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Placebo-kontrollierte Studie mit Brazikumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Expedition)

27. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 54-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brazikumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Expedition Lead-in)

Die vorliegende Studie (D5272C00001/Legacy #3151-201-008) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Brazikumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten und wird Bewertungen des klinischen Ansprechens umfassen, wie durch eine Verbesserung der Symptome und des Aussehens der Dickdarmschleimhaut gezeigt wird endoskopisch beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Research Site
      • Rajkot, Indien, 360004
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Research Site
      • Rho, Italien, 20017
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8610
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Japan, 040-8585
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Onga-gun, Japan, 807-0051
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0919
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0827
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Russland
      • Aramil, Russland, 624002
        • Research Site
      • Izhevsk, Russland, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115419
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • Research Site
      • Perm, Russland, 614000
        • Research Site
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Research Site
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04013
        • Research Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Südafrika, 7800
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Research Site
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Research Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66226
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Sunnyside, New York, Vereinigte Staaten, 11104
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45503
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  2. Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  3. Diagnose von UC mit Beginn der Symptome für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  4. Nachweis einer CU, die sich proximal zum Rektum ausdehnt (≥ 15 cm des betroffenen Dickdarms)

  5. Mäßig bis schwer aktive UC, wie definiert durch:

    1. Durchschnittlicher täglicher mMS-Stuhlhäufigkeits-Subscore ≥ 1 UND durchschnittlicher täglicher mMS-Rektalblutungs-Subscore ≥ 1
    2. Modifizierter endoskopischer Mayo-Subscore von ≥ 2 basierend auf einer vollständigen Koloskopie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  6. Der Teilnehmer hatte ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf eine Intervention mit konventioneller Behandlung oder vorheriger biologischer Behandlung oder zeigte eine CS-Abhängigkeit für die Behandlung von UC. Bei Teilnehmern, die zuvor eine biologische Behandlung angewendet haben, kann ein Teilnehmer bei bis zu 3 Biologika mit bis zu 2 unterschiedlichen Wirkmechanismen versagt haben.
  7. Teilnehmer, die 5-Aminosalicylate, orales Prednison (oder Äquivalent), orales Budesonid oder Immunmodulatoren einnehmen, müssen eine stabile Dosis haben oder abgesetzt werden. Topische (rektale) Aminosalicylsäure oder topische (rektale) Steroide sollten abgesetzt werden.
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für mindestens 18 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Frauen ohne gebärfähiges Alter sind definiert als Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal sind.
  10. Nicht sterilisierte Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, sollten während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition des männlichen Teilnehmers plus weitere 18 Wochen Kondome verwenden.
  11. Keine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB oder latenter TB ohne Abschluss einer angemessenen Intervention und negativer QFT-TB während des Screenings.

Die vollständigen Einschlusskriterien sind im klinischen Studienprotokoll enthalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine auf das Rektum beschränkte CU (dh nicht mehr als 15 cm des Analrandes).
  2. Aktuelle Diagnose einer fulminanten Kolitis, eine Diagnose von CD oder unbestimmter Kolitis, Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel, die mit CD vereinbar ist, primär sklerosierende Cholangitis, Zöliakie oder unbehandelte Gallensäure-Malabsorption. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von toxischem Megakolon innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening sind ausgeschlossen.
  3. Vorgeschichte einer subtotalen Kolektomie mit Ileolektostomie oder Kolektomie mit Ileoanal-Pouch, Koch-Pouch, Ileostomie oder einer anderen früheren Kolonresektion oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zur Kontrolle der CU, der innerhalb von 6 Monaten erwartet wird.

  4. Der Teilnehmer hat die folgende Behandlung erhalten:

    1. Infliximab: innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung.
    2. Adalimumab, Certolizumab Pegol oder Golimumab: innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
    3. Vedolizumab oder Ustekinumab innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung.
    4. Andere verbotene Medikamente, biologische oder niedermolekulare Behandlung innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung.
    5. Stuhl-Mikrobiota-Transplantation: innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  5. Kriterium als Teil von Änderungsantrag 5 v6.0 gelöscht
  6. Mit Ausnahme von Ustekinumab, vorherige Exposition gegenüber einem biologischen Wirkstoff, der auf IL-12 oder IL-23 abzielt.
  7. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen die Studieninterventionsformulierung oder einen ihrer Hilfsstoffe oder Komponenten des Verabreichungsgeräts oder gegen eine andere biologische Therapie.
  8. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus (Rapamycin), Thalidomid, Tacrolimus (FK-506) oder Tofacitinib.
  9. Teilnehmer, die intramuskuläre oder intramuskuläre Steroide innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erhalten haben.
  10. Der Teilnehmer ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder befindet sich innerhalb von 35 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder dem Erhalt eines anderen Prüfpräparats.
  11. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Transfusion von Blut, Plasma oder Blutplättchen.
  12. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung eine Bacille Calmette-Guérin-Impfung oder weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung einen anderen Lebendimpfstoff.

  13. Der Teilnehmer hat eines der folgenden Kriterien im Zusammenhang mit Infektionen:

    1. Nachweis einer kürzlich aufgetretenen systemischen Pilzinfektion, die einen stationären Krankenhausaufenthalt und/oder eine antimykotische Behandlung erfordert.
    2. Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erfordert.
    3. Cytomegalovirus- oder Epstein-Barr-Virusinfektion, die nicht innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening abgeklungen ist.
    4. Klinisch signifikante chronische Infektion, die nicht innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening abgeklungen ist.
    5. Nicht schwerwiegende Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung orale Antiinfektiva erfordern, müssen weiter mit dem medizinischen Monitor der Studie besprochen werden.
    6. Klinischer Nachweis oder Verdacht auf einen Abszess während des Screenings.
    7. Jede zugrunde liegende Erkrankung, die den Teilnehmer für Infektionen prädisponiert.
    8. Der Teilnehmer hatte zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Organ- oder Zelltransplantation in der Vorgeschichte.
    9. Klinisch signifikante aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer Infektion, die sich unter einer immunsuppressiven Therapie verschlimmern können.
    10. Anzeichen oder Symptome einer anhaltenden Infektion durch Darmpathogene.
  14. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von chronischem Gebrauch von NSAIDs und/oder Opiaten, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  15. Vorgeschichte von Krebs mit den folgenden Ausnahmen: Vorgeschichte von Basalzellkarzinom und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut ODER Karzinom in situ des Gebärmutterhalses; mit offensichtlich erfolgreicher kurativer Therapie, länger als 12 Monate vor dem Screening.
  16. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen.
  17. Verlängertes QTcF-Intervall oder Zustände, die zu einem zusätzlichen Risiko für eine QT-Verlängerung führen.
  18. Klinisch signifikante Nierenerkrankung
  19. Abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie im Studienprotokoll definiert
  20. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  21. Der Teilnehmer hat andere bekannte, bereits bestehende, klinisch signifikante Erkrankungen, die nicht mit UC in Verbindung stehen und mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  22. Der Teilnehmer hat eine Störung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  23. Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.

Vollständige Ausschlusskriterien sind im klinischen Studienprotokoll enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brazikumab Dosis 1
Intravenöses Brazikumab an Tag 1, Tag 15 und Tag 43, gefolgt von subkutanem Brazikumab alle 4 Wochen, beginnend an Tag 71 bis Woche 50
Arzneimittel: Brazikumab
Intravenöses Brazikumab an Tag 1, Tag 15 und Tag 43, gefolgt von subkutanem Brazikumab alle 4 Wochen, beginnend an Tag 71 bis Woche 50
Experimental: Brazikumab Dosis 2
Intravenöses Brazikumab an Tag 1, Tag 15 und Tag 43, gefolgt von subkutanem Brazikumab alle 4 Wochen, beginnend an Tag 71 bis Woche 50
Arzneimittel: Brazikumab
Intravenöses Brazikumab an Tag 1, Tag 15 und Tag 43, gefolgt von subkutanem Brazikumab alle 4 Wochen, beginnend an Tag 71 bis Woche 50
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöses Placebo an Tag 1, Tag 15 und Tag 43, gefolgt von subkutan alle 4 Wochen, beginnend an Tag 71 bis Woche 50.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöses Placebo an Tag 1, Tag 15 und Tag 43, gefolgt von subkutanem Placebo alle 4 Wochen, beginnend an Tag 71 bis Woche 50.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Remission
Zeitfenster: at Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

The Mayo score has been modified (modified Mayo Score, mMS) to specify no friability in the endoscopy subscore of 1 (mild disease).

Clinical Remission is defined by the mMS at Week 10:

  • Endoscopy subscore = 0 or 1, AND
  • Rectal bleeding subscore = 0, AND
  • Stool frequency subscore = 0 or 1, AND at least a 1-point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sustained Clinical Remission
Zeitfenster: Week 10 and 54

Sustained clinical remission defined as Modified Mayo Score (mMS): Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore = 0 or 1 AND at least a 1 point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10 and 54
CS-free Clinical Remission
Zeitfenster: Week 54

CS-free clinical remission defined as mMS: Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore = 0 or 1 AND at least a 1 point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 54
Clinical Response
Zeitfenster: Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

The Mayo score is the sum of the four subscores. The Mayo score has been modified (modified Mayo Score, mMS) to specify no friability in the endoscopy subscore of 1 (mild disease).

Clinical response is defined as Reduction in mMS ≥ 2 points from baseline AND ≥ 30% from baseline AND a decrease in the rectal bleeding score ≥ 1 point from baseline or a score of 0 or 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10
Endoscopic Improvement
Zeitfenster: Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

Endoscopic improvement is defined as Endoscopy subscore ≤ 1.

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10
Serum Concentrations of Brazikumab (Induction)
Zeitfenster: through week 10
Pharmacokinetics: concentration of brazikumab in serum
through week 10
Exposure-response
Zeitfenster: through week 68
Participants with Clinical Remission by Quartile of Brazikumab concentration
through week 68
Incidence of Anti-drug Antibodies (Induction)
Zeitfenster: through week 10
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through week 10
Adverse Events
Zeitfenster: Through week 68: Induction: AE with onset on or after first IV dose up to SC dose, or early term trt date + 18 wks after last dose. Maintenance: AE with onset on or after first SC dose up to and including 18 weeks after date of last SC dose.
Number and percentage of patients with reported adverse events.
Through week 68: Induction: AE with onset on or after first IV dose up to SC dose, or early term trt date + 18 wks after last dose. Maintenance: AE with onset on or after first SC dose up to and including 18 weeks after date of last SC dose.
Laboratory Values
Zeitfenster: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, urinalysis.
through week 68
Vital Signs
Zeitfenster: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate.
through week 68
Abnormal ECG Results Through Week 68
Zeitfenster: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in 12-lead ECG recordings
through week 68
Serum Concentrations of Brazikumab (Maintenance)
Zeitfenster: Week 30 through week 68
Pharmacokinetics: concentration of brazikumab in serum
Week 30 through week 68
Incidence of Anti-drug Antibodies (Maintenance)
Zeitfenster: Week 30 through week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
Week 30 through week 68
mMS Total Score (Induction)
Zeitfenster: through Week 10
mMS total score at baseline and Week 10
through Week 10
mMS Component Score: Endoscopy (Induction)
Zeitfenster: through Week 10
Number of participants in each score category for Endoscopy score
through Week 10
mMS Component Score: Stool Frequency (Induction)
Zeitfenster: through Week 10
Number of participants in each score category for Stool frequency
through Week 10
mMS Component Score: Rectal Bleeding (Induction)
Zeitfenster: through Week 10
Number of participants in each score category for Rectal bleeding
through Week 10
Total mMS (Maintenance)
Zeitfenster: Week 54
mMS total score at baseline and Week 54
Week 54
mMS Component Score: Endoscopy (Maintenance)
Zeitfenster: through Week 54
Number of participants in each score category for Endoscopy score
through Week 54
mMS Component Score: Stool Frequency (Maintenance)
Zeitfenster: through Week 54
Number of participants in each score category for Stool frequency score
through Week 54
mMS Component Score: Rectal Bleeding (Maintenance)
Zeitfenster: through Week 54
Number of participants in each score category for Rectal bleeding score
through Week 54

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Examination
Zeitfenster: through week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through week 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5272C00001
  • 2018-001605-93 (EudraCT-Nummer)
  • Legacy #3151-201-008 (Andere Kennung: Allergan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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