Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brazikumab placebo-kontrollos vizsgálata közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (Expedition)

2023. november 8. frissítette: AstraZeneca

Egy 54 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat a brazikumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (bevezető expedíció)

A jelen tanulmány (D5272C00001/Legacy #3151-201-008) célja a brazikumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő betegeknél, és magában foglalja a klinikai válaszok értékelését, amint azt a tünetek javulása és a vastagbél nyálkahártya megjelenése igazolja. endoszkópián megfigyelhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 636 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Research Site
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Dél-Afrika, 7800
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • West Bromwich, Egyesült Királyság, B71 4HJ
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Research Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66226
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
      • Sunnyside, New York, Egyesült Államok, 11104
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45503
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Research Site
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77346
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23236
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302001
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Research Site
      • Rajkot, India, 360004
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
  • Japán
      • Asahikawa-shi, Japán, 070-8610
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japán, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japán
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Japán, 040-8585
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japán, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japán, 277-0871
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japán, 343-8555
        • Research Site
      • Kure-shi, Japán, 737-0023
        • Research Site
      • Minato-ku, Japán, 108-8642
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japán, 940-2085
        • Research Site
      • Onga-gun, Japán, 807-0051
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 064-0919
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japán, 665-0827
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Research Site
      • Wonju-si, Koreai Köztársaság, 26426
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
        • Research Site
      • Chojnice, Lengyelország, 89-600
        • Research Site
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-202
        • Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-382
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-513
        • Research Site
      • Ksawerów, Lengyelország, 95-054
        • Research Site
      • Piaseczno, Lengyelország, 05-500
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 60-702
        • Research Site
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Lengyelország, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • Research Site
      • Wrocław, Lengyelország, 52-210
        • Research Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Research Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Negrar, Olaszország, 37024
        • Research Site
      • Rho, Olaszország, 20017
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Aramil, Orosz Föderáció, 624002
        • Research Site
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115419
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • Research Site
      • Perm, Orosz Föderáció, 614000
        • Research Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 04013
        • Research Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21009
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  2. 18-80 éves korig
  3. UC diagnosztizálása a tünetek megjelenésével legalább 3 hónappal a szűrés előtt
  4. A végbél proximálisan kiterjedő UC bizonyítéka (≥ 15 cm érintett vastagbél)

  5. Közepesen súlyos vagy súlyosan aktív UC a következő meghatározások szerint:

    1. Átlagos napi mMS székletgyakoriság alpontszám ≥ 1 ÉS átlagos napi mMS végbélvérzés részpontszám ≥ 1
    2. Módosított Mayo endoszkópos részpontszám ≥ 2 a randomizálást megelőző 14 napon belül elvégzett teljes kolonoszkópia alapján.
  6. A résztvevő nem reagált megfelelően vagy intoleranciát mutatott a hagyományos kezeléssel vagy korábbi biológiai kezeléssel végzett beavatkozásra, vagy CS-függőséget mutatott az UC kezelésében. Azon résztvevők esetében, akik korábban biológiai kezelést alkalmaztak, előfordulhat, hogy egy résztvevő legfeljebb 3 biológiai készítmény kudarcot vallott, amelyek legfeljebb 2 különböző hatásmechanizmust tartalmaznak.
  7. Az 5-amino-szalicilátokat, orális prednizont (vagy azzal egyenértékű), orális budezonidot vagy immunmodulátorokat szedő résztvevőknek stabil dózisban kell lenniük, vagy abba kell hagyniuk a kezelést. A helyi (rektális) aminoszalicilsav vagy a helyi (rektális) szteroidok adását abba kell hagyni.
  8. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során, és legalább 18 hétig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.
  9. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek olyan nők, akiket tartósan sterilizáltak (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális salpingectomia), vagy posztmenopauzás nők.
  10. Azoknak a nem sterilizált férfiaknak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes korú női partnerrel, óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a megfelelő szisztémás expozíció végéig a férfi résztvevőnél, valamint további 18 hétig.
  11. Nincs ismert aktív tbc vagy látens tbc a kórelőzményében megfelelő beavatkozás elvégzése és a szűrés során negatív QFT-TB nélkül.

A teljes felvételi kritériumokat a Clinical Study Protocol tartalmazza

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő UC a végbélre korlátozódik (azaz az anális szegélytől legfeljebb 15 cm-re).
  2. A fulmináns vastagbélgyulladás jelenlegi diagnózisa, a CD vagy a határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa, a CD-vel konzisztens fisztula jelenléte vagy anamnézisében, primer szklerotizáló cholangitis, cöliákia vagy kezeletlen epesav felszívódási zavar. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a szűrést követő 12 hónapon belül toxikus megacolon szerepel, kizárásra kerül.
  3. Subtotális colectomia ileorectostomiával vagy colectomia ileoanalis tokkal, Koch tokkal, ileostomiával vagy más korábbi vastagbélreszekcióval, vagy sebészeti beavatkozás szükségessége az UC kontrollálására 6 hónapon belül.

  4. A résztvevő a következő kezelésben részesült:

    1. Infliximab: a randomizálást megelőző 8 héten belül.
    2. Adalimumab, certolizumab pegol vagy golimumab: a randomizálást megelőző 8 héten belül.
    3. Vedolizumab vagy usztekinumab a randomizálást követő 12 héten belül.
    4. Egyéb tiltott gyógyszeres, biológiai vagy kis molekulájú kezelés a randomizációt megelőző 5 felezési időn belül.
    5. Széklet mikrobiota transzplantáció: a randomizálást megelőző 8 héten belül.
  5. A feltétel az 5 v6.0 módosítás részeként törölve
  6. Az usztekinumab kivételével bármely, az IL-12-t vagy IL-23-at célzó biológiai szerrel való előzetes expozíció.
  7. A vizsgálati intervenciós készítményre vagy bármely segédanyagára vagy a bejuttató eszköz összetevőire, vagy bármely más biológiai terápiára vonatkozó ismert allergia.
  8. A résztvevő ciklosporint, mikofenolát-mofetilt, szirolimuszt (rapamicint), talidomidot, takrolimuszt (FK-506) vagy tofacitinibet kapott a szűrést megelőző 2 héten belül.
  9. Azok a résztvevők, akik IV vagy intramuszkuláris szteroidot kaptak a szűrést megelőző 2 héten belül.
  10. A résztvevő jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy 35 napon belül vagy 5 felezési időn belül van, attól függően, hogy melyik a hosszabb, attól kezdve, hogy egy másik vizsgálati eszközt vagy gyógyszervizsgálatot befejeztek, vagy más vizsgálati szer(ek)et kapott.
  11. A résztvevő a szűrést megelőző 30 napon belül vér-, plazma- vagy vérlemezke-transzfúziót kapott.
  12. A résztvevő Bacille Calmette-Guérin oltást kapott a randomizálást követő 12 hónapon belül, vagy bármely más élő vakcinát kevesebb mint 4 héttel a randomizálás előtt.

  13. A résztvevő a fertőzésekkel kapcsolatos alábbi kritériumok bármelyikével rendelkezik:

    1. A közelmúltban történt szisztémás gombás fertőzés bizonyítéka, amely fekvőbeteg-kórházi kezelést és/vagy gombaellenes kezelést igényel.
    2. Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést vagy IV fertőzésgátló kezelést igényel a szűrést követő 4 héten belül.
    3. Citomegalovírus vagy Epstein-Barr vírus fertőzés, amely a szűrést megelőző 8 héten belül nem szűnt meg.
    4. Klinikailag jelentős krónikus fertőzés, amely a szűrést követő 8 héten belül nem szűnt meg.
    5. A véletlenszerű besorolást megelőző 2 héten belül orális fertőzés elleni szert igénylő, nem súlyos fertőzést tovább kell beszélni a vizsgálati orvosi monitorral.
    6. A szűrés során tályog klinikai bizonyítéka vagy gyanúja.
    7. Bármilyen alapbetegség, amely hajlamosítja a résztvevőt fertőzésekre.
    8. A résztvevőnek korábban allogén csontvelő-transzplantációja volt, vagy szerv- vagy sejtalapú transzplantációja volt.
    9. Klinikailag jelentős aktív fertőzés vagy fertőzés jelei/tünetei, amelyek az immunszuppresszív terápia hatására súlyosbodhatnak.
    10. A bélrendszeri kórokozók által okozott, folyamatban lévő fertőzés jelei vagy tünetei.
  14. A résztvevőnek ismert vagy gyanított a kórtörténetében NSAID-ok és/vagy opiátok krónikus használata, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  15. Rák előfordulása a kórelőzményben, a következő kivételekkel: bazálissejtes karcinóma és/vagy bőrlaphámrák, VAGY méhnyak in situ karcinóma; látszólag sikeres gyógyító terápiával, több mint 12 hónappal a szűrés előtt.
  16. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotok.
  17. Megnyúlt QTcF-intervallum vagy olyan állapotok, amelyek a QT-megnyúlás további kockázatához vezetnek.
  18. Klinikailag jelentős vesebetegség
  19. Rendellenes laboratóriumi eredmények a szűréskor a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
  20. A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  21. A résztvevőnek más ismert, már meglévő, klinikailag jelentős egészségügyi állapota is van, amelyek nem kapcsolódnak UC-hez, és a szokásos kezeléssel nem kontrollálhatók.
  22. A résztvevőnek bármilyen rendellenessége van, amely veszélyeztetheti a résztvevő írásos beleegyezését és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartását.
  23. A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai.

A teljes kizárási kritériumok a Clinical Study Protokollban találhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brazikumab 1. adag
Intravénás brazikumab az 1., 15. és 43. napon, majd subcutan brazikumab 4 hetente a 71. naptól az 50. hétig
Drog: Brazikumab
Intravénás brazikumab az 1., 15. és 43. napon, majd subcutan brazikumab 4 hetente a 71. naptól az 50. hétig
Kísérleti: Brazikumab 2. adag
Intravénás brazikumab az 1., 15. és 43. napon, majd subcutan brazikumab 4 hetente a 71. naptól az 50. hétig
Drog: Brazikumab
Intravénás brazikumab az 1., 15. és 43. napon, majd subcutan brazikumab 4 hetente a 71. naptól az 50. hétig
Placebo Comparator: Placebo
Intravénás placebo az 1., 15. és 43. napon, majd 4 hetente szubkután, a 71. naptól az 50. hétig.
Drog: Placebo
Intravénás placebo az 1., 15. és 43. napon, majd szubkután placebo 4 hetente, a 71. naptól az 50. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a 10. héten
Klinikai remisszió a következőképpen definiálva: Módosított Mayo-pontszám (mMS): Endoszkópos részpontszám = 0 vagy 1, ÉS végbélvérzés részpontszáma = 0, ÉS széklet gyakorisági részpontszám = 0 vagy 1 ÉS legalább 1 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest
a 10. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós klinikai remisszióban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: a 10. és az 54. héten is
Tartós klinikai remisszió a módosított Mayo-pontszámként (mMS) definiálva: endoszkópos részpontszám = 0 vagy 1, ÉS a végbélvérzés alpontszáma = 0, ÉS a széklet gyakorisága = 0 vagy 1 ÉS legalább 1 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest
a 10. és az 54. héten is
A CS-mentes klinikai remisszióban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: az 54. héten azoknál a betegeknél, akik az 54. héten végzett értékelést megelőző utolsó 12 hétben CS-mentesek
CS-mentes klinikai remisszió, mMS-ként definiálva: Endoszkópos alpontszám = 0 vagy 1, ÉS A végbélvérzés részpontszáma = 0, ÉS a széklet gyakoriságának alpontszáma = 0 vagy 1 ÉS legalább 1 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest
az 54. héten azoknál a betegeknél, akik az 54. héten végzett értékelést megelőző utolsó 12 hétben CS-mentesek
A klinikai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a 10. héten
A klinikai választ úgy definiálják, mint az mMS csökkenése ≥ 2 ponttal a kiindulási értékhez képest ÉS ≥ 30%-kal a kiindulási értékhez képest ÉS a rektális vérzési pontszám ≥ 1 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy 0 vagy 1 pontszám
a 10. héten
Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a 10. héten
Az endoszkópos javulás meghatározása szerint az endoszkópos részpontszám ≤ 1
a 10. héten
A brazikumab szérumkoncentrációja
Időkeret: a 68. hétig
Farmakokinetika: a brazikumab koncentrációja a szérumban
a 68. hétig
Mindegyik dózisszinthez: a Mayo-pontszám és a brazikumab adagolás előtti vérkoncentrációjának LS-átlaga
Időkeret: 12 héttel az adagolás után
Expozíció-válasz
12 héttel az adagolás után
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Időkeret: a 68. hétig
Immunogenitás: a brazikumab gyógyszerellenes antitestek előfordulása a szérumban
a 68. hétig
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: a 68. hétig
A jelentett nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma és százalékos aránya.
a 68. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi értékekben
Időkeret: a 68. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a hematológiában, klinikai kémiában és vizeletvizsgálatban.
a 68. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: a 68. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a pulzusszám klinikailag szignifikánsan megváltozott.
a 68. hétig
Klinikailag releváns kóros leletek a fizikális vizsgálat során
Időkeret: a 68. hétig
Az új vagy összesített klinikailag releváns abnormális orvosi leletet AE-ként jelentik, hacsak nem kapcsolódnak a vizsgált betegséghez
a 68. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős EKG-változások jelentkeztek
Időkeret: a 68. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikáns változások következtek be a 12 elvezetéses EKG-felvételekben
a 68. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5272C00001
  • 2018-001605-93 (EudraCT szám)
  • Legacy #3151-201-008 (Egyéb azonosító: Allergan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Brazikumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel