Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse af Brazikumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Expedition)

8. november 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et 54-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 2-studie til vurdering af Brazikumabs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (ekspeditionsindledning)

Nærværende undersøgelse (D5272C00001/Legacy #3151-201-008) har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brazikumab hos patienter med moderat til svært aktiv UC og vil omfatte vurderinger af kliniske responser, som påvist ved forbedring af symptomer og af tyktarmsslimhindeudseende som observeret ved endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Aramil, Den Russiske Føderation, 624002
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Research Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66226
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Sunnyside, New York, Forenede Stater, 11104
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45503
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Research Site
      • Rajkot, Indien, 360004
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Research Site
      • Rho, Italien, 20017
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8610
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Japan, 040-8585
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Onga-gun, Japan, 807-0051
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0919
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0827
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 52-210
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04013
        • Research Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Sydafrika, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. I alderen 18 til 80 år
  3. Diagnose af UC med indtræden af ​​symptomer i minimum 3 måneder før screening
  4. Bevis på UC, der strækker sig proksimalt til endetarmen (≥ 15 cm af involveret tyktarm)

  5. Moderat til svært aktiv UC som defineret af:

    1. Gennemsnitlig daglig mMS afføringsfrekvens subscore ≥ 1 OG gennemsnitlig daglig mMS rektal blødning subscore ≥ 1
    2. Modificeret Mayo endoskopisk subscore på ≥ 2 baseret på en fuld koloskopi inden for 14 dage før randomisering.
  6. Deltageren havde en utilstrækkelig respons eller intolerance over for intervention med konventionel behandling eller tidligere biologisk behandling eller udviste CS-afhængighed til behandling af UC. For deltagere, der tidligere har brugt biologisk behandling, kan en deltager have fejlet op til 3 biologiske lægemidler, der omfatter op til 2 forskellige virkningsmekanismer.
  7. Deltagere, der tager 5-aminosalicylater, oral prednison (eller tilsvarende), oral budesonid eller immunmodulatorer skal have en stabil dosis eller seponeres. Topiske (rektale) aminosalicylsyre eller topiske (rektale) steroider bør seponeres.
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelsesintervention og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  9. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale.
  10. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bør bruge kondom under behandlingen og indtil slutningen af ​​relevant systemisk eksponering hos den mandlige deltager plus yderligere 18 uger.
  11. Ingen kendt historie om aktiv TB eller latent TB uden fuldførelse af passende intervention og negativ QFT-TB under screening.

Komplette inklusionskriterier er i den kliniske undersøgelsesprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har UC begrænset til endetarmen (dvs. ikke over 15 cm af analkanten).
  2. Nuværende diagnose af fulminant colitis, en diagnose af CD eller ubestemt colitis, tilstedeværelse eller historie af en fistel i overensstemmelse med CD, primær skleroserende cholangitis, cøliaki eller ubehandlet galdesyremalabsorption. Deltagere med en historie med toksisk megacolon inden for 12 måneder efter screening er udelukket.
  3. Anamnese med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pose, Koch-pose, ileostomi eller anden tidligere colonresektion, eller behov for kirurgisk indgreb til kontrol af UC forventes inden for 6 måneder.

  4. Deltageren har modtaget følgende behandling:

    1. Infliximab: inden for 8 uger før randomisering.
    2. Adalimumab, certolizumab pegol eller golimumab: inden for 8 uger før randomisering.
    3. Vedolizumab eller ustekinumab inden for 12 uger efter randomisering.
    4. Anden forbudt medicin, biologisk eller småmolekylebehandling inden for 5 halveringstider før randomisering.
    5. Fækal mikrobiotatransplantation: inden for 8 uger før randomisering.
  5. Kriterium slettet som en del af ændringsforslag 5 v6.0
  6. Bortset fra ustekinumab, forudgående eksponering for ethvert biologisk middel rettet mod IL-12 eller IL-23.
  7. Kendt historie med allergi over for undersøgelsesinterventionsformuleringen eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller komponenter i leveringsanordningen eller over for enhver anden biologisk terapi.
  8. Deltageren fik cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid, tacrolimus (FK-506) eller tofacitinib inden for 2 uger før screening.
  9. Deltagere, der modtog IV eller intramuskulære steroider inden for 2 uger før screening.
  10. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller er inden for 35 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, siden endt anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af andre forsøgsmidler.
  11. Deltageren modtog en transfusion af blod, plasma eller blodplader inden for 30 dage før screeningen.
  12. Deltageren modtog en Bacille Calmette-Guérin-vaccination inden for 12 måneder efter randomisering eller enhver anden levende vaccine mindre end 4 uger før randomisering.

  13. Deltageren har et af følgende kriterier relateret til infektioner:

    1. Bevis på en nylig systemisk svampeinfektion, der kræver indlæggelse på hospital og/eller svampedræbende behandling.
    2. Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 4 uger efter screening.
    3. Cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektion, der ikke er løst inden for 8 uger før screening.
    4. Klinisk signifikant kronisk infektion, der ikke er løst inden for 8 uger efter screening.
    5. Ikke-seriøs infektion, der kræver orale anti-infektionsmidler inden for 2 uger før randomisering, skal diskuteres yderligere med undersøgelsens medicinske monitor.
    6. Klinisk bevis for eller mistænkt for at have en byld under screening.
    7. Enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektioner.
    8. Deltageren havde tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere organ- eller cellebaseret transplantation.
    9. Klinisk signifikant aktiv infektion eller tegn/symptomer på infektion, der har potentiale til at forværres med immunsuppressiv behandling.
    10. Tegn eller symptomer på igangværende infektion på grund af tarmpatogener.
  14. Deltageren har kendt eller mistænkt historie med kronisk brug af NSAID'er og/eller opiater, stof- eller alkoholmisbrug.
  15. Anamnese med cancer med følgende undtagelser: Anamnese med basalcellekarcinom og/eller pladecellekarcinom i huden ELLER carcinom in situ i livmoderhalsen; med tilsyneladende vellykket helbredende terapi, mere end 12 måneder før screening.
  16. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande.
  17. Forlænget QTcF-interval eller tilstande, der fører til yderligere risiko for QT-forlængelse.
  18. Klinisk signifikant nyresygdom
  19. Unormale laboratorieresultater ved screening som defineret i undersøgelsesprotokollen
  20. Deltageren er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  21. Deltageren har andre kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante medicinske tilstande, som ikke er forbundet med UC og er ukontrollerede med standardbehandling.
  22. Deltageren har en lidelse, der kan kompromittere deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  23. Ansatte på det kliniske studiested eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.

Fuldstændige eksklusionskriterier er i den kliniske undersøgelsesprotokoll

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brazikumab Dosis 1
Intravenøs brazikumab på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan brazikumab hver 4. uge begyndende fra dag 71 til og med uge 50
Medicin: Brazikumab
Intravenøs brazikumab på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan brazikumab hver 4. uge begyndende fra dag 71 til og med uge 50
Eksperimentel: Brazikumab dosis 2
Intravenøs brazikumab på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan brazikumab hver 4. uge begyndende fra dag 71 til og med uge 50
Medicin: Brazikumab
Intravenøs brazikumab på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan brazikumab hver 4. uge begyndende fra dag 71 til og med uge 50
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan hver 4. uge begyndende fra dag 71 til og med uge 50.
Medicin: Placebo
Intravenøs placebo på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan placebo hver 4. uge begyndende på dag 71 til og med uge 50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: i uge 10
Klinisk remission defineret som: Modificeret Mayo Score (mMS): Endoskopi subscore = 0 eller 1, OG Rectal blødning subscore = 0, OG afføringsfrekvens subscore = 0 eller 1 OG mindst 1 point fald fra baseline
i uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk remission
Tidsramme: i både uge 10 og uge 54
Vedvarende klinisk remission defineret som Modificeret Mayo Score (mMS): Endoskopi subscore = 0 eller 1, OG Rectal blødning subscore = 0, OG afføringsfrekvens subscore = 0 eller 1 OG mindst 1 point fald fra baseline
i både uge 10 og uge 54
Procentdel af deltagere med CS-fri klinisk remission
Tidsramme: i uge 54 for patienter, der er CS-fri i mindst de sidste 12 uger før vurderingen i uge 54
CS-fri klinisk remission defineret som mMS: Endoskopi subscore = 0 eller 1, OG rektal blødning subscore = 0, OG afføringsfrekvens subscore = 0 eller 1 OG mindst et 1 point fald fra baseline
i uge 54 for patienter, der er CS-fri i mindst de sidste 12 uger før vurderingen i uge 54
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: i uge 10
Klinisk respons er defineret som Reduktion i mMS ≥ 2 point fra baseline OG ≥ 30 % fra baseline OG et fald i rektal blødningsscore ≥ 1 point fra baseline eller en score på 0 eller 1
i uge 10
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: i uge 10
Endoskopisk forbedring er defineret som Endoskopi subscore ≤ 1
i uge 10
Serumkoncentration af brazikumab
Tidsramme: til og med uge 68
Farmakokinetik: koncentration af brazikumab i serum
til og med uge 68
For hvert dosisniveau: LS-middelværdi af Mayo-score og brazikumab-blodkoncentration før dosis
Tidsramme: 12 uger efter dosering
Eksponering-respons
12 uger efter dosering
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: til og med uge 68
Immunogenicitet: forekomst af brazikumab antistof antistoffer i serum
til og med uge 68
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: til og med uge 68
Antal og procentdel af patienter med rapporterede bivirkninger.
til og med uge 68
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: til og med uge 68
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse.
til og med uge 68
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: til og med uge 68
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk og puls.
til og med uge 68
Klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: til og med uge 68
Nye eller aggregerede klinisk relevante abnorme medicinske fund rapporteres som AE, medmindre de er relateret til den undersøgte sygdom
til og med uge 68
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i EKG'er
Tidsramme: til og med uge 68
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG-optagelser
til og med uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5272C00001
  • 2018-001605-93 (EudraCT nummer)
  • Legacy #3151-201-008 (Anden identifikator: Allergan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Brazikumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner