8W
Deltagarna fick en 300 mg laddningsdos av etokimab administrerad som subkutan injektion vid vecka 0, sedan etokimab 150 mg genom subkutan injektion var 8:e vecka (Q8W) upp till vecka 12 och placebo vid vecka 4 och 12. Deltagarna använde också MFNS med 2 aktiveringar (50) μg/aktivering) i varje näsborre BID.
Biologisk: Etokimab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • ANB020
Läkemedel: Mometason Furoat nässpray
Mometasonfuroat nässpray (MFNS) användes från 4 veckor före dag 1 (inkörningsperiod) till slutet av studien. Deltagarna använde 2 aktivering (50 μg/aktivering) i varje näsborre två gånger dagligen, total daglig dos på 400 μg. Deltagare som är intoleranta mot intranasala kortikosteroider två gånger dagligen (INCS) kunde använda den lägre dosregimen med 1 aktivering i varje näsborre två gånger dagligen, total daglig dos på 200 μg.
Biologisk: Placebo
Administreras genom subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång var 4:e vecka fram till vecka 12. Deltagarna använde också MFNS med 2 aktiveringar (50 μg/aktivering) i varje näsborre BID.
Läkemedel: Mometason Furoat nässpray
Mometasonfuroat nässpray (MFNS) användes från 4 veckor före dag 1 (inkörningsperiod) till slutet av studien. Deltagarna använde 2 aktivering (50 μg/aktivering) i varje näsborre två gånger dagligen, total daglig dos på 400 μg. Deltagare som är intoleranta mot intranasala kortikosteroider två gånger dagligen (INCS) kunde använda den lägre dosregimen med 1 aktivering i varje näsborre två gånger dagligen, total daglig dos på 200 μg.
Biologisk: Placebo
Administreras genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i näspolyp-poäng (NPS) till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Näspolyper utvärderades genom nasal endoskopi med hjälp av centraliserade bilddatabedömningar som gjorts av en oberoende granskare.

Varje näsborre poängsattes på en skala från 0 till 4, där en poäng på 0 betyder inga polyper och en poäng på 4 betyder närvaron av polyper som orsakar fullständig obstruktion av den nedre näshålan.

Den bilaterala NPS-poängen är summan av poängen för höger och vänster näsborre, och därför är det totala NPS-värdet mellan 0 och 8 (sämsta). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SNOT-22 är ett utfallsmått med 22 punkter på en 5-kategoriskala som bedömer symtom och sociala/emotionella konsekvenser av rhinosinusit. Varje objekt får poäng från 0 (Inga problem alls) till 5 (problem så illa som det kan vara), och den totala poängen varierar från 0 till 110. Högre SNOT-22-poäng tyder på större inverkan av rhinosinusit på livskvaliteten. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i antalet eosinofiler
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 24
Baslinje, vecka 16 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: SM_ANB020-006@syneoshealth.com, AnaptysBio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANB020-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit

Kliniska prövningar på Etokimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera