- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03616925
Evaluación de la Matriz de Fibrina Rica en Plaquetas como Material Regenerativo en Defectos Intraóseos
Evaluación de la matriz de fibrina rica en plaquetas (PRFM) como material regenerativo en el manejo quirúrgico de los defectos intraóseos periodontales humanos: un ensayo controlado aleatorio
El avance tecnológico ha llevado al desarrollo de concentrados de plaquetas, mediante centrifugación, conocidos popularmente como concentrados de plaquetas, que parecen ser un método conveniente para obtener factores de crecimiento autólogos. Se supone que los concentrados de plaquetas administrados localmente aumentan la proliferación de progenitores de tejido conectivo para estimular la actividad de fibroblastos y osteoblastos y mejorar la angiogénesis, todo lo cual es fundamental para la curación y regeneración de tejidos. Hay varias técnicas disponibles para concentrados de plaquetas, cada método conduce a un producto diferente con diferente biología y uso potencial. Los concentrados de plaquetas se clasifican en función de su contenido en leucocitos y fibrina. El plasma rico en plaquetas (PRP) convencional, también conocido como concentrado de plaquetas de primera generación, es plasma con una concentración de plaquetas por encima de los niveles fisiológicos normales que se encuentran en la sangre.
La matriz de fibrina rica en plaquetas (PRFM) es un material biológico autólogo creado por centrifugación en dos pasos de sangre completa sin el uso de trombina exógena. Las plaquetas aisladas permanecen intactas y conservan su complemento de factor de crecimiento. Esto permite una liberación más efectiva y sostenida de factores de crecimiento en el sitio de la herida después de la aplicación de PRFM. PRFM posee la capacidad de mejorar la reparación de tejidos mediante el aislamiento, la concentración y la conservación de plaquetas autólogas en un andamio denso como matriz de fibrina. Las plaquetas viables contienen factores de crecimiento intrínsecos que probablemente se liberan de una manera espacial y temporal deseada que afecta todos los aspectos de la cicatrización ósea y de los tejidos blandos.
Se han realizado estudios muy limitados para evaluar el potencial regenerativo de esta nueva modalidad, es decir, PRFM. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo la evaluación de la matriz de fibrina rica en plaquetas como material regenerativo potencial en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto en defectos intraóseos periodontales humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica causada por placa bacteriana, cuyo inicio y progresión está modulado por una variedad de factores de riesgo, como condiciones sistémicas y tabaquismo. Causa alteraciones patológicas del periodonto, resultando en pérdida de unión del tejido conectivo al diente, migración apical del epitelio de unión a lo largo de la superficie radicular y pérdida del hueso alveolar de soporte. Si no se trata, los casos de enfermedad periodontal pueden provocar la pérdida prematura de dientes. Sin embargo, la estructura compleja del periodonto, que consta de tejido conectivo blando de encía y ligamento periodontal, así como tejidos mineralizados, cemento y hueso, hace que la cicatrización de heridas periodontales sea un proceso único.
Aunque todos los tejidos del periodonto se ven afectados, el quid del problema de las enfermedades periodontales crónicas radica en los cambios que se producen en el hueso que dan lugar a defectos intraóseos de diversa arquitectura, cuya persistencia incluso después de la finalización del tratamiento periodontal activo puede aumentar. el riesgo específico del sitio de progresión de la periodontitis.
Los dos componentes principales de la terapia periodontal implican la eliminación de la infección periodontal mediante la eliminación de la microflora periodontal patógena que induce cambios clínicos favorables en el periodonto y se deben realizar esfuerzos sustanciales para alterar el defecto anatómico resultante de la periodontitis activa.
El abordaje quirúrgico resectivo y las cirugías mucogingivales (MGS) fueron las principales terapias periodontales hasta la década de 1970. Sin embargo, eventualmente se señalaron problemas con la estética, la sensibilidad radicular y la caries radicular resultantes de la terapia resectiva para la periodontitis severa. También se admitió que el procedimiento de resección era una "reparación" y no una "regeneración", que ha sido durante mucho tiempo el objetivo de la terapia periodontal. Las últimas dos décadas han visto un cambio radical en la cirugía periodontal con un cambio de cirugía periodontal resectiva a terapias regenerativas. También el concepto de tratamiento ha cambiado hacia la regeneración con el objetivo de recuperar el aparato periodontal natural.
Los enfoques quirúrgicos convencionales (p. ej., desbridamiento con colgajo) continúan ofreciendo métodos confiables y de eficacia comprobada para acceder a las superficies radiculares, reducir las bolsas periodontales y lograr una forma/arquitectura periodontal mejorada. Sin embargo, estas técnicas ofrecen solo un potencial limitado para recuperar tejidos destruidos durante las fases anteriores de la enfermedad.
Hay una amplia gama de opciones de tratamiento disponibles, pero solo algunas se consideran procedimientos verdaderamente regenerativos. La regeneración periodontal es un proceso complejo que requiere una secuencia orquestada de eventos biológicos, tales como migración celular, adherencia, crecimiento y diferenciación, involucrando un gran número de factores de crecimiento y citocinas para su regulación. Para acelerar la traducción clínica de la misma, existe un necesidad continua de desarrollar terapias basadas en tecnología regenerativa endógena (ERT), que pueden estimular los mecanismos de autorreparación latentes en los pacientes y aprovechar la capacidad innata de regeneración del huésped. La ERT en periodoncia aplica las propias "herramientas" regenerativas del paciente, es decir, factores de crecimiento derivados del paciente (GF) y andamios de fibrina, para crear un nicho material en un sitio lesionado donde las células madre/progenitoras de los tejidos vecinos pueden ser reclutadas para ( in situ) regeneración periodontal.
Los factores de crecimiento son proteínas naturales que funcionan en el cuerpo para promover la mitogénesis (proliferación), la migración dirigida y la actividad metabólica de las células. Se han identificado numerosos factores de crecimiento, cuya expresión después de una lesión ósea y de tejidos blandos puede regular el proceso de reparación y regeneración. Se ha informado que las plaquetas, además de su papel en la hemostasia, poseen potencial regenerativo ya que sus gránulos alfa son fuentes ricas en varios factores de crecimiento vitales. Estos factores de crecimiento, como el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento transformante β1, el factor de crecimiento epitelial, el factor de crecimiento del endotelio vascular, el factor de crecimiento similar a la insulina y el factor de crecimiento de fibroblastos, ya sea que se usen solos o en combinación, han sido ampliamente estudiados y se ha demostrado que promueven la regeneración oral. y defectos óseos maxilofaciales. Los factores de crecimiento plaquetario pueden iniciar la cicatrización atrayendo células indiferenciadas dentro de la matriz de fibrina que se forma en las primeras etapas del proceso de cicatrización y desencadenando la división celular.
El avance tecnológico ha llevado al desarrollo de concentrados de plaquetas, mediante centrifugación, conocidos popularmente como concentrados de plaquetas, que parecen ser un método conveniente para obtener factores de crecimiento autólogos. Se supone que los concentrados de plaquetas administrados localmente aumentan la proliferación de progenitores de tejido conectivo para estimular la actividad de fibroblastos y osteoblastos y mejorar la angiogénesis, todo lo cual es fundamental para la curación y regeneración de tejidos. Hay varias técnicas disponibles para concentrados de plaquetas, cada método conduce a un producto diferente con diferente biología y uso potencial. Los concentrados de plaquetas se clasifican en función de su contenido en leucocitos y fibrina. El plasma rico en plaquetas (PRP) convencional, también conocido como concentrado de plaquetas de primera generación, es plasma con una concentración de plaquetas por encima de los niveles fisiológicos normales que se encuentran en la sangre.
Actualmente hay varios métodos disponibles para la preparación de PRP, la mayoría produce un producto final líquido para promover la reparación de tejidos. Debido a sus propiedades mecánicas deficientes, el PRP convencional a menudo es difícil de manejar en entornos clínicos que requieren una implantación segura en un sitio específico o donde los factores de crecimiento liberados podrían eliminarse durante una operación. Las propiedades físicas del PRP se pueden cambiar si se estimulan el plasma y las plaquetas mediante la adición de cloruro de calcio y trombina. La activación exógena de plaquetas utilizando trombina bovina en el momento de la preparación de PRP da como resultado una desgranulación y desintegración casi inmediata de los gránulos de plaquetas. En consecuencia, la liberación completa del factor de crecimiento tendrá lugar en el momento de la preparación y colocación del PRP. Dado que la cicatrización de heridas requiere una aparición secuencial de vasos y células a lo largo del tiempo, la liberación inmediata y casi completa de los gránulos de plaquetas puede tener un efecto beneficioso muy pequeño en las etapas posteriores de la cicatrización.
Por el contrario, la matriz de fibrina rica en plaquetas (PRFM) es un material biológico autólogo creado por centrifugación en dos pasos de sangre completa sin el uso de trombina exógena. Las plaquetas aisladas permanecen intactas y conservan su complemento de factor de crecimiento. Esto permite una liberación más efectiva y sostenida de factores de crecimiento en el sitio de la herida después de la aplicación de PRFM. PRFM posee la capacidad de mejorar la reparación de tejidos mediante el aislamiento, la concentración y la conservación de plaquetas autólogas en un andamio denso como matriz de fibrina. Las plaquetas viables contienen factores de crecimiento intrínsecos que probablemente se liberan de una manera espacial y temporal deseada que afecta todos los aspectos de la cicatrización ósea y de los tejidos blandos.
Se han realizado estudios muy limitados para evaluar el potencial regenerativo de esta nueva modalidad, es decir, PRFM. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo la evaluación de la matriz de fibrina rica en plaquetas como material regenerativo potencial en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto en defectos intraóseos periodontales humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560022
- Kle Society'S Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos diagnosticados de periodontitis crónica.
- Pacientes con bolsa infraósea bilateral de ≥ 6 mm con evidencia radiográfica de defecto intraóseo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Pacientes que toman cualquier medicamento que se sabe que afecta el número y la función de las plaquetas en los últimos 3 meses.
- Pacientes con recuento anormal de plaquetas.
- Pacientes con enfermedades inmunológicas
- Fumadores actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Matriz de fibrina rica en plaquetas
desbridamiento quirúrgico de colgajo abierto con aplicación de matriz de fibrina rica en plaquetas usando el kit de matriz de fibrina rica en plaquetas en 15 sitios de defectos intraóseos
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El kit de matriz de fibrina rica en plaquetas se utilizó para obtener matriz de fibrina rica en plaquetas mediante una máquina de centrifugación
Otros nombres:
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Comparador activo: desbridamiento quirúrgico con colgajo abierto
solo se realizó desbridamiento quirúrgico con colgajo abierto sin aplicación de matriz de fibrina rica en plaquetas en 15 sitios de defectos intraóseos
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solo se realizó desbridamiento quirúrgico con colgajo abierto sin el uso del kit de matriz de fibrina rica en plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio clínico en el potencial regenerativo de la matriz de fibrina rica en plaquetas (PRFM) y el desbridamiento con colgajo abierto (OFD) y OFD solo en defectos periodontales.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los parámetros clínicos (índice de placa, índice gingival, profundidad de sondaje, nivel de inserción) se combinaron para evaluar el cambio en el potencial regenerativo
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Se utilizó el índice de curación de heridas temprana (EHI) para evaluar el potencial de curación de heridas de PRFM
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizó el índice de curación de heridas temprana (EHI) para evaluar el potencial de curación de heridas de PRFM en 1 semana.
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1 semana
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cambio en los parámetros radiográficos en ambos grupos, es decir, PRFM+OFD y OFD solo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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la evidencia radiográfica de defectos óseos verticales bilaterales se clasificó en grupo de prueba [OFD + PRFM y grupo de control [desbridamiento con colgajo abierto (OFD)]
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Komal D Walia, MDS, Kle Society'S Institute of Dental Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLESociety
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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