Fluzone® Quadrivalent-, Flublok® Quadrivalent- ja Fluzone® High-Dose-influenssarokotteiden, 2018–2019 formulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys (GRC90)
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat:
- Kuvaamaan Fluzone® Quadrivalent -rokotteen 2018-2019 formulaation immunogeenisyyttä 6 - alle (<) 36 kuukauden ikäisillä ja 3 - < 9 vuoden ikäisillä lapsilla sekä 18 - < 65-vuotiailla aikuisilla; Flublok® Quadrivalent -rokotteen 2018-2019 formulaation immunogeenisyys 18-<65-vuotiaille aikuisille; ja Fluzone High-Dose -rokotteen 2018–2019 formulaation immunogeenisyys yli (>=) 65-vuotiaille aikuisille.
- Kuvaamaan Fluzone Quadrivalent -rokotteen 2018–2019 formulaation turvallisuutta 6–<36 kuukauden ikäisille ja 3–<9-vuotiaille lapsille sekä 18–<65-vuotiaille aikuisille; Flublok Quadrivalent -rokotteen 2018–2019 formulaation turvallisuus 18–<65-vuotiaille aikuisille; ja Fluzone High-Dose -rokotteen 2018–2019 formulaation turvallisuus yli 65-vuotiaille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto per osallistuja oli noin 21 päivää aikuisilla osallistujilla tai 28 päivää lapsiosallistujilla, jotka saivat yhden rokoteannoksen, ja 56 päivää osallistujilla, jotka saivat kaksi rokoteannosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja 6 kuukautta - <9 vuotta tai >=18 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä (tutkimustuotteen anto).
- Osallistujille, joiden ikä on 6-<12 kuukautta ja jotka ovat syntyneet täydessä raskaudessa (>=37 viikkoa) ja joiden syntymäpaino on >=2,5 kilogrammaa (kg) (5,5 paunaa [lbs.]).
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) oli allekirjoitettu ja päivätty yli 18-vuotiaiden osallistujien kanssa.
- Suostumuslomakkeen olivat allekirjoittaneet ja päivämäärät 7–<9-vuotiaat osallistujat, ja vanhemmat tai huoltajat olivat allekirjoittaneet ja päiväneet ICF:n 6 kuukauden–<9-vuotiaille osallistujille.
- Osallistujat ja vanhemmat/huoltajat (osanottajat 6 kuukauden ikäisistä alle 9-vuotiaisiin) saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 osallistujille, jotka saivat yhden annoksen influenssarokotetta, tai käyntiä 3 osallistujille, jotka saivat 2 annosta influenssarokotetta.
- Aiempi influenssarokotus (influenssakaudella 2018-2019) joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua sisällyttämistä.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia, joka saattaa olla lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe, tutkijan harkinnan mukaan.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) suunnitellun rokotuspäivänä tai kuumesairaus (lämpötila >=100,4) Fahrenheit-aste [38,0 Celsius-astetta]). Mahdollista osallistujaa ei otettu mukaan tutkimukseen ennen kuin tila oli parantunut tai kuumetapahtuma oli laantunut.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen (osallistujat >=18-vuotiaat) tai hänet on tunnistettu tutkijan välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptiolapsi). tai työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen (kaikki osallistujat).
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveydellisen riskin ilmoittautuessaan tai voisivat häiritä rokotteen arviointia.
- Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fluzone Quadrivalent -rokote ryhmä 1: 6 - <36 kuukautta
Osallistujat (6–<36 kuukauden ikäiset) saivat 0,25 millilitran (ml) annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta, annettiin toinen annos päivänä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
KOKEELLISTA: Fluzone Quadrivalent -rokote ryhmä 2: 3 - <9 vuotta
Osallistujat (3–<9-vuotiaat) saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta, annettiin toinen annos päivänä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
KOKEELLISTA: Fluzone Quadrivalent -rokote Ryhmä 3: 18 - <65 vuotta
Osallistujat (18–<65-vuotiaat) saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
KOKEELLISTA: Flublok Quadrivalent -rokote Ryhmä 4: 18 - <65 vuotta
Osallistujat (18–<65-vuotiaat) saivat 0,5 ml:n annoksen Flublok Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
KOKEELLISTA: Fluzone High-Dose -rokote, ryhmä 5: >=65 vuotta
Osallistujat (>=65-vuotiaat) saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone High-Dose -rokotetta lihakseen päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä (Ryhmä 1: Ikäraja 6–<36 kuukautta) Ilmoittaen pyydetyt pistoskohdan reaktiot ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Tilattu reaktio oli haittatapahtuma (AE), joka oli etukäteen lueteltu sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ja jonka katsottiin liittyvän rokotuksiin.
Tilattu injektio (inj.)
reaktiot: arkuus, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä (Ryhmät 2, 3, 4 ja 5: 3–<9-vuotiaat lapset ja 18–>=65-vuotiaat aikuiset) Injektiokohdan reaktioiden tai systeemisten reaktioiden ilmoittaminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Pyydetty reaktio oli AE, joka oli ennalta listattu eCRF:ssä ja jonka katsottiin liittyvän rokotukseen.
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 6 kuukauden - <9 vuoden ikäisillä lapsilla (ryhmät 1 ja 2), jotka saavat Fluzone Quadrivalent -rokotteen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineiden GMT mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit aikuisilla (ryhmät 3, 4 ja 5), jotka saavat joko neliarvoista Fluzone-rokotetta, neliarvoista Flublok-rokotetta tai Fluzone-suurannoksista rokotetta
Aikaikkuna: Päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja ryhmissä 3 ja 4 sekä HAI-määritystä kolmelle kannalle: A/H1N1, A/H3N2 ja B Victoria linja ryhmässä 5.
|
Päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMTR:t) 6 kuukauden - <9 vuoden ikäisillä lapsilla (ryhmät 1 ja 2), jotka saavat neliarvoista Fluzone-rokotetta
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineiden GMT mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja.
GMTR:t laskettiin viimeisen rokotuksen jälkeisten ja esirokotuksen jälkeisten GMT-arvojen suhteena.
|
Päivä 0 (esirokotus), 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet aikuisilla (ryhmät 3, 4 ja 5), jotka saavat joko neliarvoista Fluzone-rokotetta, neliarvoista Flublok-rokotetta tai korkean annoksen Fluzone-rokotetta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja ryhmissä 3 ja 4 sekä HAI-määritystä kolmelle kannalle: A/H1N1, A/H3N2- ja B Victoria-linja ryhmässä 5. GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus influenssarokotteen antigeeneille neliarvoisella Fluzone-rokotteella rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja.
Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitterinä > = 40 (1/laimennus) ennen rokotusta ja viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus influenssarokotteen antigeeneille joko Fluzone Quadrivalent -rokotteella, Flublok Quadrivalent -rokotteella tai Fluzone High Dose -rokotteella rokotuksen jälkeen: ryhmät 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja ryhmissä 3 ja 4 sekä HAI-määritystä kolmelle kannalle: A/H1N1, A/ H3N2- ja B Victoria -linja ryhmässä 5. Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitterinä > = 40 (1/laimennus) ennen rokotusta ja viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serokonversio muuttui influenssarokotteen antigeeniksi neliarvoisella Fluzone-rokotteella rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <10 (1/laimennus) ja lopulliseksi rokotustiitteriksi >= 40 (1/laimennus) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 10 (1/laimennus) ja >=4 -kertainen nousu viimeisen rokotustiitterin jälkeen.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla serokonversio muuttui influenssarokotteen antigeeneiksi joko Fluzone-neliarvoisella rokotteella, neliarvoisella Flublok-rokotteella tai Fluzone-suurannoksisella rokotteella rokotuksen jälkeen: ryhmät 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja ryhmissä 3 ja 4 sekä HAI-määritystä kolmelle kannalle: A/H1N1, A. /H3N2 ja B Victoria-linja ryhmässä 5. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <10 (1/laimennus) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 40 (1/laimennus) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 10 (1/laimennus) ja >=4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
|
Päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC90
- U1111-1211-4864 (MUUTA: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .