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Studio controllato con placebo su Brazikumab in partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (Expedition)

27 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2 a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 54 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Brazikumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (introduzione alla spedizione)

Il presente studio (D5272C00001/Legacy #3151-201-008) mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di brazikumab in pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva e includerà valutazioni delle risposte cliniche come dimostrato dal miglioramento dei sintomi e dell'aspetto della mucosa del colon come osservato in endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 636 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Research Site
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
  • Giappone
      • Asahikawa-shi, Giappone, 070-8610
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Giappone, 040-8585
        • Research Site
      • Kasama-shi, Giappone, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-0871
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Giappone, 343-8555
        • Research Site
      • Kure-shi, Giappone, 737-0023
        • Research Site
      • Minatoku, Giappone, 108-8642
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
        • Research Site
      • Onga-gun, Giappone, 807-0051
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 064-0919
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Giappone, 665-0827
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302001
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Research Site
      • Rajkot, India, 360004
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Research Site
      • Rho, Italia, 20017
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Research Site
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Research Site
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Research Site
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Research Site
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Research Site
  • Regno Unito
      • West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Research Site
  • Russia
      • Aramil, Russia, 624002
        • Research Site
      • Izhevsk, Russia, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115419
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630007
        • Research Site
      • Perm, Russia, 614000
        • Research Site
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04013
        • Research Site
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Research Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66226
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Sunnyside, New York, Stati Uniti, 11104
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45503
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Research Site
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Sud Africa, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21009
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato
  2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  3. Diagnosi di CU con insorgenza dei sintomi per un minimo di 3 mesi prima dello screening
  4. Evidenza di CU che si estende prossimalmente al retto (≥ 15 cm di colon interessato)

  5. CU da moderatamente a gravemente attiva come definita da:

    1. Punteggio medio giornaliero di frequenza mMS feci ≥ 1 E Punteggio medio giornaliero di sanguinamento rettale mMS ≥ 1
    2. Sottopunteggio endoscopico Mayo modificato di ≥ 2 basato su una colonscopia completa entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  6. - Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata o intolleranza all'intervento con trattamento convenzionale o precedente trattamento biologico o ha dimostrato dipendenza da CS per il trattamento della colite ulcerosa. Per i partecipanti che hanno precedentemente utilizzato un trattamento biologico, un partecipante può aver fallito fino a 3 farmaci biologici che includono fino a 2 diversi meccanismi di azione.
  7. I partecipanti che assumono 5-aminosalicilati, prednisone orale (o equivalente), budesonide orale o immunomodulatori devono essere a una dose stabile o interrotti. L'acido aminosalicilico topico (rettale) o gli steroidi topici (rettali) devono essere sospesi.
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione dell'intervento dello studio e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per almeno 18 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  9. Le donne non in età fertile sono definite come donne sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in postmenopausa.
  10. I maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare i preservativi durante il trattamento e fino alla fine dell'esposizione sistemica rilevante nel partecipante maschio, più altre 18 settimane.
  11. Nessuna storia nota di tubercolosi attiva o tubercolosi latente senza il completamento di un intervento appropriato e QFT-TB negativo durante lo screening.

I criteri di inclusione completi sono nel protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una CU limitata al retto (cioè, non oltre i 15 cm del margine anale).
  2. - Diagnosi attuale di colite fulminante, diagnosi di CD o colite indeterminata, presenza o storia di una fistola coerente con CD, colangite sclerosante primitiva, malattia celiaca o malassorbimento degli acidi biliari non trattato. Sono esclusi i partecipanti con una storia di megacolon tossico entro 12 mesi dallo screening.
  3. Storia di colectomia subtotale con ileorectostomia o colectomia con tasca ileoanale, tasca di Koch, ileostomia o altra precedente resezione del colon, o necessità di intervento chirurgico per il controllo della colite ulcerosa previsto entro 6 mesi.

  4. Il partecipante ha ricevuto il seguente trattamento:

    1. Infliximab: entro 8 settimane prima della randomizzazione.
    2. Adalimumab, certolizumab pegol o golimumab: entro 8 settimane prima della randomizzazione.
    3. Vedolizumab o ustekinumab entro 12 settimane dalla randomizzazione.
    4. Altri farmaci proibiti, trattamenti biologici o con piccole molecole entro 5 emivite prima della randomizzazione.
    5. Trapianto di microbiota fecale: entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  5. Criterio eliminato come parte dell'emendamento 5 v6.0
  6. Ad eccezione di ustekinumab, precedente esposizione a qualsiasi agente biologico mirato a IL-12 o IL-23.
  7. Storia nota di allergia alla formulazione dell'intervento in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o componenti del dispositivo di erogazione, o a qualsiasi altra terapia biologica.
  8. Il partecipante ha ricevuto ciclosporina, micofenolato mofetile, sirolimus (rapamicina), talidomide, tacrolimus (FK-506) o tofacitinib entro 2 settimane prima dello screening.
  9. - Partecipanti che hanno ricevuto steroidi per via endovenosa o intramuscolare entro 2 settimane prima dello screening.
  10. Il partecipante è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o si trova entro 35 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i o dalla ricezione di altri agenti sperimentali.
  11. Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue, plasma o piastrine entro 30 giorni prima dello screening.
  12. - Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin entro 12 mesi dalla randomizzazione o qualsiasi altro vaccino vivo meno di 4 settimane prima della randomizzazione.

  13. Il partecipante presenta uno dei seguenti criteri relativi alle infezioni:

    1. Evidenza di una recente infezione fungina sistemica, che richiede ricovero ospedaliero e/o trattamento antimicotico.
    2. Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi EV entro 4 settimane dallo screening.
    3. Infezione da citomegalovirus o virus Epstein-Barr che non si è risolta entro 8 settimane prima dello screening.
    4. Infezione cronica clinicamente significativa che non si è risolta entro 8 settimane dallo screening.
    5. L'infezione non grave che richiede antinfettivi orali entro 2 settimane prima della randomizzazione deve essere ulteriormente discussa con il monitor medico dello studio.
    6. Evidenza clinica o sospetto di avere un ascesso durante lo screening.
    7. Qualsiasi condizione sottostante che predispone il partecipante alle infezioni.
    8. - Il partecipante aveva un precedente trapianto di midollo osseo allogenico o una storia di trapianto di organi o cellule.
    9. Infezione attiva clinicamente significativa o segni/sintomi di infezione che possono potenzialmente peggiorare con la terapia immunosoppressiva.
    10. Segni o sintomi di infezione in atto dovuti a patogeni intestinali.
  14. - Il partecipante ha una storia nota o sospetta di uso cronico di FANS e/o oppiacei, abuso di droghe o alcol.
  15. Storia di cancro con le seguenti eccezioni: storia di carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose della pelle OPPURE carcinoma in situ della cervice; con apparente terapia curativa di successo, superiore a 12 mesi prima dello screening.
  16. Condizioni cardiovascolari clinicamente significative.
  17. Intervallo QTcF prolungato o condizioni che comportano un rischio aggiuntivo di prolungamento dell'intervallo QT.
  18. Malattia renale clinicamente significativa
  19. Risultati di laboratorio anormali allo Screening come definito nel protocollo dello studio
  20. - La partecipante è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  21. - Il partecipante ha altre condizioni mediche note, preesistenti e clinicamente significative che non sono associate alla CU e non sono controllate con il trattamento standard.
  22. - Il partecipante presenta qualsiasi disturbo che possa compromettere la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  23. Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone.

I criteri di esclusione completi sono nel protocollo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brazikumab Dose 1
Brazikumab per via endovenosa il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 43 seguito da brazikumab sottocutaneo ogni 4 settimane a partire dal giorno 71 fino alla settimana 50
Droga: Brasilekumab
Brazikumab per via endovenosa il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 43 seguito da brazikumab sottocutaneo ogni 4 settimane a partire dal giorno 71 fino alla settimana 50
Sperimentale: Brazikumab Dose 2
Brazikumab per via endovenosa il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 43 seguito da brazikumab sottocutaneo ogni 4 settimane a partire dal giorno 71 fino alla settimana 50
Droga: Brasilekumab
Brazikumab per via endovenosa il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 43 seguito da brazikumab sottocutaneo ogni 4 settimane a partire dal giorno 71 fino alla settimana 50
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via endovenosa il giorno 1, giorno 15 e giorno 43 seguito da sottocutanea ogni 4 settimane a partire dal giorno 71 fino alla settimana 50.
Droga: Placebo
Placebo per via endovenosa il giorno 1, giorno 15 e giorno 43 seguito da placebo sottocutaneo ogni 4 settimane a partire dal giorno 71 fino alla settimana 50.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Remission
Lasso di tempo: at Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

The Mayo score has been modified (modified Mayo Score, mMS) to specify no friability in the endoscopy subscore of 1 (mild disease).

Clinical Remission is defined by the mMS at Week 10:

  • Endoscopy subscore = 0 or 1, AND
  • Rectal bleeding subscore = 0, AND
  • Stool frequency subscore = 0 or 1, AND at least a 1-point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sustained Clinical Remission
Lasso di tempo: Week 10 and 54

Sustained clinical remission defined as Modified Mayo Score (mMS): Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore = 0 or 1 AND at least a 1 point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10 and 54
CS-free Clinical Remission
Lasso di tempo: Week 54

CS-free clinical remission defined as mMS: Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore = 0 or 1 AND at least a 1 point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 54
Clinical Response
Lasso di tempo: Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

The Mayo score is the sum of the four subscores. The Mayo score has been modified (modified Mayo Score, mMS) to specify no friability in the endoscopy subscore of 1 (mild disease).

Clinical response is defined as Reduction in mMS ≥ 2 points from baseline AND ≥ 30% from baseline AND a decrease in the rectal bleeding score ≥ 1 point from baseline or a score of 0 or 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10
Endoscopic Improvement
Lasso di tempo: Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

Endoscopic improvement is defined as Endoscopy subscore ≤ 1.

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10
Serum Concentrations of Brazikumab (Induction)
Lasso di tempo: through week 10
Pharmacokinetics: concentration of brazikumab in serum
through week 10
Exposure-response
Lasso di tempo: through week 68
Participants with Clinical Remission by Quartile of Brazikumab concentration
through week 68
Incidence of Anti-drug Antibodies (Induction)
Lasso di tempo: through week 10
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through week 10
Adverse Events
Lasso di tempo: Through week 68: Induction: AE with onset on or after first IV dose up to SC dose, or early term trt date + 18 wks after last dose. Maintenance: AE with onset on or after first SC dose up to and including 18 weeks after date of last SC dose.
Number and percentage of patients with reported adverse events.
Through week 68: Induction: AE with onset on or after first IV dose up to SC dose, or early term trt date + 18 wks after last dose. Maintenance: AE with onset on or after first SC dose up to and including 18 weeks after date of last SC dose.
Laboratory Values
Lasso di tempo: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, urinalysis.
through week 68
Vital Signs
Lasso di tempo: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate.
through week 68
Abnormal ECG Results Through Week 68
Lasso di tempo: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in 12-lead ECG recordings
through week 68
Serum Concentrations of Brazikumab (Maintenance)
Lasso di tempo: Week 30 through week 68
Pharmacokinetics: concentration of brazikumab in serum
Week 30 through week 68
Incidence of Anti-drug Antibodies (Maintenance)
Lasso di tempo: Week 30 through week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
Week 30 through week 68
mMS Total Score (Induction)
Lasso di tempo: through Week 10
mMS total score at baseline and Week 10
through Week 10
mMS Component Score: Endoscopy (Induction)
Lasso di tempo: through Week 10
Number of participants in each score category for Endoscopy score
through Week 10
mMS Component Score: Stool Frequency (Induction)
Lasso di tempo: through Week 10
Number of participants in each score category for Stool frequency
through Week 10
mMS Component Score: Rectal Bleeding (Induction)
Lasso di tempo: through Week 10
Number of participants in each score category for Rectal bleeding
through Week 10
Total mMS (Maintenance)
Lasso di tempo: Week 54
mMS total score at baseline and Week 54
Week 54
mMS Component Score: Endoscopy (Maintenance)
Lasso di tempo: through Week 54
Number of participants in each score category for Endoscopy score
through Week 54
mMS Component Score: Stool Frequency (Maintenance)
Lasso di tempo: through Week 54
Number of participants in each score category for Stool frequency score
through Week 54
mMS Component Score: Rectal Bleeding (Maintenance)
Lasso di tempo: through Week 54
Number of participants in each score category for Rectal bleeding score
through Week 54

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physical Examination
Lasso di tempo: through week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through week 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5272C00001
  • 2018-001605-93 (Numero EudraCT)
  • Legacy #3151-201-008 (Altro identificatore: Allergan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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