Bezpečnost a imunogenicita Fluzone® Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent a Fluzone® High-Dose, vakcíny proti chřipce, 2018-2019 (GRC90)

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku 6 měsíců až <9 let nebo >=18 let v den první vakcinace ve studii (podávání studovaného přípravku).
• Pro účastníky ve věku 6 až <12 měsíců, narozené v plném termínu těhotenství (>=37 týdnů) a s porodní hmotností >=2,5 kilogramů (kg) (5,5 liber [lb]).
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován účastníky ve věku >=18 let.
• Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníky ve věku 7 až <9 let a ICF byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (zákonnými zástupci) pro účastníky ve věku 6 měsíců až <9 let.
• Účastníci a rodič/zákonný zástupce (účastníků ve věku 6 měsíců až <9 let) se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovala alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 30 dnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2 pro účastníky, kteří dostali 1 dávku vakcíny proti chřipce, nebo návštěva 3 pro účastníky, kteří dostali 2 dávky vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti chřipce (v chřipkové sezóně 2018–2019) buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů během 3 měsíců před plánovaným zařazením.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během 6 měsíců před plánovaným zařazením; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během 3 měsíců před plánovaným zařazením).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na studovanou vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze.
• Trombocytopenie, která může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den plánovaného očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >=100,4 stupeň Fahrenheita [38,0 stupně Celsia]). Prospektivní účastník nebyl do studie zařazen, dokud se stav nevyřešil nebo febrilní příhoda neustoupila.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie (účastníci >=18 let) nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnanec s přímým zapojením do navrhované studie (všichni účastníci).
• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zaregistrován, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
• Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy.
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.