Sikkerhed og immunogenicitet af Fluzone® Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent og Fluzone® højdosis, influenzavacciner, 2018-2019 formuleringer (GRC90)

Inklusionskriterier:

• I alderen 6 måneder til <9 år eller >=18 år på dagen for første undersøgelsesvaccination (administration af undersøgelsesprodukt).
• For deltagere i alderen 6 til <12 måneder, født ved fuld graviditet (>=37 uger) og med en fødselsvægt >=2,5 kg (kg) (5,5 pund [lbs.]).
• Formularen til informeret samtykke (ICF) var blevet underskrevet og dateret af deltagere >=18 år.
• Samtykkeformularen var blevet underskrevet og dateret af deltagere i alderen 7 til <9 år, og ICF var blevet underskrevet og dateret af forældre eller værger for deltagere i alderen 6 måneder til <9 år.
• Deltagerne og forældre/værge (af deltagere 6 måneder til <9 år) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og brugte ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 2 for deltagere, der modtog 1 dosis influenzavaccine eller besøg 3 for deltagere, der modtog 2 doser influenzavaccine.
• Tidligere vaccination mod influenza (i influenzasæsonen 2018-2019) med enten undersøgelsesvaccine eller en anden vaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter i de 3 måneder forud for planlagt inklusion.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de 6 måneder forud for planlagt inklusion; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de 3 måneder forud for planlagt inklusion).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccine eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på dagen for planlagt vaccination eller febril sygdom (temperatur >=100,4 grad Fahrenheit [38,0 grader Celsius]). En potentiel deltager blev ikke inkluderet i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberhændelsen var aftaget.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse (deltagere >=18 år) eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse (alle deltagere).
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter efterforskerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
• Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.