Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse af Brazikumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Expedition)

27. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et 54-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 2-studie til vurdering af Brazikumabs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (ekspeditionsindledning)

Nærværende undersøgelse (D5272C00001/Legacy #3151-201-008) har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brazikumab hos patienter med moderat til svært aktiv UC og vil omfatte vurderinger af kliniske responser, som påvist ved forbedring af symptomer og af tyktarmsslimhindeudseende som observeret ved endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Research Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66226
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Sunnyside, New York, Forenede Stater, 11104
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45503
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Research Site
      • Rajkot, Indien, 360004
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Research Site
      • Rho, Italien, 20017
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8610
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Japan, 040-8585
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Onga-gun, Japan, 807-0051
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0919
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0827
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Rusland
      • Aramil, Rusland, 624002
        • Research Site
      • Izhevsk, Rusland, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115419
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630007
        • Research Site
      • Perm, Rusland, 614000
        • Research Site
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04013
        • Research Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Sydafrika, 7800
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Research Site
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. I alderen 18 til 80 år
  3. Diagnose af UC med indtræden af ​​symptomer i minimum 3 måneder før screening
  4. Bevis på UC, der strækker sig proksimalt til endetarmen (≥ 15 cm af involveret tyktarm)

  5. Moderat til svært aktiv UC som defineret af:

    1. Gennemsnitlig daglig mMS afføringsfrekvens subscore ≥ 1 OG gennemsnitlig daglig mMS rektal blødning subscore ≥ 1
    2. Modificeret Mayo endoskopisk subscore på ≥ 2 baseret på en fuld koloskopi inden for 14 dage før randomisering.
  6. Deltageren havde en utilstrækkelig respons eller intolerance over for intervention med konventionel behandling eller tidligere biologisk behandling eller udviste CS-afhængighed til behandling af UC. For deltagere, der tidligere har brugt biologisk behandling, kan en deltager have fejlet op til 3 biologiske lægemidler, der omfatter op til 2 forskellige virkningsmekanismer.
  7. Deltagere, der tager 5-aminosalicylater, oral prednison (eller tilsvarende), oral budesonid eller immunmodulatorer skal have en stabil dosis eller seponeres. Topiske (rektale) aminosalicylsyre eller topiske (rektale) steroider bør seponeres.
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelsesintervention og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  9. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale.
  10. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bør bruge kondom under behandlingen og indtil slutningen af ​​relevant systemisk eksponering hos den mandlige deltager plus yderligere 18 uger.
  11. Ingen kendt historie om aktiv TB eller latent TB uden fuldførelse af passende intervention og negativ QFT-TB under screening.

Komplette inklusionskriterier er i den kliniske undersøgelsesprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har UC begrænset til endetarmen (dvs. ikke over 15 cm af analkanten).
  2. Nuværende diagnose af fulminant colitis, en diagnose af CD eller ubestemt colitis, tilstedeværelse eller historie af en fistel i overensstemmelse med CD, primær skleroserende cholangitis, cøliaki eller ubehandlet galdesyremalabsorption. Deltagere med en historie med toksisk megacolon inden for 12 måneder efter screening er udelukket.
  3. Anamnese med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pose, Koch-pose, ileostomi eller anden tidligere colonresektion, eller behov for kirurgisk indgreb til kontrol af UC forventes inden for 6 måneder.

  4. Deltageren har modtaget følgende behandling:

    1. Infliximab: inden for 8 uger før randomisering.
    2. Adalimumab, certolizumab pegol eller golimumab: inden for 8 uger før randomisering.
    3. Vedolizumab eller ustekinumab inden for 12 uger efter randomisering.
    4. Anden forbudt medicin, biologisk eller småmolekylebehandling inden for 5 halveringstider før randomisering.
    5. Fækal mikrobiotatransplantation: inden for 8 uger før randomisering.
  5. Kriterium slettet som en del af ændringsforslag 5 v6.0
  6. Bortset fra ustekinumab, forudgående eksponering for ethvert biologisk middel rettet mod IL-12 eller IL-23.
  7. Kendt historie med allergi over for undersøgelsesinterventionsformuleringen eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller komponenter i leveringsanordningen eller over for enhver anden biologisk terapi.
  8. Deltageren fik cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid, tacrolimus (FK-506) eller tofacitinib inden for 2 uger før screening.
  9. Deltagere, der modtog IV eller intramuskulære steroider inden for 2 uger før screening.
  10. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller er inden for 35 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, siden endt anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af andre forsøgsmidler.
  11. Deltageren modtog en transfusion af blod, plasma eller blodplader inden for 30 dage før screeningen.
  12. Deltageren modtog en Bacille Calmette-Guérin-vaccination inden for 12 måneder efter randomisering eller enhver anden levende vaccine mindre end 4 uger før randomisering.

