Fluzone® 4가, Flublok® 4가 및 Fluzone® 고용량 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성, 2018-2019 제형 (GRC90)

포함 기준 :

• 첫 번째 연구 백신접종(연구 제품 투여)일에 6개월 내지 <9세 또는 >=18세.
• 6~12개월 미만 참가자의 경우 임신 만기(>=37주)에 출생하고 출생 체중이 >=2.5kg(kg)(5.5파운드[lbs.])입니다.
• 사전동의서(ICF)는 18세 이상의 참가자가 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 동의서에는 7세에서 9세 미만 참가자가 서명하고 날짜를 기입했으며 ICF는 6개월에서 9세 미만 참가자의 부모 또는 보호자가 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 참가자 및 부모/보호자(6개월에서 9세 미만 참가자)는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 따를 수 있었습니다.

제외 기준:

• 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기였으며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않았습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.
• 첫 번째 연구 백신접종 전 30일 동안의 임의의 백신의 수령, 또는 인플루엔자 백신의 1회 용량을 받은 참가자의 경우 방문 2 또는 인플루엔자 백신의 2회 용량을 받은 참가자의 경우 방문 3 전에 임의의 백신의 계획된 수령.
• 연구 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자에 대한 이전 예방접종(2018-2019 인플루엔자 시즌).
• 계획된 포함 이전 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 계획된 포함 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(계획된 포함 전 3개월 이내에 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 조사자의 재량에 따라 근육내 백신접종에 대한 금기일 수 있는 혈소판감소증.
• 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
• 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
• 예정된 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >=100.4) 화씨[섭씨 38.0도]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자는 연구에 포함되지 않았습니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되거나(참가자 >=18세) 조사자의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 식별됩니다. 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 직원(모든 참가자).
• 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 길랭-바레 증후군의 개인력.
• 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
• 임상적으로 유의미한 발달 지연(조사자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응이 알려져 있습니다.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.