Fluzone® Quadrivalent、Flublok® Quadrivalent、および Fluzone® High-Dose インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性、2018 ～ 2019 年製剤 (GRC90)

包含基準 :

• -最初の研究ワクチン接種（研究製品の投与）の日に6か月から<9歳または> = 18歳。
• 参加者は生後 6 ～ 12 か月未満で、妊娠満期 (>=37 週) に生まれ、出生時体重が >=2.5 キログラム (kg) (5.5 ポンド [lbs.]) です。
• インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、18 歳以上の参加者によって署名され、日付が記入されていました。
• 同意書は 7 歳から 9 歳未満の参加者によって署名され、日付が記入されており、ICF は 6 か月から 9 歳未満の参加者のために親または保護者によって署名され、日付が記入されていました。
• 参加者および親/保護者 (6 か月から 9 歳未満の参加者) は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができました。

除外基準:

• 参加者は、妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していませんでした。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初潮前または閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌である必要があります。
• -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の30日前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。
• -最初の研究ワクチン接種の30日前にワクチンを受け取った、またはインフルエンザワクチンを1回接種した参加者の訪問2またはインフルエンザワクチンを2回接種した参加者の訪問3の前にワクチンを計画的に受け取った。
• -インフルエンザに対する以前のワクチン接種（2018年から2019年のインフルエンザシーズン） 治験ワクチンまたは別のワクチンのいずれか。
• -免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領 計画された包含の前の3か月。
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受け、計画に含める前の6か月以内;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を、計画に含める前の3か月以内に2週間以上連続して使用）。
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
• -治験責任医師の裁量による、筋肉内ワクチン接種の禁忌である可能性のある血小板減少症。
• -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌。
• 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または無意識に入院した場合。
• 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
• -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患。
• -中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による） 計画された予防接種または熱性疾患（体温> = 100.4） 華氏[摂氏38.0度])。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者は研究に含まれませんでした。
• -提案された研究（参加者> = 18歳）に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または研究センターの従業員として識別されるか、治験責任医師の近親者（つまり、親、配偶者、自然または養子）として識別されますまたは提案された研究に直接関与する従業員（すべての参加者）。
• インフルエンザワクチンに対する重篤な副作用の既往。
• ギラン・バレー症候群の個人歴。
• -治験責任医師の意見では、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる可能性のある状態。
• -臨床的に重大な発達遅延の個人歴（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害。
• -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。