Sicurezza e immunogenicità di Fluzone® Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent e Fluzone® High-Dose, vaccini influenzali, formulazioni 2018-2019 (GRC90)

Criterio di inclusione :

• Età compresa tra 6 mesi e <9 anni o >=18 anni il giorno della prima vaccinazione dello studio (somministrazione del prodotto dello studio).
• Per i partecipanti da 6 a <12 mesi di età, nati a pieno termine della gravidanza (>=37 settimane) e con un peso alla nascita>=2,5 chilogrammi (kg) (5,5 libbre [lbs.]).
• Il modulo di consenso informato (ICF) era stato firmato e datato dai partecipanti >=18 anni di età.
• Il modulo di assenso era stato firmato e datato dai partecipanti di età compresa tra 7 e <9 anni e l'ICF era stato firmato e datato dai genitori o dal tutore per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <9 anni.
• I partecipanti e il genitore/tutore (dei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <9 anni) hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• - La partecipante era incinta, o in allattamento, o in età fertile e non utilizzava un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una femmina deve essere pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 dose di vaccino antinfluenzale o Visita 3 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino antinfluenzale.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nella stagione influenzale 2018-2019) con il vaccino in studio o un altro vaccino.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue nei 3 mesi precedenti l'inclusione pianificata.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, entro i 6 mesi precedenti l'inclusione pianificata; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive nei 3 mesi precedenti l'inclusione pianificata).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino in studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia, che potrebbe essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
• Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con la condotta o il completamento dello studio.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione programmata o malattia febbrile (temperatura >=100,4) gradi Fahrenheit [38,0 gradi Celsius]). Un potenziale partecipante non è stato incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto (partecipanti >=18 anni di età) o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottivo) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto (tutti i partecipanti).
• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
• Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.