- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03616925
Avaliação da Matriz de Fibrina Rica em Plaquetas como Material Regenerativo em Defeitos Intraósseos
Avaliação da Matriz de Fibrina Rica em Plaquetas (PRFM) como um Material Regenerativo no Tratamento Cirúrgico de Defeitos Intraósseos Periodontais Humanos: Um Estudo Controlado Randomizado
O avanço tecnológico levou ao desenvolvimento de plaquetas concentradas, por meio de centrifugação, popularmente conhecidas como concentrados de plaquetas, que parecem ser uma abordagem conveniente para a obtenção de fatores de crescimento autólogos. Supõe-se que os concentrados de plaquetas administrados localmente aumentem a proliferação de progenitores do tecido conjuntivo para estimular a atividade dos fibroblastos e osteoblastos e aumentar a angiogênese, todos fundamentais para a cicatrização e regeneração dos tecidos. Várias técnicas para concentrados de plaquetas estão disponíveis, cada método levando a um produto diferente com biologia diferente e uso potencial. Diferentes concentrados de plaquetas são classificados, dependendo de seu conteúdo de leucócitos e fibrina. O plasma rico em plaquetas (PRP) convencional, também conhecido como concentrado de plaquetas de primeira geração, é o plasma com uma concentração de plaquetas acima dos níveis fisiológicos normais encontrados no sangue.
A Matriz de Fibrina Rica em Plaquetas (PRFM) é um material biológico autólogo criado por centrifugação em duas etapas do sangue total sem o uso de trombina exógena. As plaquetas isoladas permanecem intactas e retêm seu complemento de fator de crescimento. Isso permite uma liberação sustentada e mais eficaz de fatores de crescimento no local da ferida após a aplicação de PRFM. PRFM possui a capacidade de melhorar a reparação tecidual por isolamento, concentração e preservação de plaquetas autólogas em um andaime denso como a matriz de fibrina. As plaquetas viáveis contêm fatores de crescimento intrínsecos que provavelmente são liberados de uma maneira espacial e temporal desejada que afeta todos os aspectos do tecido mole e da cicatrização óssea.
Estudos muito limitados foram conduzidos para avaliar o potencial regenerativo desta nova modalidade, ou seja, PRFM. Este estudo, portanto, visa a avaliação da matriz de fibrina rica em plaquetas como um potencial material regenerativo em comparação com o desbridamento de retalho aberto em defeitos periodontais intraósseos humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crônica causada pela placa bacteriana, cujo início e progressão são modulados por uma variedade de fatores de risco, como condições sistêmicas e tabagismo. Causa alterações patológicas do periodonto, resultando em perda de inserção do tecido conjuntivo ao dente, migração apical do epitélio juncional ao longo da superfície radicular e perda do osso alveolar de suporte. Se não forem tratados, os casos de doença periodontal podem levar à perda prematura dos dentes. No entanto, a complexa estrutura do periodonto, que consiste em tecido conjuntivo mole da gengiva e ligamento periodontal, bem como os tecidos mineralizados, cemento e osso, torna a cicatrização da ferida periodontal um processo único.
Embora todos os tecidos do periodonto sejam afetados, o cerne do problema das doenças periodontais crônicas reside nas alterações que ocorrem no osso, resultando em defeitos intraósseos de várias arquiteturas, cuja persistência, mesmo após a conclusão do tratamento periodontal ativo, pode aumentar o risco local específico de progressão da periodontite.
Os dois principais componentes da terapia periodontal envolvem a eliminação da infecção periodontal pela eliminação da microflora periodontal patogênica que induz mudanças clínicas favoráveis no periodonto e esforços substanciais devem ser feitos para alterar o defeito anatômico resultante da periodontite ativa.
A abordagem cirúrgica ressectiva e as cirurgias mucogengivais (MGS) foram as principais terapias periodontais até a década de 1970. No entanto, problemas com estética, sensibilidade radicular e cárie radicular resultantes da terapia ressectiva para periodontite severa foram eventualmente apontados. Também foi admitido que o procedimento ressectivo é um "Reparo" e não uma "Regeneração", que há muito tem sido o objetivo da terapia periodontal. As últimas duas décadas viram uma mudança radical na cirurgia periodontal com uma mudança da cirurgia periodontal ressectiva para terapias regenerativas. Também o conceito de tratamento mudou para a regeneração com o objetivo de recuperar o aparelho periodontal natural.
Abordagens cirúrgicas convencionais (por exemplo, desbridamento de retalho) continuam a oferecer métodos comprovados e confiáveis para acessar superfícies radiculares, reduzir bolsas periodontais e obter forma/arquitetura periodontal melhorada. No entanto, essas técnicas oferecem apenas um potencial limitado para recuperar tecidos, destruídos durante as fases iniciais da doença.
Amplas gamas de opções de tratamento estão disponíveis, mas apenas algumas são consideradas procedimentos verdadeiramente regenerativos. A regeneração periodontal é um processo complexo que requer uma sequência orquestrada de eventos biológicos, como migração celular, adesão, crescimento e diferenciação envolvendo um grande número de fatores de crescimento e citocinas para sua regulação. necessidade contínua de desenvolver terapêutica baseada em tecnologia regenerativa endógena (TRE), que pode estimular mecanismos latentes de auto-reparação em pacientes e aproveitar a capacidade inata do hospedeiro para regeneração. A ERT em periodontia aplica as próprias 'ferramentas' regenerativas do paciente, isto é, fatores de crescimento derivados do paciente (GFs) e andaimes de fibrina, para criar um nicho de material em um local lesionado onde as células progenitoras/tronco de tecidos vizinhos podem ser recrutadas para ( in situ) regeneração periodontal.
Fatores de crescimento são proteínas de ocorrência natural que funcionam no corpo para promover a mitogênese (proliferação), migração direcionada e atividade metabólica das células. Numerosos fatores de crescimento foram identificados, cuja expressão após lesão óssea e de tecidos moles pode regular o processo de reparação e regeneração. Foi relatado que as plaquetas, além de seu papel na hemostasia, possuem potencial regenerativo, pois seus grânulos alfa são fontes ricas de vários fatores vitais de crescimento. Esses fatores de crescimento, como fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento transformador β1, fator de crescimento epitelial, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento semelhante à insulina e fator de crescimento de fibroblastos, usados isoladamente ou em combinação, foram extensivamente estudados e demonstraram promover a regeneração da mucosa oral e defeitos ósseos maxilofaciais. Os fatores de crescimento plaquetário podem iniciar a cicatrização atraindo células indiferenciadas dentro da matriz de fibrina que é formada nos estágios iniciais do processo de cicatrização e desencadeando a divisão celular.
O avanço tecnológico levou ao desenvolvimento de plaquetas concentradas, por meio de centrifugação, popularmente conhecidas como concentrados de plaquetas, que parecem ser uma abordagem conveniente para a obtenção de fatores de crescimento autólogos. Supõe-se que os concentrados de plaquetas administrados localmente aumentem a proliferação de progenitores do tecido conjuntivo para estimular a atividade dos fibroblastos e osteoblastos e aumentar a angiogênese, todos fundamentais para a cicatrização e regeneração dos tecidos. Várias técnicas para concentrados de plaquetas estão disponíveis, cada método levando a um produto diferente com biologia diferente e uso potencial. Diferentes concentrados de plaquetas são classificados, dependendo de seu conteúdo de leucócitos e fibrina. O plasma rico em plaquetas (PRP) convencional, também conhecido como concentrado de plaquetas de primeira geração, é o plasma com uma concentração de plaquetas acima dos níveis fisiológicos normais encontrados no sangue.
Atualmente, vários métodos estão disponíveis para a preparação do PRP, a maioria produzindo um produto final líquido para promover o reparo tecidual. Devido às fracas propriedades mecânicas, o PRP convencional costuma ser difícil de manusear em ambientes clínicos que requerem implantação segura em um local específico ou onde os fatores de crescimento liberados podem ser eliminados durante uma operação. As propriedades físicas do PRP podem ser alteradas se o plasma e as plaquetas forem estimulados pela adição de cloreto de cálcio e trombina. A ativação exógena das plaquetas com trombina bovina no momento do preparo do PRP resulta em desgranulação e desintegração quase imediata dos grânulos plaquetários. Consequentemente, a liberação completa do fator de crescimento ocorrerá no momento da preparação e colocação do PRP. Como a cicatrização de feridas requer um aparecimento sequencial de vasos e células ao longo do tempo, a liberação imediata e quase completa de grânulos de plaquetas pode ter muito pouco efeito benéfico nos estágios posteriores da cicatrização.
Em contraste, a Matriz de Fibrina Rica em Plaquetas (PRFM) é um material biológico autólogo criado por centrifugação em duas etapas do sangue total sem o uso de trombina exógena. As plaquetas isoladas permanecem intactas e retêm seu complemento de fator de crescimento. Isso permite uma liberação sustentada e mais eficaz de fatores de crescimento no local da ferida após a aplicação de PRFM. PRFM possui a capacidade de melhorar a reparação tecidual por isolamento, concentração e preservação de plaquetas autólogas em um andaime denso como a matriz de fibrina. As plaquetas viáveis contêm fatores de crescimento intrínsecos que provavelmente são liberados de uma maneira espacial e temporal desejada que afeta todos os aspectos do tecido mole e da cicatrização óssea.
Estudos muito limitados foram conduzidos para avaliar o potencial regenerativo desta nova modalidade, ou seja, PRFM. Este estudo, portanto, visa a avaliação da matriz de fibrina rica em plaquetas como um potencial material regenerativo em comparação com o desbridamento de retalho aberto em defeitos periodontais intraósseos humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560022
- Kle Society'S Institute of Dental Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis diagnosticados com periodontite crônica.
- Pacientes com bolsa infraóssea bilateral medindo ≥ 6mm com evidência radiográfica de defeito intraósseo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas/lactantes
- Pacientes tomando qualquer medicamento conhecido por afetar o número e a função das plaquetas nos últimos 3 meses.
- Pacientes com contagem de plaquetas anormal.
- Pacientes com doenças imunológicas
- Fumantes atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Matriz de fibrina rica em plaquetas
desbridamento cirúrgico de retalho aberto com aplicação de matriz de fibrina rica em plaquetas usando kit de matriz de fibrina rica em plaquetas em 15 locais de defeitos intraósseos
|
O kit de matriz de fibrina rica em plaquetas foi usado para obter matriz de fibrina rica em plaquetas usando máquina de centrifugação
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: desbridamento cirúrgico de retalho aberto
apenas o desbridamento cirúrgico de retalho aberto foi feito sem aplicação de matriz de fibrina rica em plaquetas em 15 locais de defeitos intraósseos
|
apenas o desbridamento cirúrgico de retalho aberto foi feito sem o uso do kit de matriz de fibrina rica em plaquetas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a mudança clínica no potencial regenerativo da matriz de fibrina rica em plaquetas (PRFM) e desbridamento de retalho aberto (OFD) e OFD sozinho em defeitos periodontais.
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Parâmetros clínicos (índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa de sondagem, nível de inserção) foram combinados para avaliar a mudança no potencial regenerativo
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
O índice de cicatrização precoce de feridas (EHI) foi usado para avaliar o potencial de cicatrização de feridas de PRFM
Prazo: 1 semana
|
O índice de cicatrização precoce de feridas (EHI) foi usado para avaliar o potencial de cicatrização de feridas de PRFM em 1 semana.
|
1 semana
|
|
alteração nos parâmetros radiográficos em ambos os grupos, ou seja, PRFM+OFD e OFD sozinho
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
evidência radiográfica de defeitos ósseos verticais bilaterais foram categorizados em grupo de teste [OFD + PRFM e grupo controle [desbridamento de retalho aberto (OFD)]
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Komal D Walia, MDS, Kle Society'S Institute of Dental Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLESociety
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .