- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03616925
Valutazione della matrice di fibrina ricca di piastrine come materiale rigenerativo nei difetti intraossei
Valutazione della matrice di fibrina ricca di piastrine (PRFM) come materiale rigenerativo nella gestione chirurgica dei difetti intraossei parodontali umani: uno studio controllato randomizzato
Il progresso tecnologico ha portato allo sviluppo di piastrine concentrate, mediante centrifugazione, popolarmente conosciute come concentrati piastrinici che sembrano essere un approccio conveniente per ottenere fattori di crescita autologhi. Si suppone che i concentrati piastrinici somministrati localmente aumentino la proliferazione dei progenitori del tessuto connettivo per stimolare l'attività dei fibroblasti e degli osteoblasti e migliorare l'angiogenesi, tutti elementi fondamentali per la guarigione e la rigenerazione dei tessuti. Sono disponibili diverse tecniche per i concentrati piastrinici, ogni metodo porta a un prodotto diverso con diversa biologia e potenziale utilizzo. Vengono classificati diversi concentrati piastrinici, a seconda del loro contenuto di leucociti e fibrina. Il plasma ricco di piastrine convenzionale (PRP), noto anche come concentrato piastrinico di prima generazione, è plasma con una concentrazione piastrinica superiore ai normali livelli fisiologici presenti nel sangue.
La matrice ricca di fibrina piastrinica (PRFM) è un materiale biologico autologo creato mediante centrifugazione in due fasi di sangue intero senza l'uso di trombina esogena. Le piastrine isolate rimangono intatte e conservano il loro fattore di crescita complementare. Ciò consente un rilascio più efficace e prolungato di fattori di crescita nel sito della ferita dopo l'applicazione di PRFM. PRFM possiede la capacità di migliorare la riparazione dei tessuti mediante l'isolamento, la concentrazione e la conservazione delle piastrine autologhe in un'impalcatura densa come la matrice di fibrina. Le piastrine vitali contengono fattori di crescita intrinseci che sono probabilmente rilasciati in un modo spaziale e temporale desiderato che influisce su ogni aspetto della guarigione dei tessuti molli e dell'osso.
Sono stati condotti studi molto limitati per valutare il potenziale rigenerativo di questa nuova modalità, ad es. PRFM. Questo studio mira quindi alla valutazione della matrice di fibrina ricca di piastrine come potenziale materiale rigenerativo rispetto al debridement a lembo aperto nei difetti intraossei parodontali umani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica causata da placca batterica, la cui insorgenza e progressione è modulata da una varietà di fattori di rischio come le condizioni sistemiche e il fumo. Provoca alterazioni patologiche del parodonto, con conseguente perdita di attaccamento del tessuto connettivo al dente, migrazione apicale dell'epitelio giunzionale lungo la superficie radicolare e perdita dell'osso alveolare di supporto. Se non trattata, i casi di malattia parodontale possono portare alla perdita prematura dei denti. Tuttavia, la complessa struttura del parodonto, che consiste nel tessuto connettivo molle della gengiva e del legamento parodontale, così come i tessuti mineralizzati, il cemento e l'osso, rende la guarigione della ferita parodontale un processo unico.
Sebbene vengano colpiti tutti i tessuti del parodonto, il nocciolo del problema delle malattie parodontali croniche risiede nei cambiamenti che si verificano nell'osso con conseguenti difetti intraossei di varia architettura, la cui persistenza anche dopo il completamento del trattamento parodontale attivo può aumentare il rischio sito-specifico di progressione della parodontite.
Le due componenti principali della terapia parodontale comportano l'eliminazione dell'infezione parodontale mediante l'eliminazione della microflora parodontale patogena che induce cambiamenti clinici favorevoli nel parodonto e sforzi sostanziali devono essere compiuti per alterare il difetto anatomico derivante dalla parodontite attiva.
L'approccio chirurgico resettivo e la chirurgia mucogengivale (MGS) sono state le principali terapie parodontali fino agli anni '70. Tuttavia, alla fine sono stati evidenziati problemi di estetica, sensibilità radicolare e carie radicolare derivanti dalla terapia resettiva per parodontite grave. Anche la procedura resettiva è stata riconosciuta come una "riparazione" e non una "rigenerazione" che è stata a lungo l'obiettivo della terapia parodontale. Gli ultimi due decenni hanno visto un cambiamento radicale nella chirurgia parodontale con il passaggio dalla chirurgia parodontale resettiva alle terapie rigenerative. Anche il concetto di trattamento è cambiato verso la rigenerazione con l'obiettivo di recuperare l'apparato parodontale naturale.
Gli approcci chirurgici convenzionali (ad es. sbrigliamento del lembo) continuano a offrire metodi collaudati e affidabili per accedere alle superfici radicolari, ridurre le tasche parodontali e ottenere una migliore forma/architettura parodontale. Tuttavia, queste tecniche offrono solo un potenziale limitato per recuperare i tessuti, distrutti durante le prime fasi della malattia.
Sono disponibili ampie gamme di opzioni di trattamento, ma solo alcune sono considerate procedure veramente rigenerative. La rigenerazione parodontale è un processo complesso che richiede una sequenza orchestrata di eventi biologici, come la migrazione cellulare, l'aderenza, la crescita e la differenziazione che coinvolge un gran numero di fattori di crescita e citochine per la sua regolazione. Per accelerare la traduzione clinica dello stesso, c'è un necessità continua di sviluppare terapie basate sulla tecnologia rigenerativa endogena (ERT), in grado di stimolare meccanismi latenti di autoriparazione nei pazienti e sfruttare la capacità innata di rigenerazione dell'ospite. ERT in parodontologia applica gli "strumenti" rigenerativi del paziente, ovvero fattori di crescita derivati dal paziente (GF) e scaffold di fibrina, per creare una nicchia di materiale in un sito danneggiato in cui le cellule progenitrici/staminali dei tessuti vicini possono essere reclutate per ( in situ) rigenerazione parodontale.
I fattori di crescita sono proteine presenti in natura che funzionano nel corpo per promuovere la mitogenesi (proliferazione), la migrazione diretta e l'attività metabolica delle cellule. Sono stati individuati numerosi fattori di crescita la cui espressione in seguito a lesioni ossee e dei tessuti molli può regolare il processo riparativo e rigenerativo. È stato riportato che le piastrine, oltre al loro ruolo nell'emostasi, possiedono un potenziale rigenerativo poiché i loro granuli alfa sono ricche fonti di vari fattori di crescita vitali. Questi fattori di crescita come il fattore di crescita derivato dalle piastrine, il fattore di crescita trasformante β1, il fattore di crescita epiteliale, il fattore di crescita endoteliale vascolare, il fattore di crescita simile all'insulina e il fattore di crescita dei fibroblasti, usati da soli o in combinazione, sono stati ampiamente studiati e hanno dimostrato di promuovere la rigenerazione del e difetti ossei maxillo-facciali. I fattori di crescita piastrinici possono avviare la guarigione attirando cellule indifferenziate all'interno della matrice di fibrina che si forma nelle primissime fasi del processo di guarigione e innescando la divisione cellulare.
Il progresso tecnologico ha portato allo sviluppo di piastrine concentrate, mediante centrifugazione, popolarmente conosciute come concentrati piastrinici che sembrano essere un approccio conveniente per ottenere fattori di crescita autologhi. Si suppone che i concentrati piastrinici somministrati localmente aumentino la proliferazione dei progenitori del tessuto connettivo per stimolare l'attività dei fibroblasti e degli osteoblasti e migliorare l'angiogenesi, tutti elementi fondamentali per la guarigione e la rigenerazione dei tessuti. Sono disponibili diverse tecniche per i concentrati piastrinici, ogni metodo porta a un prodotto diverso con diversa biologia e potenziale utilizzo. Vengono classificati diversi concentrati piastrinici, a seconda del loro contenuto di leucociti e fibrina. Il plasma ricco di piastrine convenzionale (PRP), noto anche come concentrato piastrinico di prima generazione, è plasma con una concentrazione piastrinica superiore ai normali livelli fisiologici presenti nel sangue.
Attualmente sono disponibili diversi metodi per la preparazione del PRP, la maggior parte dei quali produce un prodotto finale liquido per promuovere la riparazione dei tessuti. A causa delle scarse proprietà meccaniche, il PRP convenzionale è spesso difficile da gestire in contesti clinici che richiedono un impianto sicuro in un sito specifico o dove i fattori di crescita rilasciati potrebbero essere eliminati durante un'operazione. Le proprietà fisiche del PRP possono essere modificate se il plasma e le piastrine vengono stimolati dall'aggiunta di cloruro di calcio e trombina. L'attivazione esogena delle piastrine mediante trombina bovina al momento della preparazione del PRP determina una degranulazione e disintegrazione quasi immediate dei granuli piastrinici. Di conseguenza, il rilascio completo del fattore di crescita avverrà al momento della preparazione e del posizionamento del PRP. Poiché la guarigione della ferita richiede una comparsa sequenziale di vasi e cellule nel tempo, il rilascio immediato e quasi completo dei granuli piastrinici può avere un effetto benefico minimo sulle fasi successive della guarigione.
Al contrario, la matrice di fibrina ricca di piastrine (PRFM) è un materiale biologico autologo creato mediante centrifugazione in due fasi di sangue intero senza l'uso di trombina esogena. Le piastrine isolate rimangono intatte e conservano il loro fattore di crescita complementare. Ciò consente un rilascio più efficace e prolungato di fattori di crescita nel sito della ferita dopo l'applicazione di PRFM. PRFM possiede la capacità di migliorare la riparazione dei tessuti mediante l'isolamento, la concentrazione e la conservazione delle piastrine autologhe in un'impalcatura densa come la matrice di fibrina. Le piastrine vitali contengono fattori di crescita intrinseci che sono probabilmente rilasciati in un modo spaziale e temporale desiderato che influisce su ogni aspetto della guarigione dei tessuti molli e dell'osso.
Sono stati condotti studi molto limitati per valutare il potenziale rigenerativo di questa nuova modalità, ad es. PRFM. Questo studio mira quindi alla valutazione della matrice di fibrina ricca di piastrine come potenziale materiale rigenerativo rispetto al debridement a lembo aperto nei difetti intraossei parodontali umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560022
- Kle Society'S Institute of Dental Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani con diagnosi di parodontite cronica.
- Pazienti con tasca infraossea bilaterale di misura ≥ 6 mm con evidenza radiografica di difetto intraosseo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza/allattamento
- Pazienti che assumono farmaci noti per influenzare il numero e la funzione delle piastrine negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con conta piastrinica anomala.
- Pazienti con malattie immunologiche
- Attuali fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Matrice di fibrina ricca di piastrine
debridement chirurgico a lembo aperto con applicazione di matrice di fibrina ricca di piastrine utilizzando il kit matrice di fibrina ricca di piastrine in 15 siti di difetti infraossei
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Il kit matrice di fibrina ricca di piastrine è stato utilizzato per ottenere una matrice di fibrina ricca di piastrine utilizzando una macchina per centrifugazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: debridement chirurgico a lembo aperto
è stato eseguito solo lo sbrigliamento chirurgico del lembo aperto senza l'applicazione della matrice di fibrina ricca di piastrine in 15 siti di difetti infraossei
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è stato eseguito solo lo sbrigliamento chirurgico del lembo aperto senza l'uso del kit Platelet Rich Fibrin Matrix
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento clinico nel potenziale rigenerativo della matrice di fibrina ricca di piastrine (PRFM) e il debridement a lembo aperto (OFD) e OFD da solo nei difetti parodontali.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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I parametri clinici (indice di placca, indice gengivale, profondità della tasca di sondaggio, livello di attacco) sono stati combinati per valutare la variazione del potenziale rigenerativo
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'indice di guarigione precoce della ferita (EHI) è stato utilizzato per valutare il potenziale di guarigione della ferita del PRFM
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'indice di guarigione precoce della ferita (EHI) è stato utilizzato per valutare il potenziale di guarigione della ferita del PRFM a 1 settimana.
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1 settimana
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cambiamento dei parametri radiografici in entrambi i gruppi, cioè PRFM+OFD e solo OFD
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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l'evidenza radiografica di difetti ossei verticali bilaterali è stata classificata nel gruppo test [OFD + PRFM e nel gruppo di controllo [debridement con lembo aperto (OFD)]
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Komal D Walia, MDS, Kle Society'S Institute of Dental Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLESociety
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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