Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie brazikumabu u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Expedition)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

54-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brazikumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wprowadzenie ekspedycji)

Niniejsze badanie (D5272C00001/Legacy #3151-201-008) ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brazikumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnego WZJG i będzie obejmowało ocenę odpowiedzi klinicznych wykazanych przez poprawę objawów i wyglądu błony śluzowej okrężnicy jako obserwowane podczas endoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Afryka Południowa, 7800
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302001
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Research Site
      • Rajkot, Indie, 360004
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
  • Japonia
      • Asahikawa-shi, Japonia, 070-8610
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Japonia, 040-8585
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japonia, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-0871
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonia, 343-8555
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonia, 737-0023
        • Research Site
      • Minatoku, Japonia, 108-8642
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonia, 940-2085
        • Research Site
      • Onga-gun, Japonia, 807-0051
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 064-0919
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japonia, 665-0827
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Research Site
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Research Site
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Research Site
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Research Site
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • Research Site
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Research Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Research Site
  • Rosja
      • Aramil, Rosja, 624002
        • Research Site
      • Izhevsk, Rosja, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115419
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja, 630007
        • Research Site
      • Perm, Rosja, 614000
        • Research Site
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Research Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66226
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Sunnyside, New York, Stany Zjednoczone, 11104
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45503
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Research Site
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Research Site
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04013
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Research Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Research Site
      • Rho, Włochy, 20017
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek od 18 do 80 lat
  3. Diagnoza WZJG z początkiem objawów przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  4. Dowody na UC rozciągające się proksymalnie do odbytnicy (≥ 15 cm zajętej okrężnicy)

  5. Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC zdefiniowana przez:

    1. Średnia dobowa punktacja mMS Częstość stolca ≥ 1 ORAZ Średnia dobowa punktacja mMS Krwawienie z odbytu ≥ 1
    2. Zmodyfikowana endoskopowa punktacja Mayo ≥ 2 na podstawie pełnej kolonoskopii przeprowadzonej w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. U uczestnika wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na interwencję w postaci leczenia konwencjonalnego lub wcześniejszego leczenia biologicznego lub wykazano zależność od kortykosteroidów w leczeniu UC. W przypadku uczestników, którzy wcześniej stosowali leczenie biologiczne, uczestnik mógł zawieść do 3 leków biologicznych, które obejmują do 2 różnych mechanizmów działania.
  7. Uczestnicy przyjmujący 5-aminosalicylany, doustny prednizon (lub jego odpowiednik), doustny budezonid lub immunomodulatory muszą przyjmować stabilną dawkę lub przerwać leczenie. Miejscowe (doodbytnicze) stosowanie kwasu aminosalicylowego lub miejscowe (doodbytnicze) steroidy należy przerwać.
  8. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed zastosowaniem interwencji w ramach badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania.
  9. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie.
  10. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia i do końca odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego u uczestnika płci męskiej oraz przez kolejne 18 tygodni.
  11. Brak znanej historii czynnej lub utajonej gruźlicy bez zakończenia odpowiedniej interwencji i negatywnego QFT-TB podczas badań przesiewowych.

Pełne kryteria włączenia znajdują się w Protokole badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma WZJG ograniczone do odbytnicy (tj. nie dalej niż 15 cm od brzegu odbytu).
  2. Aktualne rozpoznanie piorunującego zapalenia jelita grubego, rozpoznanie CD lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego, obecność lub historia przetoki zgodnej z CD, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, celiakia lub nieleczone zaburzenie wchłaniania kwasów żółciowych. Uczestnicy z historią toksycznego rozszerzenia okrężnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego są wykluczeni.
  3. Historia częściowej kolektomii z ileorektostomią lub kolektomii z kieszonką krętniczo-odbytniczą, kieszonką Kocha, ileostomią lub inną wcześniejszą resekcją okrężnicy lub konieczność interwencji chirurgicznej w celu opanowania WZJG przewidywana w ciągu 6 miesięcy.