  13. Deltageren har et af følgende kriterier relateret til infektioner:

    1. Bevis på en nylig systemisk svampeinfektion, der kræver indlæggelse på hospital og/eller svampedræbende behandling.
    2. Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 4 uger efter screening.
    3. Cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektion, der ikke er løst inden for 8 uger før screening.
    4. Klinisk signifikant kronisk infektion, der ikke er løst inden for 8 uger efter screening.
    5. Ikke-seriøs infektion, der kræver orale anti-infektionsmidler inden for 2 uger før randomisering, skal diskuteres yderligere med undersøgelsens medicinske monitor.
    6. Klinisk bevis for eller mistænkt for at have en byld under screening.
    7. Enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektioner.
    8. Deltageren havde tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere organ- eller cellebaseret transplantation.
    9. Klinisk signifikant aktiv infektion eller tegn/symptomer på infektion, der har potentiale til at forværres med immunsuppressiv behandling.
    10. Tegn eller symptomer på igangværende infektion på grund af tarmpatogener.
  14. Deltageren har kendt eller mistænkt historie med kronisk brug af NSAID'er og/eller opiater, stof- eller alkoholmisbrug.
  15. Anamnese med cancer med følgende undtagelser: Anamnese med basalcellekarcinom og/eller pladecellekarcinom i huden ELLER carcinom in situ i livmoderhalsen; med tilsyneladende vellykket helbredende terapi, mere end 12 måneder før screening.
  16. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande.
  17. Forlænget QTcF-interval eller tilstande, der fører til yderligere risiko for QT-forlængelse.
  18. Klinisk signifikant nyresygdom
  19. Unormale laboratorieresultater ved screening som defineret i undersøgelsesprotokollen
  20. Deltageren er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  21. Deltageren har andre kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante medicinske tilstande, som ikke er forbundet med UC og er ukontrollerede med standardbehandling.
  22. Deltageren har en lidelse, der kan kompromittere deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  23. Ansatte på det kliniske studiested eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.

Fuldstændige eksklusionskriterier er i den kliniske undersøgelsesprotokoll

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brazikumab Dosis 1
Intravenøs brazikumab på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan brazikumab hver 4. uge begyndende fra dag 71 til og med uge 50
Medicin: Brazikumab
Intravenøs brazikumab på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan brazikumab hver 4. uge begyndende fra dag 71 til og med uge 50
Eksperimentel: Brazikumab dosis 2
Intravenøs brazikumab på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan brazikumab hver 4. uge begyndende fra dag 71 til og med uge 50
Medicin: Brazikumab
Intravenøs brazikumab på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan brazikumab hver 4. uge begyndende fra dag 71 til og med uge 50
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan hver 4. uge begyndende fra dag 71 til og med uge 50.
Medicin: Placebo
Intravenøs placebo på dag 1, dag 15 og dag 43 efterfulgt af subkutan placebo hver 4. uge begyndende på dag 71 til og med uge 50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Remission
Tidsramme: at Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

The Mayo score has been modified (modified Mayo Score, mMS) to specify no friability in the endoscopy subscore of 1 (mild disease).

