A Fluzone® Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent és Fluzone® High-Dose influenza vakcinák biztonságossága és immunogenitása, 2018-2019 készítmények (GRC90)

Bevételi kritériumok:

• 6 hónapos és 9 év közötti életkor vagy >=18 év az első vizsgálati vakcinázás napján (vizsgálati termék beadása).
• A 6 és 12 hónapos kor közötti résztvevők számára, akik teljes terhesség alatt (>=37 hét) születtek, és születési súlyuk >=2,5 kilogramm (kg) (5,5 font [lbs.]).
• Az informált beleegyezési űrlapot (ICF) 18 év feletti résztvevők írták alá és keltezték.
• A beleegyező nyilatkozatot a 7 és 9 év közötti résztvevők írták alá és keltezték, az ICF-et pedig a szülő(k) vagy gyám(ok) írták alá és keltezték a 6 hónapos és 9 évnél fiatalabb résztvevők esetében.
• A résztvevők és a szülők/gondviselők (6 hónapos és 9 évesnél fiatalabb résztvevőknél) részt vehettek az összes tervezett látogatáson, és betarthattak minden vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú volt, és nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát legalább 4 héttel az oltás előtt, és legalább 4 héttel az oltást követően. Ahhoz, hogy egy nő nem fogamzóképesnek minősüljön, a menstruáció előtt vagy a menopauza után legalább 1 évig kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napban), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármely vakcina átvétele az első vizsgálati oltást megelőző 30 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt azon résztvevők esetében, akik 1 adag influenza elleni vakcinát kaptak, vagy a 3. látogatást azoknál a résztvevőknél, akik 2 adag influenza elleni vakcinát kaptak.
• Korábbi influenza elleni védőoltás (a 2018-2019-es influenza szezonban) akár vizsgálati vakcinával, akár másik vakcinával.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele a tervezett felvételt megelőző 3 hónapban.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a tervezett felvételt megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül a tervezett felvételt megelőző 3 hónapon belül).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálati vakcinával vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Thrombocytopenia, amely az intramuszkuláris oltás ellenjavallata lehet, a vizsgáló döntése alapján.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló szerek beadása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt az intramuszkuláris oltás.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Mérsékelt vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a nyomozó megítélése szerint) a tervezett oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >=100,4 Fahrenheit-fok [38,0 Celsius-fok]). Egy leendő résztvevőt nem vontak be a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
• A vizsgáló vagy a vizsgálati központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban (a résztvevők 18 év feletti életkora), vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) van azonosítva. vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazott (minden résztvevő).
• Bármely influenza elleni védőoltás súlyos mellékhatása.
• Guillain-Barré szindróma személyes története.
• Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevő egészségi kockázatát jelentené, ha beiratkozna, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését.
• Klinikailag jelentős fejlődési késleltetés (a vizsgáló döntése alapján), neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamos rendellenesség személyes anamnézisében.
• Ismert szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.