- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03617523
Segurança e Imunogenicidade de Fluzone® Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent e Fluzone® High-Dose, Vacinas contra Influenza, 2018-2019 Formulações (GRC90)
15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Os objetivos primordiais deste estudo foram:
- Descrever a imunogenicidade da formulação 2018-2019 da vacina Fluzone® Quadrivalente em crianças de 6 a menos de (<) 36 meses de idade e de 3 a <9 anos de idade, e em adultos de 18 a <65 anos de idade; a imunogenicidade da formulação 2018-2019 da vacina Flublok® Quadrivalente em adultos de 18 a <65 anos de idade; e a imunogenicidade da formulação 2018-2019 da vacina Fluzone High-Dose em adultos maiores ou iguais a (>=) 65 anos de idade.
- Descrever a segurança da formulação 2018-2019 da vacina Fluzone Quadrivalente em crianças de 6 a <36 meses de idade e de 3 a <9 anos de idade, e em adultos de 18 a <65 anos de idade; a segurança da formulação 2018-2019 da vacina Flublok Quadrivalente em adultos de 18 a <65 anos de idade; e a segurança da formulação 2018-2019 da vacina Fluzone High-Dose em adultos >=65 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante foi de aproximadamente 21 dias para participantes adultos ou 28 dias para participantes crianças que receberam uma dose de vacina e 56 dias para participantes que receberam duas doses de vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Investigational Site Number 8400003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 8400001
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Investigational Site Number 8400002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 6 meses a <9 anos ou >=18 anos no dia da primeira vacinação do estudo (administração do produto do estudo).
- Para participantes de 6 a <12 meses de idade, nascidos em pleno período de gestação (>=37 semanas) e com peso ao nascer >=2,5 kg (kg) (5,5 libras [lbs.]).
- O formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelos participantes >=18 anos de idade.
- O formulário de consentimento foi assinado e datado pelos participantes de 7 a <9 anos de idade, e o TCLE foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou tutor(es) para os participantes de 6 meses a <9 anos de idade.
- Os participantes e pais/responsáveis (dos participantes de 6 meses a <9 anos de idade) puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- A participante estava grávida, ou amamentando, ou com potencial para engravidar e não estava usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca, ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril.
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2 para participantes que receberam 1 dose de vacina contra influenza ou Visita 3 para participantes que receberam 2 doses de vacina contra influenza.
- Vacinação anterior contra influenza (na temporada de influenza de 2018-2019) com a vacina do estudo ou outra vacina.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à inclusão planejada.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores à inclusão planejada; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos 3 meses anteriores à inclusão planejada).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina em estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias.
- Trombocitopenia, que pode ser uma contraindicação para vacinação intramuscular, a critério do Investigador.
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação planejada ou doença febril (temperatura >=100,4 graus Fahrenheit [38,0 graus Celsius]). Um participante em potencial não foi incluído no estudo até que a condição fosse resolvida ou o evento febril tivesse diminuído.
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto (participantes >= 18 anos de idade) ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto (todos os participantes).
- Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina.
- História pessoal de atraso no desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
- Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina Fluzone Quadrivalente Grupo 1: 6 a <36 meses
Os participantes (com idades entre 6 e <36 meses) receberam uma dose de 0,25 mililitros (mL) da vacina Fluzone Quadrivalente, por via intramuscular, no dia 0. Os participantes para os quais foram recomendadas 2 doses de vacina contra influenza, uma segunda dose foi administrada no dia 28.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
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EXPERIMENTAL: Vacina Fluzone Quadrivalente Grupo 2: 3 a <9 anos
Os participantes (com idades entre 3 e <9 anos) receberam uma dose de 0,5 mL da vacina Fluzone Quadrivalente, por via intramuscular, no Dia 0. Os participantes para os quais foram recomendadas 2 doses de vacina contra influenza, uma segunda dose foi administrada no Dia 28.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
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EXPERIMENTAL: Vacina Fluzone Quadrivalente Grupo 3: 18 a <65 anos
Os participantes (com idades entre 18 e <65 anos) receberam uma dose de 0,5 mL da vacina Fluzone Quadrivalente, por via intramuscular, no Dia 0.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
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EXPERIMENTAL: Vacina Flublok Quadrivalente Grupo 4: 18 a <65 anos
Os participantes (com idade entre 18 e <65 anos) receberam uma dose de 0,5 mL da vacina Flublok Quadrivalente, por via intramuscular, no dia 0.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
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EXPERIMENTAL: Vacina Fluzone High Dose Grupo 5: >=65 anos
Os participantes (com idade >=65 anos) receberam uma dose de 0,5 mL da vacina Fluzone High-Dose, por via intramuscular, no dia 0.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes (Grupo 1: de 6 a <36 meses) Relatando reações solicitadas no local de injeção e reações sistêmicas
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma reação solicitada foi um evento adverso (EA) pré-listado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) e considerado relacionado à vacinação.
Injeção solicitada (Inj.)
reações no local: sensibilidade, eritema e inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômitos, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes (Grupos 2, 3, 4 e 5: crianças de 3 a <9 anos e adultos de 18 a >=65 anos) Relatando reações solicitadas no local da injeção ou reações sistêmicas
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma reação solicitada foi um EA pré-listado no eCRF e considerado relacionado à vacinação.
Reações solicitadas no local da injeção: dor, eritema e edema.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar e mialgia.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos em crianças de 6 meses a <9 anos de idade (Grupos 1 e 2) recebendo vacina quadrivalente Fluzone
Prazo: 28 dias após a vacinação final
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GMT de anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata.
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28 dias após a vacinação final
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Títulos médios geométricos de anticorpos em adultos (grupos 3, 4 e 5) recebendo vacina quadrivalente Fluzone, vacina quadrivalente Fluzone ou vacina de alta dose Fluzone
Prazo: Dia 21 (pós-vacinação)
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GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata nos Grupos 3 e 4, e usando o ensaio HAI para 3 cepas: A/H1N1, Linhagem A/H3N2 e B Victoria no Grupo 5.
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Dia 21 (pós-vacinação)
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Razões de títulos médios geométricos (GMTRs) de anticorpos em crianças de 6 meses a <9 anos de idade (Grupos 1 e 2) recebendo vacina quadrivalente Fluzone
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), 28 dias após a vacinação final
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GMT de anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata.
Os GMTRs foram calculados como a proporção de GMTs pós-vacinação final e pré-vacinação.
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Dia 0 (pré-vacinação), 28 dias após a vacinação final
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Proporções de títulos médios geométricos de anticorpos em adultos (grupos 3, 4 e 5) recebendo vacina quadrivalente Fluzone, vacina quadrivalente Flublok ou vacina de alta dose Fluzone
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21 (pós-vacinação)
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GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata nos Grupos 3 e 4, e usando o ensaio HAI para 3 cepas: A/H1N1, Linhagem A/H3N2 e B Victoria no Grupo 5. Os GMTRs foram calculados como a razão entre os GMTs pós-vacinação e pré-vacinação.
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Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21 (pós-vacinação)
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Porcentagem de Participantes com Soroproteção aos Antígenos da Vacina Influenza Após Vacinação com Vacina Quadrivalente Fluzone: Grupos 1 e 2
Prazo: 28 dias após a vacinação final
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata.
A soroproteção foi definida como título de anticorpo >=40 (1/diluição) na pré-vacinação e na vacinação pós-final.
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28 dias após a vacinação final
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Porcentagem de participantes com soroproteção aos antígenos da vacina contra influenza após a vacinação com vacina quadrivalente Fluzone, vacina quadrivalente Flublok ou vacina de alta dose Fluzone: Grupo 3, 4 e 5
Prazo: Dia 21 (pós-vacinação)
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata nos Grupos 3 e 4, e usando o ensaio HAI para 3 cepas: A/H1N1, A/ Linhagem H3N2 e B Victoria no Grupo 5. A soroproteção foi definida como título de anticorpos >=40 (1/diluição) na pré-vacinação e na vacinação pós-final.
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Dia 21 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes com soroconversão para antígenos da vacina contra influenza após a vacinação com a vacina quadrivalente Fluzone: Grupo 1 e 2
Prazo: 28 dias após a vacinação final
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata.
A soroconversão foi definida como um título pré-vacinação <10 (1/diluição) e um título pós-vacinal final >= 40 (1/diluição) ou um título pré-vacinação >= 10 (1/diluição) e >=4 - aumento de vezes no título de vacinação pós-final.
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28 dias após a vacinação final
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Porcentagem de participantes com soroconversão para antígenos da vacina contra influenza após a vacinação com a vacina quadrivalente Fluzone, vacina quadrivalente Flublok ou vacina de alta dose Fluzone: Grupo 3, 4 e 5
Prazo: Dia 21 (pós-vacinação)
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata no Grupo 3 e 4, e usando um ensaio HAI para 3 cepas: A/H1N1, A /H3N2 e linhagem B Victoria no Grupo 5. A soroconversão foi definida como um título pré-vacinação <10 (1/diluição) e um título pós-vacinação >= 40 (1/diluição) ou um título pré-vacinação >= 10 (1/diluição) e >= aumento de 4 vezes no título pós-vacinação.
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Dia 21 (pós-vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC90
- U1111-1211-4864 (OUTRO: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .