Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie brazikumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Expedition)

8. listopadu 2023 aktualizováno: AstraZeneca

54týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti brazikumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (úvodní expedice)

Tato studie (D5272C00001/Legacy #3151-201-008) si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost brazikumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC a bude zahrnovat hodnocení klinických odpovědí, jak bylo prokázáno zlepšením symptomů a vzhledu sliznice tlustého střeva. pozorováno při endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302001
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Research Site
      • Rajkot, Indie, 360004
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Research Site
      • Rho, Itálie, 20017
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
  • Japonsko
      • Asahikawa-shi, Japonsko, 070-8610
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Japonsko, 040-8585
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japonsko, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-0871
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonsko, 343-8555
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonsko, 737-0023
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonsko, 108-8642
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonsko, 940-2085
        • Research Site
      • Onga-gun, Japonsko, 807-0051
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 064-0919
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japonsko, 665-0827
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Jižní Afrika, 7800
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Research Site
      • Wonju-si, Korejská republika, 26426
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Research Site
      • Chojnice, Polsko, 89-600
        • Research Site
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-382
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-513
        • Research Site
      • Ksawerów, Polsko, 95-054
        • Research Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-702
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 52-210
        • Research Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Aramil, Ruská Federace, 624002
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115419
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614000
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Research Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04013
        • Research Site
  • Spojené království
      • West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Research Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66226
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • Sunnyside, New York, Spojené státy, 11104
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45503
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77598
        • Research Site
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77346
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 636 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Research Site
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Ve věku od 18 do 80 let
  3. Diagnostika UC s nástupem symptomů minimálně 3 měsíce před screeningem
  4. Důkaz UC proximálně ke konečníku (≥ 15 cm postiženého tlustého střeva)

  5. Středně až silně aktivní UC, jak je definováno:

    1. Průměrné denní dílčí skóre frekvence mMS stolice ≥ 1 A průměrné denní dílčí skóre mMS rektálního krvácení ≥ 1
    2. Modifikované Mayo endoskopické subskóre ≥ 2 na základě kompletní kolonoskopie během 14 dnů před randomizací.
  6. Účastník měl neadekvátní odpověď nebo intoleranci na intervenci konvenční léčbou nebo předchozí biologickou léčbou nebo prokázal závislost CS na léčbě UC. U účastníků, kteří dříve používali biologickou léčbu, může účastník selhat až u 3 biologických léků, které zahrnují až 2 různé mechanismy účinku.
  7. Účastníci užívající 5-aminosalicyláty, perorální prednison (nebo ekvivalent), perorální budesonid nebo imunomodulátory musí být ve stabilní dávce nebo musí být léčba přerušena. Topická (rektální) kyselina aminosalicylová nebo topické (rektální) steroidy by měly být vysazeny.
  8. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před podáním studijní intervence a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 18 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
  9. Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální.
  10. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, by měli používat kondomy během léčby a do konce příslušné systémové expozice u mužského účastníka plus dalších 18 týdnů.
  11. Žádná známá anamnéza aktivní TBC nebo latentní TBC bez dokončení vhodné intervence a negativní QFT-TB během screeningu.

Kompletní kritéria pro zařazení jsou uvedena v protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má UC omezenou na konečník (tj. ne více než 15 cm od análního okraje).
  2. Současná diagnóza fulminantní kolitidy, diagnóza CD nebo neurčité kolitidy, přítomnost nebo anamnéza píštěle konzistentní s CD, primární sklerotizující cholangitida, celiakie nebo neléčená malabsorpce žlučových kyselin. Účastníci s anamnézou toxického megakolonu během 12 měsíců od screeningu jsou vyloučeni.
  3. Anamnéza subtotální kolektomie s ileorektostomií nebo kolektomie s ileoanálním vakem, Kochovým vakem, ileostomií nebo jinou předchozí resekcí tlustého střeva nebo potřeba chirurgického zákroku ke kontrole UC se očekává do 6 měsíců.

  4. Účastník obdržel následující ošetření:

    1. Infliximab: do 8 týdnů před randomizací.
    2. Adalimumab, certolizumab pegol nebo golimumab: do 8 týdnů před randomizací.
    3. vedolizumab nebo ustekinumab do 12 týdnů od randomizace.
    4. Jiná zakázaná medikace, biologická léčba nebo léčba malými molekulami během 5 poločasů před randomizací.
    5. Transplantace fekální mikroflóry: do 8 týdnů před randomizací.
  5. Kritérium odstraněno jako součást dodatku 5 v6.0
  6. S výjimkou ustekinumabu, předchozí expozice jakékoli biologické látce cílené na IL-12 nebo IL-23.
  7. Známá anamnéza alergie na studijní intervenční formulaci nebo kteroukoli z jejích pomocných látek nebo složek aplikačního zařízení nebo na jakoukoli jinou biologickou terapii.
  8. Účastník dostal během 2 týdnů před screeningem cyklosporin, mykofenolát mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid, takrolimus (FK-506) nebo tofacitinib.
  9. Účastníci, kteří dostali IV nebo intramuskulární steroidy během 2 týdnů před screeningem.
  10. Účastník je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo je do 35 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od ukončení studie(í) jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo od přijetí jiné výzkumné látky(y).
  11. Účastník dostal transfuzi krve, plazmy nebo krevních destiček do 30 dnů před screeningem.
  12. Účastník dostal vakcinaci Bacille Calmette-Guérin do 12 měsíců od randomizace nebo jakoukoli jinou živou vakcínu méně než 4 týdny před randomizací.

  13. Účastník má kterékoli z následujících kritérií souvisejících s infekcemi:

    1. Důkaz nedávné systémové mykotické infekce vyžadující hospitalizaci v nemocnici a/nebo antimykotickou léčbu.
    2. Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními přípravky do 4 týdnů od screeningu.
    3. Infekce cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové, která neustoupila do 8 týdnů před screeningem.
    4. Klinicky významná chronická infekce, která neustoupila do 8 týdnů po screeningu.
    5. Nezávažná infekce vyžadující perorální antiinfektiva během 2 týdnů před randomizací musí být dále projednána s lékařským monitorem studie.
    6. Klinický důkaz nebo podezření na absces během screeningu.
    7. Jakýkoli základní stav, který predisponuje účastníka k infekcím.
    8. Účastník měl v minulosti alogenní transplantaci kostní dřeně nebo v anamnéze transplantaci orgánů nebo buněk.
    9. Klinicky významná aktivní infekce nebo známky/příznaky infekce, které se mohou při imunosupresivní léčbě zhoršit.
    10. Známky nebo příznaky probíhající infekce způsobené střevními patogeny.
  14. Účastník má v anamnéze známé nebo podezření na chronické užívání NSAID a/nebo opiátů, zneužívání drog nebo alkoholu.
  15. Karcinom v anamnéze s následujícími výjimkami: anamnéza bazaliomu a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže NEBO karcinom in situ děložního čípku; se zjevně úspěšnou kurativní terapií, více než 12 měsíců před screeningem.
  16. Klinicky významné kardiovaskulární stavy.
  17. Prodloužený interval QTcF nebo stavy vedoucí k dalšímu riziku prodloužení QT.
  18. Klinicky významné onemocnění ledvin
  19. Abnormální laboratorní výsledky při screeningu, jak je definováno v protokolu studie
  20. Účastnice je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  21. Účastník má jiné známé, již existující, klinicky významné zdravotní stavy, které nesouvisejí s UC a jsou nekontrolovatelné standardní léčbou.
  22. Účastník má jakoukoli poruchu, která může ohrozit schopnost účastníka dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržet všechny požadované studijní postupy.
  23. Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.

Kompletní kritéria vyloučení jsou uvedena v protokolu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brazikumab dávka 1
Intravenózní brazikumab v den 1, den 15 a den 43 následovaný subkutánním brazikumabem každé 4 týdny počínaje dnem 71 až týdnem 50
Lék: Brazikumab
Intravenózní brazikumab v den 1, den 15 a den 43 následovaný subkutánním brazikumabem každé 4 týdny počínaje dnem 71 až týdnem 50
Experimentální: Brazikumab dávka 2
Intravenózní brazikumab v den 1, den 15 a den 43 následovaný subkutánním brazikumabem každé 4 týdny počínaje dnem 71 až týdnem 50
Lék: Brazikumab
Intravenózní brazikumab v den 1, den 15 a den 43 následovaný subkutánním brazikumabem každé 4 týdny počínaje dnem 71 až týdnem 50
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní placebo v den 1, den 15 a den 43 následované subkutánně každé 4 týdny počínaje dnem 71 až týdnem 50.
Lék: Placebo
Intravenózní placebo v den 1, den 15 a den 43 následované subkutánním placebem každé 4 týdny počínaje dnem 71 až týdnem 50.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: v týdnu 10
Klinická remise definovaná jako: Modifikované Mayo skóre (mMS): Endoskopické podskóre = 0 nebo 1 A Podskóre rektálního krvácení = 0 A Podskóre frekvence stolice = 0 nebo 1 A alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty
v týdnu 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou klinickou remisí
Časové okno: jak v týdnu 10, tak v týdnu 54
Trvalá klinická remise definovaná jako Modifikované Mayo skóre (mMS): Endoskopické podskóre = 0 nebo 1 A Podskóre rektálního krvácení = 0 A Podskóre frekvence stolice = 0 nebo 1 A alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty
jak v týdnu 10, tak v týdnu 54
Procento účastníků s klinickou remisí bez CS
Časové okno: v 54. týdnu pro pacienty, kteří jsou bez CS alespoň posledních 12 týdnů před hodnocením v 54. týdnu
Klinická remise bez CS definovaná jako mMS: podskóre endoskopie = 0 nebo 1, A podskóre rektálního krvácení = 0, A podskóre frekvence stolice = 0 nebo 1 A alespoň o 1 bod snížení od výchozí hodnoty
v 54. týdnu pro pacienty, kteří jsou bez CS alespoň posledních 12 týdnů před hodnocením v 54. týdnu
Procento účastníků s klinickou odpovědí
Časové okno: v týdnu 10
Klinická odpověď je definována jako snížení mMS ≥ 2 body od výchozí hodnoty A ≥ 30 % od výchozí hodnoty A snížení skóre rektálního krvácení ≥ 1 bod od výchozí hodnoty nebo skóre 0 nebo 1
v týdnu 10
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením
Časové okno: v týdnu 10
Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické subskóre ≤ 1
v týdnu 10
Koncentrace brazikumabu v séru
Časové okno: do týdne 68
Farmakokinetika: koncentrace brazikumabu v séru
do týdne 68
Pro každou dávkovou hladinu: LS průměr Mayo skóre a koncentrace brazikumabu v krvi před podáním dávky
Časové okno: 12 týdnů po podání
Expozice-odezva
12 týdnů po podání
Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: do týdne 68
Imunogenicita: výskyt protilátek brazikumabu v séru
do týdne 68
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do týdne 68
Počet a procento pacientů s hlášenými nežádoucími účinky.
do týdne 68
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: do týdne 68
Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami v hematologii, klinické chemii, analýze moči.
do týdne 68
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do týdne 68
Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami systolického a diastolického krevního tlaku a tepové frekvence.
do týdne 68
Klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do týdne 68
Nové nebo agregované klinicky relevantní abnormální lékařské nálezy jsou hlášeny jako AE, pokud se netýkají studovaného onemocnění
do týdne 68
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami na EKG
Časové okno: do týdne 68
Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami v záznamech 12svodového EKG
do týdne 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5272C00001
  • 2018-001605-93 (Číslo EudraCT)
  • Legacy #3151-201-008 (Jiný identifikátor: Allergan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Brazikumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit