Sikkerhet og immunogenisitet til Fluzone® Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent og Fluzone® høydose, influensavaksiner, 2018-2019 formuleringer (GRC90)

Inklusjonskriterier :

• Alder 6 måneder til <9 år eller >=18 år på dagen for første studievaksinasjon (administrasjon av studieprodukt).
• For deltakere i alderen 6 til <12 måneder, født ved full termin av svangerskapet (>=37 uker) og med en fødselsvekt >=2,5 kilogram (kg) (5,5 pund [lbs.]).
• Informert samtykkeskjema (ICF) var signert og datert av deltakere >=18 år.
• Samtykkeskjemaet hadde blitt signert og datert av deltakere 7 til <9 år, og ICF hadde blitt signert og datert av forelder(e) eller verge(r) for deltakere 6 måneder til <9 år.
• Deltakere og foreldre/foresatte (av deltakere 6 måneder til <9 år) var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder og brukte ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertile, må en kvinne være premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i løpet av de 30 dagene før den første studievaksinasjonen, eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2 for deltakere som fikk 1 dose influensavaksine eller besøk 3 for deltakere som fikk 2 doser influensavaksine.
• Tidligere vaksinasjon mot influensa (i influensasesongen 2018-2019) med enten studievaksine eller annen vaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i de 3 månedene før planlagt inkludering.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen 6 måneder før planlagt inkludering; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad innen 3 måneder før planlagt inkludering).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studievaksine eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor den kunne forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskers vurdering) på dagen for planlagt vaksinasjon eller febersykdom (temperatur >=100,4 grad Fahrenheit [38,0 grader Celsius]). En potensiell deltaker ble ikke inkludert i studien før tilstanden hadde forsvunnet eller feberhendelsen hadde avtatt.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien (deltakere >=18 år) eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien (alle deltakere).
• Anamnese med alvorlige bivirkninger av influensavaksine.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
• Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.