Clinical Remission is defined by the mMS at Week 10:

  • Endoscopy subscore = 0 or 1, AND
  • Rectal bleeding subscore = 0, AND
  • Stool frequency subscore = 0 or 1, AND at least a 1-point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Clinical Remission
Tidsramme: Week 10 and 54

Sustained clinical remission defined as Modified Mayo Score (mMS): Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore = 0 or 1 AND at least a 1 point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10 and 54
CS-free Clinical Remission
Tidsramme: Week 54

CS-free clinical remission defined as mMS: Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND Stool frequency subscore = 0 or 1 AND at least a 1 point decrease from baseline

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 54
Clinical Response
Tidsramme: Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

The Mayo score is the sum of the four subscores. The Mayo score has been modified (modified Mayo Score, mMS) to specify no friability in the endoscopy subscore of 1 (mild disease).

Clinical response is defined as Reduction in mMS ≥ 2 points from baseline AND ≥ 30% from baseline AND a decrease in the rectal bleeding score ≥ 1 point from baseline or a score of 0 or 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10
Endoscopic Improvement
Tidsramme: Week 10

Efficacy was assessed using the Mayo Scoring System for assessment of Ulcerative Colitis. The Mayo score assesses

  • stool frequency,
  • rectal bleeding,
  • endoscopic findings, and
  • physician's assessment of disease activity. Each of these four subscores can be scored as 0, 1, 2, or 3, where 0 is a normal finding and 3 corresponds to severe disease.

Endoscopic improvement is defined as Endoscopy subscore ≤ 1.

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
Week 10
Serum Concentrations of Brazikumab (Induction)
Tidsramme: through week 10
Pharmacokinetics: concentration of brazikumab in serum
through week 10
Exposure-response
Tidsramme: through week 68
Participants with Clinical Remission by Quartile of Brazikumab concentration
through week 68
Incidence of Anti-drug Antibodies (Induction)
Tidsramme: through week 10
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through week 10
Adverse Events
Tidsramme: Through week 68: Induction: AE with onset on or after first IV dose up to SC dose, or early term trt date + 18 wks after last dose. Maintenance: AE with onset on or after first SC dose up to and including 18 weeks after date of last SC dose.
Number and percentage of patients with reported adverse events.
Through week 68: Induction: AE with onset on or after first IV dose up to SC dose, or early term trt date + 18 wks after last dose. Maintenance: AE with onset on or after first SC dose up to and including 18 weeks after date of last SC dose.
Laboratory Values
Tidsramme: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, urinalysis.
through week 68
Vital Signs
Tidsramme: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate.
through week 68
Abnormal ECG Results Through Week 68
Tidsramme: through week 68
Percentage of patients with potentially clinically significant changes in 12-lead ECG recordings
through week 68
Serum Concentrations of Brazikumab (Maintenance)
Tidsramme: Week 30 through week 68
Pharmacokinetics: concentration of brazikumab in serum
Week 30 through week 68
Incidence of Anti-drug Antibodies (Maintenance)
Tidsramme: Week 30 through week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
Week 30 through week 68
mMS Total Score (Induction)
Tidsramme: through Week 10
mMS total score at baseline and Week 10
through Week 10
mMS Component Score: Endoscopy (Induction)
Tidsramme: through Week 10
Number of participants in each score category for Endoscopy score
through Week 10
mMS Component Score: Stool Frequency (Induction)
Tidsramme: through Week 10
Number of participants in each score category for Stool frequency
through Week 10
mMS Component Score: Rectal Bleeding (Induction)
Tidsramme: through Week 10
Number of participants in each score category for Rectal bleeding
through Week 10
Total mMS (Maintenance)
Tidsramme: Week 54
mMS total score at baseline and Week 54
Week 54
mMS Component Score: Endoscopy (Maintenance)
Tidsramme: through Week 54
Number of participants in each score category for Endoscopy score
through Week 54
mMS Component Score: Stool Frequency (Maintenance)
Tidsramme: through Week 54
Number of participants in each score category for Stool frequency score
through Week 54
mMS Component Score: Rectal Bleeding (Maintenance)
Tidsramme: through Week 54
Number of participants in each score category for Rectal bleeding score
through Week 54

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physical Examination
Tidsramme: through week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through week 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5272C00001
  • 2018-001605-93 (EudraCT nummer)
  • Legacy #3151-201-008 (Anden identifikator: Allergan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner