Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка богатого тромбоцитами фибринового матрикса в качестве регенеративного материала при внутрикостных дефектах

3 августа 2018 г. обновлено: Dr Laveena Singhal, KLE Society's Institute of Dental Sciences

Оценка богатой тромбоцитами фибриновой матрицы (PRFM) в качестве регенеративного материала при хирургическом лечении внутрикостных дефектов пародонта человека: рандомизированное контролируемое исследование

Технологический прогресс привел к разработке концентрированных тромбоцитов с помощью центрифугирования, широко известных как концентраты тромбоцитов, которые, по-видимому, представляют собой удобный подход для получения аутологичных факторов роста. Предполагается, что локально доставляемые концентраты тромбоцитов увеличивают пролиферацию клеток-предшественников соединительной ткани, стимулируют активность фибробластов и остеобластов и усиливают ангиогенез, что имеет основополагающее значение для заживления и регенерации тканей. Доступно несколько методов получения концентратов тромбоцитов, каждый из которых приводит к получению различных продуктов с различной биологией и потенциальным применением. Различные концентраты тромбоцитов классифицируют в зависимости от содержания в них лейкоцитов и фибрина. Обычная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), также известная как концентрат тромбоцитов первого поколения, представляет собой плазму с концентрацией тромбоцитов выше нормального физиологического уровня, обнаруживаемого в крови.

Тромбоцитарно-обогащенная фибриновая матрица (PRFM) представляет собой аутологичный биологический материал, полученный путем двухэтапного центрифугирования цельной крови без использования экзогенного тромбина. Изолированные тромбоциты остаются интактными и сохраняют свой комплемент с фактором роста. Это обеспечивает более эффективное и продолжительное высвобождение факторов роста в рану после применения PRFM. PRFM обладает способностью усиливать восстановление тканей путем выделения, концентрации и сохранения аутологичных тромбоцитов в плотной основе, подобной фибриновой матрице. Жизнеспособные тромбоциты содержат внутренние факторы роста, которые, вероятно, высвобождаются желаемым пространственным и временным образом, влияя на каждый аспект заживления мягких тканей и костей.

Было проведено очень мало исследований для оценки регенеративного потенциала этой новой модальности, т.е. ПРФМ. Таким образом, это исследование направлено на оценку богатого тромбоцитами фибринового матрикса в качестве потенциального регенеративного материала по сравнению с санацией открытым лоскутом пародонтальных внутрикостных дефектов человека.

Обзор исследования

Подробное описание

Пародонтит представляет собой хроническое воспалительное заболевание, вызванное бактериальным налетом, начало и прогрессирование которого модулируется различными факторами риска, такими как системные заболевания и курение. Он вызывает патологические изменения пародонта, приводящие к потере соединительнотканных прикреплений к зубу, апикальной миграции соединительного эпителия вдоль поверхности корня и потере опорной альвеолярной кости. Если не лечить, пародонтоз может привести к преждевременной потере зубов. Однако сложное строение пародонта, состоящего из мягкой соединительной ткани десны и периодонтальной связки, а также минерализованных тканей, цемента и кости, делает заживление пародонтальных ран уникальным процессом.

Хотя поражаются все ткани пародонта, суть проблемы хронических заболеваний пародонта заключается в происходящих в кости изменениях, приводящих к возникновению внутрикостных дефектов различной архитектуры, сохраняемость которых даже после завершения активного пародонтологического лечения может увеличиваться. локализованный риск прогрессирования пародонтита.

Два основных компонента пародонтальной терапии включают устранение периодонтальной инфекции путем уничтожения патогенной пародонтальной микрофлоры, которая вызывает благоприятные клинические изменения в пародонте, и существенные усилия должны быть предприняты для изменения анатомического дефекта, возникающего в результате активного пародонтита.

Резективный хирургический подход и операции на слизистой оболочке десны (MGS) были основными пародонтологическими методами лечения до 1970-х годов. Однако в конечном итоге были отмечены проблемы с эстетикой, чувствительность корней и кариес корней, возникающие в результате резекционной терапии тяжелого пародонтита. Также резекционная процедура была признана «восстановлением», а не «регенерацией», которая долгое время была целью пародонтологического лечения. За последние два десятилетия произошли радикальные изменения в пародонтальной хирургии с переходом от резективной пародонтальной хирургии к регенеративной терапии. Также изменилась концепция лечения в сторону регенерации с целью восстановления естественного пародонтального аппарата.

Традиционные хирургические подходы (например, санация лоскута) по-прежнему предлагают проверенные временем и надежные методы доступа к поверхностям корней, уменьшения пародонтальных карманов и улучшения формы/архитектоники пародонта. Однако эти методы предлагают лишь ограниченный потенциал для восстановления тканей, разрушенных на более ранних стадиях заболевания.

Доступен широкий спектр вариантов лечения, но только некоторые из них считаются действительно регенеративными процедурами. Регенерация пародонта представляет собой сложный процесс, который требует организованной последовательности биологических событий, таких как миграция клеток, прилипание, рост и дифференцировка с участием большого количества факторов роста и цитокинов для его регуляции. постоянная потребность в разработке терапевтических средств, основанных на эндогенной регенеративной технологии (ERT), которые могут стимулировать латентные механизмы самовосстановления у пациентов и использовать врожденную способность хозяина к регенерации. ФЗТ в пародонтологии применяет собственные регенеративные «инструменты» пациента, то есть полученные от пациента факторы роста (GF) и фибриновые каркасы, для создания материальной ниши в поврежденном участке, куда могут быть привлечены прогениторные/стволовые клетки из соседних тканей. in situ) регенерация пародонта.

Факторы роста представляют собой встречающиеся в природе белки, которые функционируют в организме, стимулируя митогенез (пролиферацию), направленную миграцию и метаболическую активность клеток. Были идентифицированы многочисленные факторы роста, экспрессия которых после повреждения костей и мягких тканей может регулировать процессы репарации и регенерации. Сообщалось, что тромбоциты, помимо их роли в гемостазе, обладают регенеративным потенциалом, поскольку их альфа-гранулы являются богатыми источниками различных жизненно важных факторов роста. Эти факторы роста, такие как тромбоцитарный фактор роста, трансформирующий фактор роста β1, эпителиальный фактор роста, сосудисто-эндотелиальный фактор роста, инсулиноподобный фактор роста и фактор роста фибробластов, независимо от того, используются ли они по отдельности или в комбинации, были тщательно изучены, и было показано, что они способствуют регенерации полости рта. дефекты челюстно-лицевой кости. Факторы роста тромбоцитов могут инициировать заживление, привлекая недифференцированные клетки в фибриновый матрикс, который формируется на самых ранних стадиях процесса заживления, и запуская клеточное деление.

Технологический прогресс привел к разработке концентрированных тромбоцитов с помощью центрифугирования, широко известных как концентраты тромбоцитов, которые, по-видимому, представляют собой удобный подход для получения аутологичных факторов роста. Предполагается, что локально доставляемые концентраты тромбоцитов увеличивают пролиферацию клеток-предшественников соединительной ткани, стимулируют активность фибробластов и остеобластов и усиливают ангиогенез, что имеет основополагающее значение для заживления и регенерации тканей. Доступно несколько методов получения концентратов тромбоцитов, каждый из которых приводит к получению различных продуктов с различной биологией и потенциальным применением. Различные концентраты тромбоцитов классифицируют в зависимости от содержания в них лейкоцитов и фибрина. Обычная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), также известная как концентрат тромбоцитов первого поколения, представляет собой плазму с концентрацией тромбоцитов выше нормального физиологического уровня, обнаруживаемого в крови.

В настоящее время доступно несколько методов приготовления PRP, большинство из которых дает жидкий конечный продукт, способствующий восстановлению тканей. Из-за плохих механических свойств с обычной PRP часто трудно работать в клинических условиях, когда требуется надежная имплантация в определенном месте или когда высвобожденные факторы роста могут быть вымыты во время операции. Физические свойства PRP можно изменить, если стимулировать плазму и тромбоциты добавлением хлорида кальция и тромбина. Экзогенная активация тромбоцитов с помощью бычьего тромбина во время приготовления PRP приводит к почти немедленной дегрануляции и распаду гранул тромбоцитов. Следовательно, полное высвобождение фактора роста произойдет во время подготовки и размещения PRP. Поскольку заживление раны требует последовательного появления сосудов и клеток с течением времени, немедленное и почти полное высвобождение гранул тромбоцитов может иметь очень мало положительного эффекта на более поздних стадиях заживления.

Напротив, обогащенная тромбоцитами фибриновая матрица (PRFM) представляет собой аутологичный биологический материал, созданный путем двухэтапного центрифугирования цельной крови без использования экзогенного тромбина. Изолированные тромбоциты остаются интактными и сохраняют свой комплемент с фактором роста. Это обеспечивает более эффективное и продолжительное высвобождение факторов роста в рану после применения PRFM. PRFM обладает способностью усиливать восстановление тканей путем выделения, концентрации и сохранения аутологичных тромбоцитов в плотной основе, подобной фибриновой матрице. Жизнеспособные тромбоциты содержат внутренние факторы роста, которые, вероятно, высвобождаются желаемым пространственным и временным образом, влияя на каждый аспект заживления мягких тканей и костей.

Было проведено очень мало исследований для оценки регенеративного потенциала этой новой модальности, т.е. ПРФМ. Таким образом, это исследование направлено на оценку богатого тромбоцитами фибринового матрикса в качестве потенциального регенеративного материала по сравнению с санацией открытым лоскутом пародонтальных внутрикостных дефектов человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560022
        • Kle Society'S Institute of Dental Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые пациенты с диагнозом хронический пародонтит.
  • Пациенты с двусторонним подкостным карманом размером ≥ 6 мм с рентгенологическими признаками внутрикостного дефекта.

Критерий исключения:

  • Беременные/кормящие женщины
  • Пациенты, принимающие какие-либо препараты, которые, как известно, влияют на количество и функцию тромбоцитов в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с аномальным количеством тромбоцитов.
  • Пациенты с иммунологическими заболеваниями
  • Нынешние курильщики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Богатый тромбоцитами фибриновый матрикс
хирургическая санация открытым лоскутом с применением богатого тромбоцитами фибринового матрикса с использованием набора Platelet Rich Fibrin Matrix в 15 участках внутрикостного дефекта
Набор Platelet Rich Fibrin Matrix использовался для получения богатого тромбоцитами фибринового матрикса с помощью центрифуги.
Другие имена:
  • центрифуга машина
Активный компаратор: хирургическая санация открытого лоскута
была проведена только хирургическая обработка открытым лоскутом без применения богатого тромбоцитами фибринового матрикса в 15 участках внутрикостного дефекта.
была проведена только хирургическая обработка открытым лоскутом без использования набора Platelet Rich Fibrin Matrix.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое изменение регенеративного потенциала богатого тромбоцитами фибринового матрикса (PRFM) и санации открытого лоскута (OFD) и только OFD при пародонтальных дефектах.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Клинические параметры (зубной индекс, десневой индекс, глубина зондирующего кармана, уровень прикрепления) были объединены для оценки изменения регенеративного потенциала.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Индекс раннего заживления ран (EHI) использовался для оценки потенциала заживления ран PRFM.
Временное ограничение: 1 неделя
Индекс раннего заживления ран (EHI) использовали для оценки способности PRFM к заживлению ран через 1 неделю.
1 неделя
изменение рентгенологических параметров в обеих группах, т.е. PRFM+OFD и только OFD
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
рентгенографические признаки двусторонних вертикальных костных дефектов были разделены на две группы: тестовая группа [OFD + PRFM и контрольная группа [обработка открытым лоскутом (OFD)]
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Komal D Walia, MDS, Kle Society'S Institute of Dental Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLESociety

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

кроме результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться