Etokimab negli adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
20 gennaio 2022 aggiornato da: AnaptysBio, Inc.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi multiple per studiare l'etokimab (ANB020) in soggetti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di etokimab negli adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multidose per valutare l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio di etokimab rispetto al placebo negli adulti con sinusite cronica da moderata a grave con poliposi nasale (CRSwNP).
Durante il periodo di screening, tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione per l'idoneità. Verrà utilizzato un lettore centralizzato per confermare la diagnosi di CRSwNP valutata mediante endoscopia nasale, tomografia computerizzata (TC) dei seni e punteggio dei sintomi per ridurre il rischio di variazione dell'interpretazione.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito spray nasale mometasone furoato (MFNS) da utilizzare durante lo studio e dovranno sottoporsi a un periodo minimo di rodaggio di 20 giorni prima del Giorno 1 con una compliance di circa l'80%.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale il giorno 1 a uno dei tre bracci di trattamento in un rapporto 1:1:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Asthma & Allergy Institute
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Alliance Research Institute
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- DaVinci Research
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group Inc. - SacENT
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Intermed Medical Research Center
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc.
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- ENT and Allergy Associates ENTA LLP
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Ohio Sinus Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy Asthma Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Allergy Asthma and Immunology Center P.C.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
- Fort Worth ENT Berkson Medical
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- Ear Nose and Throat Associates of Texas
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Intermountain Ear Nose Throat Specialist
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School EVMS Medical Group
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Bellingham Asthma Allergy Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allergy, Asthma Sinus Center, SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinicamente confermata di CRSwNP
- Punteggio del polipo nasale (NPS) ≥ 4 su un punteggio massimo per entrambe le narici (con almeno un punteggio di 1 per ciascuna narice).
- 22 Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) punteggio > 15.
- Presenza di almeno due dei seguenti sintomi prima dello screening: blocco/ostruzione/congestione nasale o secrezione nasale (gocciolamento nasale anteriore/posteriore); dolore/pressione facciale; riduzione o perdita dell'olfatto
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 42 kg/m^2 (incluso) e peso corporeo totale > 50 kg (110 lb). BMI=peso (kg)/(altezza [m^2]).
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci sperimentali o terapia proibita per questo studio entro 8 settimane prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga.
- Ha avuto gravi reazioni anafilattiche pericolose per la vita.
- Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento di CRSwNP nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Se femmina, è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o sostanze.
- Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti anno. Se un paziente ha una storia di fumo inferiore a 10 anni di pacchetti, dovrebbe aver smesso di fumare almeno 2 mesi prima dello screening per iscriversi allo studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etokimab 300 mg + 150 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 300 mg di etokimab somministrata mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, quindi 150 mg di etokimab mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 12 (settimane 4, 8 e 12).
I partecipanti hanno utilizzato anche mometasone furoato spray nasale (MFNS) di 2 erogazioni (50 μg/erogazione) in ciascuna narice due volte al giorno (BID).
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Mometasone Furoate spray nasale (MFNS) è stato utilizzato da 4 settimane prima del giorno 1 (periodo di run-in) fino alla fine dello studio.
I partecipanti hanno utilizzato 2 erogazioni (50 μg/erogazione) in ciascuna narice BID, dose giornaliera totale di 400 μg.
I partecipanti intolleranti ai corticosteroidi intranasali BID (INCS) potevano utilizzare il regime di dose inferiore di 1 erogazione in ciascuna narice BID, dose giornaliera totale di 200 μg.
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Sperimentale: Etokimab 300 mg + 150 mg ogni 8 settimane
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 300 mg di etokimab somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, quindi etokimab 150 mg mediante iniezione sottocutanea ogni 8 settimane (Q8W) fino alla settimana 12 e placebo alle settimane 4 e 12. I partecipanti hanno anche utilizzato MFNS di 2 erogazioni (50 μg/erogazione) in ciascuna narice BID.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Mometasone Furoate spray nasale (MFNS) è stato utilizzato da 4 settimane prima del giorno 1 (periodo di run-in) fino alla fine dello studio.
I partecipanti hanno utilizzato 2 erogazioni (50 μg/erogazione) in ciascuna narice BID, dose giornaliera totale di 400 μg.
I partecipanti intolleranti ai corticosteroidi intranasali BID (INCS) potevano utilizzare il regime di dose inferiore di 1 erogazione in ciascuna narice BID, dose giornaliera totale di 200 μg.
Somministrato per iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 12. I partecipanti hanno anche utilizzato MFNS di 2 erogazioni (50 μg/erogazione) in ciascuna narice BID.
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Mometasone Furoate spray nasale (MFNS) è stato utilizzato da 4 settimane prima del giorno 1 (periodo di run-in) fino alla fine dello studio.
I partecipanti hanno utilizzato 2 erogazioni (50 μg/erogazione) in ciascuna narice BID, dose giornaliera totale di 400 μg.
I partecipanti intolleranti ai corticosteroidi intranasali BID (INCS) potevano utilizzare il regime di dose inferiore di 1 erogazione in ciascuna narice BID, dose giornaliera totale di 200 μg.
Somministrato per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nel punteggio del polipo nasale (NPS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I polipi nasali sono stati valutati mediante endoscopia nasale utilizzando valutazioni centralizzate dei dati di imaging valutate da un revisore indipendente. Ogni narice è stata valutata su una scala da 0 a 4, dove un punteggio di 0 significa assenza di polipi e un punteggio di 4 significa la presenza di polipi che causano l'ostruzione completa della cavità nasale inferiore. Il punteggio NPS bilaterale è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, e quindi il valore NPS totale è compreso tra 0 e 8 (il peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. |
Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di esito seno-nasale-22 (SNOT-22) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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SNOT-22 è una misura di esito di 22 item su una scala di 5 categorie che valuta i sintomi e le conseguenze sociali/emotive della rinosinusite.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (Nessun problema) a 5 (Problema il più grave possibile) e il punteggio totale varia da 0 a 110.
Punteggi SNOT-22 più alti sono indicativi di un maggiore impatto della rinosinusite sulla qualità della vita.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 24
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Basale, settimana 16 e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SM_ANB020-006@syneoshealth.com, AnaptysBio, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANB020-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Etokimab
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AnaptysBio, Inc.CompletatoAsma eosinofiloRegno Unito, Stati Uniti
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AnaptysBio, Inc.CompletatoAllergia alle arachidiStati Uniti
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AnaptysBio, Inc.CompletatoDermatite atopicaStati Uniti, Polonia, Germania, Regno Unito, Cechia, Canada