  4. Uczestnik otrzymał następujące leczenie:

    1. Infliksymab: w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
    2. Adalimumab, certolizumab pegol lub golimumab: w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
    3. Wedolizumab lub ustekinumab w ciągu 12 tygodni od randomizacji.
    4. Inne zabronione leki, leczenie biologiczne lub małocząsteczkowe w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
    5. Przeszczep mikroflory kałowej: w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  5. Kryterium usunięte w ramach poprawki 5 v6.0
  6. Z wyjątkiem ustekinumabu, wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek czynnik biologiczny ukierunkowany na IL-12 lub IL-23.
  7. Znana historia alergii na badany preparat interwencyjny lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub składników urządzenia dostarczającego, lub na jakąkolwiek inną terapię biologiczną.
  8. Uczestnik otrzymał cyklosporynę, mykofenolan mofetylu, syrolimus (rapamycynę), talidomid, takrolimus (FK-506) lub tofacytynib w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  9. Uczestnicy, którzy otrzymywali sterydy IV lub domięśniowo w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem albo pozostało mu mniej niż 35 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia innego badania nad wyrobem lub badaniem leku albo otrzymania innego badanego środka.
  11. Uczestnik otrzymał transfuzję krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacille Calmette-Guérin w ciągu 12 miesięcy od randomizacji lub jakąkolwiek inną żywą szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.

  13. Uczestnik spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów związanych z infekcjami:

    1. Dowody na niedawną ogólnoustrojową infekcję grzybiczą wymagającą hospitalizacji i/lub leczenia przeciwgrzybiczego.
    2. Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
    3. Zakażenie wirusem cytomegalii lub wirusem Epsteina-Barra, które nie ustąpiło w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    4. Klinicznie istotna przewlekła infekcja, która nie ustąpiła w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
    5. Niepoważne zakażenie wymagające doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją należy dodatkowo omówić z monitorującym badaniem medycznym.
    6. Kliniczne dowody lub podejrzenie ropnia podczas badania przesiewowego.
    7. Każdy podstawowy stan, który predysponuje uczestnika do infekcji.
    8. Uczestnik miał wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu lub komórki w wywiadzie.
    9. Klinicznie istotna aktywna infekcja lub oznaki/podmioty infekcji, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia immunosupresyjnego.
    10. Oznaki lub objawy trwającej infekcji wywołanej przez patogeny jelitowe.
  14. Uczestnik zna lub podejrzewa historię przewlekłego stosowania NLPZ i/lub opiatów, nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  15. Historia raka z następującymi wyjątkami: historia raka podstawnokomórkowego i / lub raka płaskonabłonkowego skóry LUB raka in situ szyjki macicy; z pozornie skuteczną terapią leczniczą, ponad 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe.
  17. Wydłużony odstęp QTcF lub stany prowadzące do dodatkowego ryzyka wydłużenia odstępu QT.
  18. Klinicznie istotna choroba nerek
  19. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem badania
  20. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  21. Uczestnik ma inne znane, istniejące wcześniej, istotne klinicznie schorzenia, które nie są związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i których nie można kontrolować standardowym leczeniem.
  22. Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  23. Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.

Pełne kryteria wykluczenia znajdują się w Protokole badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brazikumab Dawka 1
Dożylny brazikumab w dniu 1., dniu 15. i dniu 43., a następnie brazikumab podskórnie co 4 tygodnie, począwszy od dnia 71. do tygodnia 50.
Lek: Brazikumab
Dożylny brazikumab w dniu 1., dniu 15. i dniu 43., a następnie brazikumab podskórnie co 4 tygodnie, począwszy od dnia 71. do tygodnia 50.
Eksperymentalny: Brazikumab Dawka 2
Dożylny brazikumab w dniu 1., dniu 15. i dniu 43., a następnie brazikumab podskórnie co 4 tygodnie, począwszy od dnia 71. do tygodnia 50.
Lek: Brazikumab
Dożylny brazikumab w dniu 1., dniu 15. i dniu 43., a następnie brazikumab podskórnie co 4 tygodnie, począwszy od dnia 71. do tygodnia 50.
Komparator placebo: Placebo
Dożylne placebo w dniu 1, dniu 15 i dniu 43, a następnie podskórnie co 4 tygodnie, począwszy od dnia 71 do tygodnia 50.
Lek: Placebo
Dożylne placebo w dniu 1, dniu 15 i dniu 43, a następnie podskórnie placebo co 4 tygodnie, począwszy od dnia 71 do tygodnia 50.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Remission
Ramy czasowe: at Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

The Mayo score has been modified (modified Mayo Score, mMS) to specify no friability in the endoscopy subscore of 1 (mild disease).

Clinical Remission is defined by the mMS at Week 10:

  • Endoscopy subscore = 0 or 1, AND
  • Rectal bleeding subscore = 0, AND
  • Stool frequency subscore = 0 or 1, AND at least a 1-point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sustained Clinical Remission
Ramy czasowe: Week 10 and 54

Sustained clinical remission defined as Modified Mayo Score (mMS): Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore = 0 or 1 AND at least a 1 point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10 and 54
CS-free Clinical Remission
Ramy czasowe: Week 54

CS-free clinical remission defined as mMS: Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore = 0 or 1 AND at least a 1 point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 54
Clinical Response
Ramy czasowe: Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

The Mayo score is the sum of the four subscores. The Mayo score has been modified (modified Mayo Score, mMS) to specify no friability in the endoscopy subscore of 1 (mild disease).

Clinical response is defined as Reduction in mMS ≥ 2 points from baseline AND ≥ 30% from baseline AND a decrease in the rectal bleeding score ≥ 1 point from baseline or a score of 0 or 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10
Endoscopic Improvement
Ramy czasowe: Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

Endoscopic improvement is defined as Endoscopy subscore ≤ 1.

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10
Serum Concentrations of Brazikumab (Induction)
Ramy czasowe: through week 10
Pharmacokinetics: concentration of brazikumab in serum
through week 10
Exposure-response
Ramy czasowe: through week 68
Participants with Clinical Remission by Quartile of Brazikumab concentration
through week 68
Incidence of Anti-drug Antibodies (Induction)
Ramy czasowe: through week 10
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through week 10
Adverse Events
Ramy czasowe: Through week 68: Induction: AE with onset on or after first IV dose up to SC dose, or early term trt date + 18 wks after last dose. Maintenance: AE with onset on or after first SC dose up to and including 18 weeks after date of last SC dose.
Number and percentage of patients with reported adverse events.
Through week 68: Induction: AE with onset on or after first IV dose up to SC dose, or early term trt date + 18 wks after last dose. Maintenance: AE with onset on or after first SC dose up to and including 18 weeks after date of last SC dose.
Laboratory Values
Ramy czasowe: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, urinalysis.
through week 68
Vital Signs
Ramy czasowe: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate.
through week 68
Abnormal ECG Results Through Week 68
Ramy czasowe: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in 12-lead ECG recordings
through week 68
Serum Concentrations of Brazikumab (Maintenance)
Ramy czasowe: Week 30 through week 68
Pharmacokinetics: concentration of brazikumab in serum
Week 30 through week 68
Incidence of Anti-drug Antibodies (Maintenance)
Ramy czasowe: Week 30 through week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
Week 30 through week 68
mMS Total Score (Induction)
Ramy czasowe: through Week 10
mMS total score at baseline and Week 10
through Week 10
mMS Component Score: Endoscopy (Induction)
Ramy czasowe: through Week 10
Number of participants in each score category for Endoscopy score
through Week 10
mMS Component Score: Stool Frequency (Induction)
Ramy czasowe: through Week 10
Number of participants in each score category for Stool frequency
through Week 10
mMS Component Score: Rectal Bleeding (Induction)
Ramy czasowe: through Week 10
Number of participants in each score category for Rectal bleeding
through Week 10
Total mMS (Maintenance)
Ramy czasowe: Week 54
mMS total score at baseline and Week 54
Week 54
mMS Component Score: Endoscopy (Maintenance)
Ramy czasowe: through Week 54
Number of participants in each score category for Endoscopy score
through Week 54
mMS Component Score: Stool Frequency (Maintenance)
Ramy czasowe: through Week 54
Number of participants in each score category for Stool frequency score
through Week 54
mMS Component Score: Rectal Bleeding (Maintenance)
Ramy czasowe: through Week 54
Number of participants in each score category for Rectal bleeding score
through Week 54

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physical Examination
Ramy czasowe: through week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through week 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5272C00001
  • 2018-001605-93 (Numer EudraCT)
  • Legacy #3151-201-008 (Inny identyfikator: Allergan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj