- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03616925
Evaluering av blodplate-rik fibrinmatrise som regenerativt materiale ved intraossøse defekter
Evaluering av blodplaterik fibrinmatrise (PRFM) som et regenerativt materiale i kirurgisk behandling av menneskelige periodontale intraossøse defekter: En randomisert kontrollert prøvelse
Teknologisk fremskritt har ført til utviklingen av konsentrerte blodplater, ved hjelp av sentrifugering, populært kjent som blodplatekonsentrater, som ser ut til å være en praktisk tilnærming for å oppnå autologe vekstfaktorer. Lokalt leverte blodplatekonsentrater er ment å øke spredningen av bindevevsprogenitorer for å stimulere fibroblast- og osteoblastaktivitet og forbedre angiogenese, som alle er grunnleggende for vevsheling og regenerering. Flere teknikker for blodplatekonsentrater er tilgjengelige, hver metode fører til et annet produkt med forskjellig biologi og potensiell bruk. Ulike blodplatekonsentrater er klassifisert, avhengig av innholdet av leukocytter og fibrin. Konvensjonelt blodplaterikt plasma (PRP), også kjent som førstegenerasjons blodplatekonsentrat er plasma med en blodplatekonsentrasjon over de normale fysiologiske nivåene som finnes i blod.
Platelet Rich Fibrin Matrix (PRFM) er et autologt biologisk materiale laget ved totrinns sentrifugering av fullblod uten bruk av eksogent trombin. Blodplater isolert, forblir intakte og beholder sin vekstfaktorkompliment. Dette tillater en mer effektiv, vedvarende frigjøring av vekstfaktorer til sårstedet etter PRFM-påføring. PRFM har evnen til å forbedre vevsreparasjon ved isolering, konsentrasjon og konservering av autologe blodplater i et tett stillas som fibrinmatrise. De levedyktige blodplatene inneholder iboende vekstfaktorer som sannsynligvis frigjøres på en ønsket romlig og tidsmessig måte som påvirker alle aspekter av bløtvev og beinheling.
Svært begrensede studier har blitt utført for å vurdere det regenerative potensialet til denne nye modaliteten, dvs. PRFM. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere blodplaterik fibrinmatrise som et potensielt regenerativt materiale sammenlignet med åpen klaffdebridement i humane periodontale intraossøse defekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom forårsaket av bakteriell plakk, hvis utbrudd og progresjon moduleres av en rekke risikofaktorer som systemiske tilstander og røyking. Det forårsaker patologiske endringer i periodontium, noe som resulterer i tap av bindevevsfeste til tannen, apikal migrasjon av junctional epitel langs rotoverflaten og tap av støttende alveolar bein. Hvis de ikke behandles, kan tilfeller av periodontal sykdom føre til for tidlig tap av tenner. Den komplekse strukturen til periodontium, som består av mykt bindevev av gingiva og periodontale ligament, samt mineralisert vev, sement og bein, gjør periodontal sårheling til en unik prosess.
Selv om alt vev i periodontium blir påvirket, ligger kjernen i problemet med kroniske periodontale sykdommer i endringene som oppstår i beinet som resulterer i intraossøse defekter av forskjellig arkitektur, hvis utholdenhet selv etter fullført aktiv periodontal behandling kan øke. den stedsspesifikke risikoen for progresjon av periodontitt.
De to primære komponentene i periodontal terapi involverer, eliminering av den periodontale infeksjonen ved å eliminere den patogene periodontale mikrofloraen som induserer gunstige kliniske endringer i periodontiet, og det bør gjøres betydelige anstrengelser for å endre den anatomiske defekten som følge av aktiv periodontitt.
Den resektive kirurgiske tilnærmingen og mukogingival operasjoner (MGS) var de viktigste periodontale terapiene frem til 1970-tallet. Imidlertid ble det etter hvert påpekt problemer med estetikk, rotsensitivitet og rotkaries som følge av resektiv terapi for alvorlig periodontitt. Også resektiv prosedyre ble innrømmet å være en "Repair" og ikke "Regeneration" som lenge har vært målet for periodontal terapi. De siste to tiårene har sett en radikal endring innen periodontal kirurgi med et skifte fra resektiv periodontal kirurgi til regenerative terapier. Også begrepet behandling har endret seg mot regenerering med et mål om å gjenvinne naturlig periodontalapparat.
Konvensjonelle kirurgiske tilnærminger (f.eks. klaffdebridering) fortsetter å tilby tidstestede og pålitelige metoder for å få tilgang til rotoverflater, redusere periodontale lommer og oppnå forbedret periodontal form/arkitektur. Imidlertid tilbyr disse teknikkene bare begrenset potensial for å gjenopprette vev, ødelagt under tidligere sykdomsfaser.
Et bredt spekter av behandlingsalternativer er tilgjengelige, men bare noen blir sett på som virkelig regenerative prosedyrer. Periodontal regenerering er en kompleks prosess som krever en orkestrert sekvens av biologiske hendelser, som cellemigrasjon, adherens, vekst og differensiering som involverer et stort antall vekstfaktorer og cytokiner for reguleringen. For å akselerere klinisk oversettelse av det samme, er det en pågående behov for å utvikle terapi basert på endogen regenerativ teknologi (ERT), som kan stimulere latente selvreparasjonsmekanismer hos pasienter og utnytte vertens medfødte kapasitet for regenerering. ERT i periodonti bruker pasientens egne regenerative 'verktøy', det vil si pasientavledede vekstfaktorer (GF-er) og fibrin-stillaser, for å skape en materialnisje på et skadet sted hvor stamceller/stamceller fra nabovev kan rekrutteres for ( in situ) periodontal regenerering.
Vekstfaktorer er naturlig forekommende proteiner som fungerer i kroppen for å fremme mitogenesen (spredning), rettet migrasjon og metabolsk aktivitet av celler. Tallrike vekstfaktorer er identifisert, hvis uttrykk etter bein- og bløtvevsskade kan regulere reparasjons- og regenerasjonsprosessen. Blodplater, bortsett fra deres rolle i hemostase, har blitt rapportert å ha regenerativt potensial da deres alfa-granuler er rike kilder til ulike vitale vekstfaktorer. Disse vekstfaktorene som blodplateavledet vekstfaktor, transformerende vekstfaktor β1, epitelial vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, insulinlignende vekstfaktor og fibroblastvekstfaktor, enten de brukes alene eller i kombinasjon, har blitt grundig studert og vist å fremme regenerering av oral og maxillofacial beindefekter. Blodplatevekstfaktorer kan initiere tilheling ved å tiltrekke udifferensierte celler i fibrinmatrisen som dannes i de tidlige stadiene av helingsprosessen og ved å utløse celledeling.
Teknologisk fremskritt har ført til utviklingen av konsentrerte blodplater, ved hjelp av sentrifugering, populært kjent som blodplatekonsentrater, som ser ut til å være en praktisk tilnærming for å oppnå autologe vekstfaktorer. Lokalt leverte blodplatekonsentrater er ment å øke spredningen av bindevevsprogenitorer for å stimulere fibroblast- og osteoblastaktivitet og forbedre angiogenese, som alle er grunnleggende for vevsheling og regenerering. Flere teknikker for blodplatekonsentrater er tilgjengelige, hver metode fører til et annet produkt med forskjellig biologi og potensiell bruk. Ulike blodplatekonsentrater er klassifisert, avhengig av innholdet av leukocytter og fibrin. Konvensjonelt blodplaterikt plasma (PRP), også kjent som førstegenerasjons blodplatekonsentrat er plasma med en blodplatekonsentrasjon over de normale fysiologiske nivåene som finnes i blod.
For tiden er flere metoder tilgjengelige for PRP-preparering, de fleste produserer et flytende sluttprodukt for å fremme vevsreparasjon. På grunn av dårlige mekaniske egenskaper er konvensjonell PRP ofte vanskelig å håndtere i kliniske omgivelser som krever sikker implantasjon på et spesifikt sted eller hvor frigjorte vekstfaktorer kan vaskes ut under en operasjon. De fysiske egenskapene til PRP kan endres hvis plasma og blodplater stimuleres ved tilsetning av kalsiumklorid og trombin. Den eksogene aktiveringen av blodplater ved bruk av bovint trombin på tidspunktet for PRP-fremstilling resulterer i en nesten umiddelbar degranulering og desintegrering av blodplategranuler. Følgelig vil fullstendig frigjøring av vekstfaktor finne sted på tidspunktet for forberedelse og plassering av PRP. Siden sårheling krever et sekvensielt utseende av kar og celler over tid, kan umiddelbar og nesten fullstendig frigjøring av blodplategranulat ha svært liten gunstig effekt på senere stadier av tilheling.
I motsetning til dette er blodplaterik fibrinmatrise (PRFM) et autologt biologisk materiale skapt ved totrinns sentrifugering av fullblod uten bruk av eksogent trombin. Blodplater isolert, forblir intakte og beholder sin vekstfaktorkompliment. Dette tillater en mer effektiv, vedvarende frigjøring av vekstfaktorer til sårstedet etter PRFM-påføring. PRFM har evnen til å forbedre vevsreparasjon ved isolering, konsentrasjon og konservering av autologe blodplater i et tett stillas som fibrinmatrise. De levedyktige blodplatene inneholder iboende vekstfaktorer som sannsynligvis frigjøres på en ønsket romlig og tidsmessig måte som påvirker alle aspekter av bløtvev og beinheling.
Svært begrensede studier har blitt utført for å vurdere det regenerative potensialet til denne nye modaliteten, dvs. PRFM. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere blodplaterik fibrinmatrise som et potensielt regenerativt materiale sammenlignet med åpen klaffdebridement i humane periodontale intraossøse defekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560022
- Kle Society'S Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter diagnostisert med kronisk periodontitt.
- Pasienter med bilateral infrabenlomme som måler ≥ 6 mm med radiografisk bevis på intrabenydefekt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide/ammende kvinner
- Pasienter som tar et legemiddel som er kjent for å påvirke antall og funksjon av blodplater de siste 3 månedene.
- Pasienter med unormalt antall blodplater.
- Pasienter med immunologiske sykdommer
- Nåværende røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik fibrinmatrise
kirurgisk debridering med åpen klaff med påføring av blodplate-rik fibrinmatrise ved bruk av Platelet Rich Fibrin Matrix-sett på 15 intrabony-defektsteder
|
Blodplate-rik fibrinmatrise-sett ble brukt til å skaffe blodplaterik fibrinmatrise ved bruk av sentrifugeringsmaskin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk debridering av åpen klaff
kun kirurgisk debridering med åpen klaff ble utført uten påføring av blodplaterik fibrinmatrise på 15 intrabenedefektsteder
|
kun kirurgisk debridering med åpen klaff ble utført uten bruk av platelet-rik fibrinmatrise-sett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kliniske endringen i regenerativt potensiale til blodplaterik fibrinmatrise (PRFM) og åpen klaff-debridement (OFD) og OFD alene ved periodontale defekter.
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kliniske parametere (plakkindeks, gingivalindeks, sonderingslommedybde, festenivå) ble kombinert for å vurdere endringen i det regenerative potensialet
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tidlig sårhelingsindeks (EHI) ble brukt for å vurdere sårhelingspotensialet til PRFM
Tidsramme: 1 uke
|
Tidlig sårhelingsindeks (EHI) ble brukt for å vurdere sårhelingspotensialet til PRFM etter 1 uke.
|
1 uke
|
|
endring i de radiografiske parameterne i begge gruppene, dvs. PRFM+OFD og OFD alene
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
radiografisk bevis på bilaterale vertikale ossøse defekter ble kategorisert i testgruppe [OFD + PRFM og kontrollgruppe [open flap debridement (OFD)]
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Komal D Walia, MDS, Kle Society'S Institute of Dental Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLESociety
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .