Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas contra la influenza Fluzone® Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent y Fluzone® de dosis alta, formulaciones 2018-2019 (GRC90)

Criterios de inclusión :

• De 6 meses a <9 años o >=18 años el día de la primera vacunación del estudio (administración del producto del estudio).
• Para participantes de 6 a <12 meses de edad, nacidos a término completo del embarazo (>=37 semanas) y con un peso al nacer >=2,5 kilogramos (kg) (5,5 libras [lbs.]).
• El formulario de consentimiento informado (ICF) había sido firmado y fechado por participantes mayores de 18 años.
• El formulario de asentimiento había sido firmado y fechado por los participantes de 7 a <9 años de edad, y el ICF había sido firmado y fechado por los padres o tutores para los participantes de 6 meses a <9 años de edad.
• Los participantes y los padres/tutores (de los participantes de 6 meses a <9 años) pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil y no usaba un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada como no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2 para los participantes que recibieron 1 dosis de la vacuna contra la influenza o la Visita 3 para los participantes que recibieron 2 dosis de la vacuna contra la influenza.
• Vacunación previa contra la influenza (en la temporada de influenza 2018-2019) con la vacuna del estudio u otra vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inclusión prevista.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión planificada; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión planificada).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna del estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia, que podría ser una contraindicación para la vacunación intramuscular, a criterio del Investigador.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación prevista o enfermedad febril (temperatura >=100,4 grado Fahrenheit [38,0 grados Celsius]). Un posible participante no se incluyó en el estudio hasta que la afección se resolvió o el evento febril disminuyó.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto (participantes >=18 años de edad) o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptivo) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto (todos los participantes).
• Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
• Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo para la salud del participante si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna.
• Antecedentes personales de retraso en el desarrollo clínicamente significativo (a discreción del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.