이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 Brazikumab의 위약 대조 연구 (Expedition)

2026년 5월 27일 업데이트: AstraZeneca

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 브라지쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 54주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 연구(원정 도입)

본 연구(D5272C00001/Legacy #3151-201-008)는 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 브라지쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 하며 다음과 같은 증상 및 결장 점막 외관의 개선으로 입증된 임상 반응 평가를 포함합니다. 내시경에서 관찰됨.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, 남아프리카, 7800
        • Research Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Research Site
      • Wŏnju, 대한민국, 26426
        • Research Site
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Research Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Aramil, 러시아 제국, 624002
        • Research Site
      • Izhevsk, 러시아 제국, 426035
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115419
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630007
        • Research Site
      • Perm, 러시아 제국, 614000
        • Research Site
      • Tomsk, 러시아 제국, 634050
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Research Site
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Research Site
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, 미국, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33157
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66226
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • Sunnyside, New York, 미국, 11104
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, 미국, 45503
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79109
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77017
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77598
        • Research Site
      • Humble, Texas, 미국, 77346
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 23236
        • Research Site
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아, 04013
        • Research Site
  • 영국
      • West Bromwich, 영국, B71 4HJ
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Research Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21009
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Negrar, 이탈리아, 37024
        • Research Site
      • Rho, 이탈리아, 20017
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, 인도, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, 인도, 302001
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110075
        • Research Site
      • Rajkot, 인도, 360004
        • Research Site
      • Surat, 인도, 395002
        • Research Site
  • 일본
      • Asahikawa-shi, 일본, 070-8610
        • Research Site
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, 일본
        • Research Site
      • Hakodate-shi, 일본, 040-8585
        • Research Site
      • Kasama-shi, 일본, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, 일본, 277-0871
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, 일본, 343-8555
        • Research Site
      • Kure-shi, 일본, 737-0023
        • Research Site
      • Minatoku, 일본, 108-8642
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, 일본, 940-2085
        • Research Site
      • Onga-gun, 일본, 807-0051
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 064-0919
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, 일본, 665-0827
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 636 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
        • Research Site
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Research Site
      • České Budějovice, 체코, 370 01
        • Research Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • Research Site
      • Chojnice, 폴란드, 89-600
        • Research Site
      • Częstochowa, 폴란드, 42-202
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-513
        • Research Site
      • Ksawerów, 폴란드, 95-054
        • Research Site
      • Piaseczno, 폴란드, 05-500
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • Research Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 03-580
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 52-210
        • Research Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Research Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. 만 18세 ~ 만 80세
  3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 증상이 시작된 UC 진단
  4. 직장 근위부로 확장되는 UC의 증거(침범된 결장의 ≥ 15cm)

  5. 다음으로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 UC

    1. 일일 평균 mMS 대변 빈도 하위 점수 ≥ 1 AND 일일 평균 mmS 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1
    2. 무작위화 전 14일 이내에 전체 대장내시경 검사를 기반으로 2 이상의 수정된 Mayo 내시경 하위 점수.
  6. 참가자는 기존 치료 또는 이전의 생물학적 치료에 대한 개입에 대해 부적절한 반응 또는 내약성이 없었거나 UC 치료에 대한 CS 의존성을 입증했습니다. 이전에 생물학적 치료를 사용한 참가자의 경우 참가자는 최대 2개의 다른 작용 메커니즘을 포함하는 최대 3개의 생물학적 제제에 실패했을 수 있습니다.
  7. 5-아미노살리실레이트, 경구 프레드니손(또는 등가물), 경구 부데소니드 또는 면역 조절제를 복용하는 참가자는 안정적인 용량을 사용하거나 중단해야 합니다. 국소(직장) 아미노살리실산 또는 국소(직장) 스테로이드는 중단해야 합니다.
  8. 가임 여성 참가자는 연구 중재를 시행하기 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 중재의 마지막 투약 후 최소 18주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다.
  10. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 비 불임 남성은 치료 중 및 남성 참가자의 관련 전신 노출이 끝날 때까지 그리고 추가 18주 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
  11. 스크리닝 중 적절한 개입 및 음성 QFT-TB가 완료되지 않은 활동성 TB 또는 잠복성 TB의 알려진 병력이 없습니다.

완전한 포함 기준은 임상 연구 프로토콜에 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 직장에 국한된 UC를 가지고 있습니다(즉, 항문 가장자리의 15cm를 초과하지 않음).
  2. 전격성 대장염의 현재 진단, CD 또는 불확정 대장염의 진단, CD와 일치하는 누공의 존재 또는 병력, 원발성 경화성 담관염, 체강 질병 또는 치료되지 않은 담즙산 흡수 장애. 선별검사 12개월 이내 독성거대결장 병력이 있는 대상자는 제외됩니다.
  3. 회장 절제술을 동반한 결장 아전절제술 또는 회장 항문낭, 코흐 주머니, 회장 절개술 또는 기타 이전 결장 절제술을 동반한 결장 절제술의 병력 또는 6개월 이내에 예상되는 궤양성 대장염 조절을 위한 외과적 개입의 필요성.

  4. 참가자는 다음 치료를 받았습니다.

    1. Infliximab: 무작위 배정 전 8주 이내.
    2. Adalimumab, certolizumab pegol 또는 golimumab: 무작위 배정 전 8주 이내.
    3. 무작위 배정 12주 이내의 베돌리주맙 또는 우스테키누맙.
    4. 무작위 배정 전 5 반감기 이내의 기타 금지 약물, 생물학적 또는 소분자 치료.
    5. 분변 미생물군 이식: 무작위화 전 8주 이내.
  5. 수정안 5 v6.0의 일부로 삭제된 기준
  6. 우스테키누맙을 제외하고, IL-12 또는 IL-23을 표적으로 하는 모든 생물학적 제제에 대한 사전 노출.
  7. 연구 개입 제제 또는 그 부형제 또는 전달 장치의 구성요소 또는 기타 생물학적 요법에 대한 알려진 알레르기 이력.
  8. 참가자는 스크리닝 전 2주 이내에 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스(라파마이신), 탈리도마이드, 타크로리무스(FK-506) 또는 토파시티닙을 받았습니다.
  9. 스크리닝 전 2주 이내에 IV 또는 근육내 스테로이드를 투여받은 참가자.
  10. 참가자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료하거나 다른 조사 에이전트를 받은 후 35일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 있습니다.
  11. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 수혈을 받았습니다.
  12. 참가자는 무작위 배정 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin 백신 접종을 받았거나 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 생백신을 받았습니다.

  13. 참가자는 감염과 관련하여 다음 기준 중 하나를 갖습니다.

    1. 입원 환자 입원 및/또는 항진균 치료가 필요한 최근의 전신 진균 감염의 증거.
    2. 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 IV 항감염제로 치료가 필요한 모든 감염.
    3. 스크리닝 전 8주 이내에 해결되지 않은 거대세포 바이러스 또는 엡스타인-바 바이러스 감염.
    4. 스크리닝 8주 이내에 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 만성 감염.
    5. 무작위화 전 2주 이내에 경구 항감염제가 필요한 경증 감염은 연구 의료 모니터와 추가로 논의되어야 합니다.
    6. 스크리닝 동안 농양이 있거나 농양이 있는 것으로 의심되는 임상적 증거.
    7. 참여자를 감염에 취약하게 만드는 기본 조건.
    8. 참가자는 이전에 동종 골수 이식을 받았거나 장기 또는 세포 기반 이식의 병력이 있습니다.
    9. 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 면역억제 요법으로 악화될 가능성이 있는 감염의 징후/증상.
    10. 장 병원균으로 인한 지속적인 감염의 징후 또는 증상.
  14. 참가자는 NSAID 및/또는 아편제, 약물 또는 알코올 남용의 만성적 사용 이력을 알고 있거나 의심합니다.
  15. 다음을 제외하고 암의 병력: 기저 세포 암종 및/또는 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종의 병력; 스크리닝 전 12개월 이상 경과한 명백한 성공적인 치료 요법.
  16. 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  17. 연장된 QTcF 간격 또는 QT 연장에 대한 추가 위험으로 이어지는 조건.
  18. 임상적으로 중요한 신장 질환
  19. 연구 프로토콜에 정의된 스크리닝 시 비정상적인 실험실 결과
  20. 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  21. 참가자는 UC와 관련이 없고 표준 치료로 통제할 수 없는 다른 알려진, 기존의, 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있습니다.
  22. 참가자는 서면 동의서를 제공하고/하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 장애가 있습니다.
  23. 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.

완전한 제외 기준은 임상 연구 프로토콜에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브라지쿠맙 용량 1
1일, 15일, 43일에 브라지쿠맙 정맥 주사 후 71일부터 50주까지 4주마다 피하 브라지쿠맙
의약품: 브라지쿠맙
1일, 15일 및 43일에 브라지쿠맙 정맥 주사 후 71일부터 50주까지 4주마다 피하 브라지쿠맙
실험적: 브라지쿠맙 용량 2
1일, 15일 및 43일에 브라지쿠맙 정맥 주사 후 71일부터 50주까지 4주마다 피하 브라지쿠맙
의약품: 브라지쿠맙
1일, 15일 및 43일에 브라지쿠맙 정맥 주사 후 71일부터 50주까지 4주마다 피하 브라지쿠맙
위약 비교기: 위약
1일, 15일 및 43일에 정맥 위약 투여 후 71일부터 50주까지 4주마다 피하 투여.
의약품: 위약
1일, 15일 및 43일에 정맥 위약 투여 후 71일부터 50주까지 4주마다 피하 위약 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Remission
기간: at Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

The Mayo score has been modified (modified Mayo Score, mMS) to specify no friability in the endoscopy subscore of 1 (mild disease).

Clinical Remission is defined by the mMS at Week 10:

  • Endoscopy subscore = 0 or 1, AND
  • Rectal bleeding subscore = 0, AND
  • Stool frequency subscore = 0 or 1, AND at least a 1-point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 10

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sustained Clinical Remission
기간: Week 10 and 54

Sustained clinical remission defined as Modified Mayo Score (mMS): Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore = 0 or 1 AND at least a 1 point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10 and 54
CS-free Clinical Remission
기간: Week 54

CS-free clinical remission defined as mMS: Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore = 0 or 1 AND at least a 1 point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 54
Clinical Response
기간: Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

The Mayo score is the sum of the four subscores. The Mayo score has been modified (modified Mayo Score, mMS) to specify no friability in the endoscopy subscore of 1 (mild disease).

Clinical response is defined as Reduction in mMS ≥ 2 points from baseline AND ≥ 30% from baseline AND a decrease in the rectal bleeding score ≥ 1 point from baseline or a score of 0 or 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10
Endoscopic Improvement
기간: Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

Endoscopic improvement is defined as Endoscopy subscore ≤ 1.

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10
Serum Concentrations of Brazikumab (Induction)
기간: through week 10
Pharmacokinetics: concentration of brazikumab in serum
through week 10
Exposure-response
기간: through week 68
Participants with Clinical Remission by Quartile of Brazikumab concentration
through week 68
Incidence of Anti-drug Antibodies (Induction)
기간: through week 10
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through week 10
Adverse Events
기간: Through week 68: Induction: AE with onset on or after first IV dose up to SC dose, or early term trt date + 18 wks after last dose. Maintenance: AE with onset on or after first SC dose up to and including 18 weeks after date of last SC dose.
Number and percentage of patients with reported adverse events.
Through week 68: Induction: AE with onset on or after first IV dose up to SC dose, or early term trt date + 18 wks after last dose. Maintenance: AE with onset on or after first SC dose up to and including 18 weeks after date of last SC dose.
Laboratory Values
기간: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, urinalysis.
through week 68
Vital Signs
기간: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate.
through week 68
Abnormal ECG Results Through Week 68
기간: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in 12-lead ECG recordings
through week 68
Serum Concentrations of Brazikumab (Maintenance)
기간: Week 30 through week 68
Pharmacokinetics: concentration of brazikumab in serum
Week 30 through week 68
Incidence of Anti-drug Antibodies (Maintenance)
기간: Week 30 through week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
Week 30 through week 68
mMS Total Score (Induction)
기간: through Week 10
mMS total score at baseline and Week 10
through Week 10
mMS Component Score: Endoscopy (Induction)
기간: through Week 10
Number of participants in each score category for Endoscopy score
through Week 10
mMS Component Score: Stool Frequency (Induction)
기간: through Week 10
Number of participants in each score category for Stool frequency
through Week 10
mMS Component Score: Rectal Bleeding (Induction)
기간: through Week 10
Number of participants in each score category for Rectal bleeding
through Week 10
Total mMS (Maintenance)
기간: Week 54
mMS total score at baseline and Week 54
Week 54
mMS Component Score: Endoscopy (Maintenance)
기간: through Week 54
Number of participants in each score category for Endoscopy score
through Week 54
mMS Component Score: Stool Frequency (Maintenance)
기간: through Week 54
Number of participants in each score category for Stool frequency score
through Week 54
mMS Component Score: Rectal Bleeding (Maintenance)
기간: through Week 54
Number of participants in each score category for Rectal bleeding score
through Week 54

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Physical Examination
기간: through week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through week 68

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Kathy Bohannon, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5272C00001
  • 2018-001605-93 (EudraCT 번호)
  • Legacy #3151-201-008 (기타 식별자: Allergan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다