- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03616925
골내 결손에서 재생 물질로서의 혈소판 풍부 섬유소 매트릭스의 평가
인간 치주 골내 결손의 외과적 관리에서 재생 물질로서의 혈소판 풍부 섬유소 매트릭스(PRFM)의 평가: 무작위 대조 시험
기술 발전으로 자가 성장 인자를 얻기 위한 편리한 접근 방식인 혈소판 농축액으로 널리 알려진 원심분리에 의한 농축 혈소판이 개발되었습니다. 국소적으로 전달되는 농축 혈소판은 결합 조직 전구체의 증식을 증가시켜 섬유아세포 및 조골세포 활동을 자극하고 혈관신생을 강화하는 것으로 추정되며, 이 모두는 조직 치유 및 재생에 기본적입니다. 혈소판 농축액에 대한 몇 가지 기술을 사용할 수 있으며 각 방법은 다른 생물학 및 잠재적 용도를 가진 다른 제품으로 이어집니다. 백혈구 및 피브린 함량에 따라 다양한 농축 혈소판이 분류됩니다. 1세대 혈소판 농축액으로도 알려진 기존의 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 혈액에서 발견되는 정상적인 생리학적 수준보다 높은 혈소판 농도를 가진 혈장입니다.
PRFM(Platelet Rich Fibrin Matrix)은 외인성 트롬빈을 사용하지 않고 전혈을 2단계 원심분리하여 만든 자가 생물학적 물질입니다. 분리된 혈소판은 온전한 상태로 유지되며 성장 인자 보완을 유지합니다. 이를 통해 PRFM 적용 후 상처 부위에 성장 인자를 보다 효과적이고 지속적으로 방출할 수 있습니다. PRFM은 피브린 매트릭스와 같은 조밀한 스캐폴드에서 자가 혈소판의 분리, 농축 및 보존을 통해 조직 복구를 향상시키는 능력을 가지고 있습니다. 생존 가능한 혈소판에는 연조직 및 골 치유의 모든 측면에 영향을 미치는 원하는 공간적 및 시간적 방식으로 방출되는 고유 성장 인자가 포함되어 있습니다.
이 새로운 양식의 재생 가능성을 평가하기 위해 매우 제한된 연구가 수행되었습니다. PRFM.PRFM. 따라서 이 연구는 인간 치주 골내 결손에서 열린 플랩 조직 제거와 비교하여 잠재적인 재생 물질로서 혈소판이 풍부한 피브린 매트릭스를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
치주염은 세균성 플라크에 의해 발생하는 만성 염증성 질환으로 전신 상태 및 흡연과 같은 다양한 위험 요인에 의해 발병 및 진행이 조절됩니다. 그것은 치주 조직의 병리학적 변화를 일으켜 치아에 대한 결합 조직 부착의 손실, 치근 표면을 따라 접합 상피의 정단 이동 및 지지하는 치조골의 손실을 초래합니다. 치주 질환을 치료하지 않고 방치하면 조기 치아 상실로 이어질 수 있습니다. 그러나 치은과 치주인대의 연조직 결합조직과 광물조직인 백악질, 뼈로 구성된 치주조직의 복잡한 구조는 치주창상치유를 독특한 과정으로 만든다.
치주조직의 모든 조직이 영향을 받지만 만성치주질환의 문제의 핵심은 뼈의 변화로 인해 다양한 구조의 골내 결손이 발생하여 적극적인 치주치료가 완료된 후에도 지속성이 증가할 수 있다는 점이다. 치주염 진행의 부위별 위험.
치주 치료의 두 가지 주요 구성 요소는 치주에 유리한 임상 변화를 유도하는 병원성 치주 미생물총을 제거하여 치주 감염을 제거하는 것과 활동성 치주염으로 인한 해부학적 결함을 변경하기 위해 상당한 노력을 기울여야 한다는 것입니다.
1970년대까지 절제 수술법과 점막치은 수술(MGS)이 주요 치주 치료법이었습니다. 그러나 중증 치주염에 대한 절제적 치료로 인한 심미성, 치근 감수성, 치근 우식 등의 문제가 결국 지적되었다. 또한 절제술은 오랫동안 치주 치료의 목표였던 "재생"이 아닌 "수복"으로 인정되었습니다. 지난 20년 동안 절제 치주 수술에서 재생 요법으로의 전환과 함께 치주 수술에 급진적인 변화가 있었습니다. 또한 치료의 개념은 자연적인 치주 장치를 되찾는 것을 목표로 하는 재생으로 바뀌었습니다.
기존의 외과적 접근법(예: 플랩 괴사 조직 제거)은 치근 표면에 접근하고 치주 주머니를 줄이며 개선된 치주 형태/구조를 얻기 위해 오랜 시간 동안 검증되고 신뢰할 수 있는 방법을 계속 제공합니다. 그러나 이러한 기술은 초기 질병 단계에서 파괴된 조직을 복구할 수 있는 잠재력이 제한적입니다.
광범위한 치료 옵션을 사용할 수 있지만 일부만 진정한 재생 절차로 간주됩니다. 치주 재생은 세포 이동, 접착, 성장 및 분화와 같은 일련의 생물학적 사건을 필요로 하는 복잡한 과정으로, 조절을 위해 수많은 성장 인자와 사이토카인이 관여합니다. 환자의 잠재된 자가 복구 메커니즘을 자극하고 숙주의 선천적 재생 능력을 활용할 수 있는 내인성 재생 기술(ERT)에 기반한 치료제 개발에 대한 지속적인 필요성. 치주학에서 ERT는 환자 자신의 재생 '도구', 즉 환자 유래 성장 인자(GF) 및 피브린 스캐폴드를 적용하여 손상된 부위에 주변 조직의 전구/줄기 세포를 모집할 수 있는 물질적 틈새를 만듭니다. in situ) 치주 재생.
성장 인자는 세포의 유사분열(증식), 유도 이동 및 대사 활동을 촉진하기 위해 신체에서 기능하는 자연 발생 단백질입니다. 수많은 성장 인자가 확인되었으며, 뼈 및 연조직 손상 후 발현이 복구 및 재생 과정을 조절할 수 있습니다. 지혈 역할 외에도 혈소판은 알파 과립이 다양한 필수 성장 인자의 풍부한 공급원이기 때문에 재생 잠재력을 가지고 있는 것으로 보고되었습니다. 혈소판 유래 성장 인자, 변형 성장 인자 β1, 상피 성장 인자, 혈관 내피 성장 인자, 인슐린 유사 성장 인자 및 섬유아세포 성장 인자와 같은 이러한 성장 인자는 단독으로 또는 조합하여 광범위하게 연구되었으며 구강 재생을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 및 악안면 뼈 결손. 혈소판 성장 인자는 치유 과정의 초기 단계에서 형성되는 피브린 매트릭스 내에서 미분화 세포를 유인하고 세포 분열을 유발하여 치유를 시작할 수 있습니다.
기술 발전으로 자가 성장 인자를 얻기 위한 편리한 접근 방식인 혈소판 농축액으로 널리 알려진 원심분리에 의한 농축 혈소판이 개발되었습니다. 국소적으로 전달되는 농축 혈소판은 결합 조직 전구체의 증식을 증가시켜 섬유아세포 및 조골세포 활동을 자극하고 혈관신생을 강화하는 것으로 추정되며, 이 모두는 조직 치유 및 재생에 기본적입니다. 혈소판 농축액에 대한 몇 가지 기술을 사용할 수 있으며 각 방법은 다른 생물학 및 잠재적 용도를 가진 다른 제품으로 이어집니다. 백혈구 및 피브린 함량에 따라 다양한 농축 혈소판이 분류됩니다. 1세대 혈소판 농축액으로도 알려진 기존의 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 혈액에서 발견되는 정상적인 생리학적 수준보다 높은 혈소판 농도를 가진 혈장입니다.
현재 PRP 준비에 사용할 수 있는 몇 가지 방법이 있으며, 대부분은 조직 복구를 촉진하기 위해 액상 제품을 생산합니다. 열악한 기계적 특성으로 인해 기존 PRP는 특정 부위에 안정적으로 이식해야 하거나 수술 중 방출된 성장 인자가 씻겨 나갈 수 있는 임상 환경에서 취급하기 어려운 경우가 많습니다. 염화칼슘과 트롬빈을 첨가하여 혈장과 혈소판을 자극하면 PRP의 물리적 특성이 바뀔 수 있습니다. PRP 준비 시 소의 트롬빈을 사용한 혈소판의 외인성 활성화는 거의 즉각적인 탈과립화 및 혈소판 과립의 분해를 초래합니다. 결과적으로 완전한 성장 인자 방출은 PRP 준비 및 배치 시점에 발생합니다. 상처 치유에는 시간이 지남에 따라 혈관과 세포가 순차적으로 나타나야 하므로 혈소판 과립의 즉각적이고 거의 완전한 방출은 나중 단계의 치유에 유익한 효과가 거의 없을 수 있습니다.
반대로 PRFM(Platelet Rich Fibrin Matrix)은 외인성 트롬빈을 사용하지 않고 전혈을 2단계 원심분리하여 만든 자가 생물학적 물질입니다. 분리된 혈소판은 온전한 상태로 유지되며 성장 인자 보완을 유지합니다. 이를 통해 PRFM 적용 후 상처 부위에 성장 인자를 보다 효과적이고 지속적으로 방출할 수 있습니다. PRFM은 피브린 매트릭스와 같은 조밀한 스캐폴드에서 자가 혈소판의 분리, 농축 및 보존을 통해 조직 복구를 향상시키는 능력을 가지고 있습니다. 생존 가능한 혈소판에는 연조직 및 골 치유의 모든 측면에 영향을 미치는 원하는 공간적 및 시간적 방식으로 방출되는 고유 성장 인자가 포함되어 있습니다.
이 새로운 양식의 재생 가능성을 평가하기 위해 매우 제한된 연구가 수행되었습니다. PRFM.PRFM. 따라서 이 연구는 인간 치주 골내 결손에서 열린 플랩 조직 제거와 비교하여 잠재적인 재생 물질로서 혈소판이 풍부한 피브린 매트릭스를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560022
- Kle Society'S Institute of Dental Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 치주염으로 진단된 전신적으로 건강한 환자.
- 골내 결손의 방사선학적 증거가 있는 양측 골하낭 크기가 ≥ 6mm인 환자.
제외 기준:
- 임산부/수유부
- 지난 3개월 동안 혈소판 수 및 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용한 환자.
- 혈소판 수가 비정상인 환자.
- 면역 질환 환자
- 현재 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판이 풍부한 피브린 매트릭스
15개의 골내 결손 부위에 Platelet Rich Fibrin Matrix 키트를 사용하여 Platelet rich fibrin matrix를 적용한 외과적 개방 피판 조직 제거술
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Platelet Rich Fibrin Matrix 키트는 원심 분리기를 사용하여 혈소판 풍부 섬유소 매트릭스를 조달하는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 외과적 개방피판 괴사조직제거술
15개의 골내 결손 부위에 혈소판 풍부 피브린 매트릭스를 적용하지 않고 외과적 개방 피판 조직 제거술만 수행했습니다.
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Platelet Rich Fibrin Matrix 키트를 사용하지 않고 외과적 개방 피판 괴사조직 제거술만 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRFM(Platelet Rich Fibrin Matrix) 및 OFD(Open Flap Debridement) 및 OFD 단독의 치주 결손에서 재생 가능성의 임상적 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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임상변수(플라크 지수, 치은 지수, 프로빙 포켓 깊이, 부착 수준)를 조합하여 재생 가능성의 변화를 평가했습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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조기 상처 치유 지수(EHI)를 사용하여 PRFM의 상처 치유 가능성을 평가했습니다.
기간: 일주
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조기 상처 치유 지수(EHI)를 사용하여 1주째 PRFM의 상처 치유 가능성을 평가했습니다.
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일주
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두 그룹 즉, PRFM+OFD 및 OFD 단독에서 방사선학적 매개변수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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양측 수직 골결손의 방사선학적 증거는 시험군[OFD + PRFM 및 대조군[오픈 플랩 조직제거술(OFD)]으로 분류되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Komal D Walia, MDS, Kle Society'S Institute of Dental Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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