Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek Fluzone® Quadrivalent, Flublok® Quadrivalent i Fluzone® High-Dose, szczepionek przeciw grypie, 2018-2019 (GRC90)
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Głównymi celami tego badania były:
- Opisanie immunogenności szczepionki Fluzone® Quadrivalent z lat 2018-2019 u dzieci w wieku od 6 do mniej niż (<) 36 miesięcy i w wieku od 3 do <9 lat oraz u dorosłych w wieku od 18 do <65 lat; immunogenność formulacji 2018-2019 szczepionki Flublok® Quadrivalent u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat; oraz immunogenność szczepionki Fluzone High-Dose z lat 2018-2019 u osób dorosłych w wieku co najmniej (>=) 65 lat.
- Opisanie bezpieczeństwa postaci 2018-2019 szczepionki Fluzone Quadrivalent u dzieci w wieku od 6 do <36 miesięcy i od 3 do <9 lat oraz u dorosłych w wieku od 18 do <65 lat; bezpieczeństwo szczepionki Flublok Quadrivalent 2018-2019 u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat; oraz bezpieczeństwo szczepionki Fluzone High-Dose z lat 2018-2019 u dorosłych w wieku >=65 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 21 dni dla dorosłych uczestników lub 28 dni dla dzieci, które otrzymały jedną dawkę szczepionki i 56 dni dla uczestników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 6 miesięcy do <9 lat lub >=18 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania (podanie badanego produktu).
- Dla uczestników w wieku od 6 do <12 miesięcy, urodzonych w pełnym terminie ciąży (>=37 tygodni) iz masą urodzeniową >=2,5 kilograma (kg) (5,5 funta [lbs.]).
- Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez uczestników >=18 lat.
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników w wieku od 7 do <9 lat, a ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) w przypadku uczestników w wieku od 6 miesięcy do <9 lat.
- Uczestnicy i rodzic/opiekunowie (uczestników w wieku od 6 miesięcy do <9 lat) byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik był w ciąży lub karmił piersią lub był w wieku rozrodczym i nie stosował skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosował abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2 dla uczestników, którzy otrzymali 1 dawkę szczepionki przeciw grypie lub Wizytą 3 dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki przeciw grypie.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w sezonie grypowym 2018-2019) badaną szczepionką lub inną szczepionką.
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane włączenie.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających planowane włączenie; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane włączenie).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę badaną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (w ocenie badacza) w dniu planowanego szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >=100,4 stopień Fahrenheita [38,0 stopni Celsjusza]). Potencjalny uczestnik nie został włączony do badania, dopóki stan nie ustąpił lub gorączka nie ustąpiła.
- Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie (uczestnicy >=18 lat) lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownik bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie (wszyscy uczestnicy).
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku zapisania się lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego.
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka czterowalentna Fluzone Grupa 1: od 6 do <36 miesięcy
Uczestnicy (w wieku od 6 do <36 miesięcy) otrzymali domięśniowo dawkę 0,25 mililitra (ml) szczepionki Fluzone Quadrivalent w dniu 0. Uczestnikom, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w dniu 28.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka czterowalentna Fluzone Grupa 2: od 3 do <9 lat
Uczestnicy (w wieku od 3 do <9 lat) otrzymali domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent w dniu 0. Uczestnikom, którym zalecono podanie 2 dawek szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w dniu 28.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka czterowalentna Fluzone Grupa 3: od 18 do <65 lat
Uczestnicy (w wieku od 18 do <65 lat) otrzymali domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka czterowalentna Flublok Grupa 4: od 18 do <65 lat
Uczestnicy (w wieku od 18 do <65 lat) otrzymali domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki Flublok Quadrivalent w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka Fluzone w dużych dawkach Grupa 5: >=65 lat
Uczestnicy (w wieku >=65 lat) otrzymali domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone High-Dose w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników (Grupa 1: w wieku od 6 do <36 miesięcy) zgłaszających reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Oczekiwaną reakcją było zdarzenie niepożądane (AE), które zostało wstępnie wymienione w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i uznane za związane ze szczepieniem.
Zamówiony zastrzyk (Inj.)
reakcje miejscowe: tkliwość, rumień i obrzęk.
Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników (grupy 2, 3, 4 i 5: dzieci w wieku od 3 do <9 lat i dorośli w wieku od 18 do >=65 lat) Zgłaszanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Żądaną reakcją było zdarzenie niepożądane, które zostało wstępnie wymienione w eCRF i uznane za związane ze szczepieniem.
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <9 lat (grupy 1 i 2) otrzymujących czterowalentną szczepionkę Fluzone
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria i linii B Yamagata.
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał u dorosłych (grupy 3, 4 i 5) otrzymujących czterowalentną szczepionkę Fluzone, czterowalentną szczepionkę Flublok lub wysokodawkową szczepionkę Fluzone
Ramy czasowe: Dzień 21 (po szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria i linii B Yamagata w grupach 3 i 4 oraz za pomocą testu HAI dla 3 szczepów: A/H1N1, Linia A / H3N2 i B Victoria w grupie 5.
|
Dzień 21 (po szczepieniu)
|
|
Współczynniki średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMTR) przeciwciał u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <9 lat (grupy 1 i 2) otrzymujących czterowalentną szczepionkę Fluzone
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
GMT przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria i linii B Yamagata.
GMTR obliczono jako stosunek GMT po ostatnim szczepieniu i przed szczepieniem.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem), 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Współczynniki średnich geometrycznych mian przeciwciał u dorosłych (grupy 3, 4 i 5) otrzymujących czterowalentną szczepionkę Fluzone, czterowalentną szczepionkę Flublok lub wysokodawkową szczepionkę Fluzone
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 21 (po szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria i linii B Yamagata w grupach 3 i 4 oraz za pomocą testu HAI dla 3 szczepów: A/H1N1, Linie Victoria A/H3N2 i B w grupie 5. GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu i przed szczepieniem.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 21 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją wobec antygenów szczepionki przeciw grypie po szczepieniu czterowalentną szczepionką Fluzone: grupy 1 i 2
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria i linii B Yamagata.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie) przed szczepieniem i po ostatnim szczepieniu.
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją wobec antygenów szczepionki przeciw grypie po szczepieniu szczepionką czterowalentną Fluzone, czterowalentną szczepionką Flublok lub szczepionką wysokodawkową Fluzone: Grupa 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Dzień 21 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria i linii B Yamagata w grupach 3 i 4 oraz za pomocą testu HAI dla 3 szczepów: A/H1N1, A/ Linie Victoria H3N2 i B w grupie 5. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie) przed szczepieniem i po ostatnim szczepieniu.
|
Dzień 21 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją do antygenów szczepionki przeciw grypie po szczepieniu czterowalentną szczepionką Fluzone: grupa 1 i 2
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria i linii B Yamagata.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie) i miano po ostatnim szczepieniu >= 40 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem >= 10 (1/rozcieńczenie) i >=4 -krotny wzrost miana po ostatnim szczepieniu.
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją do antygenów szczepionki przeciw grypie po szczepieniu szczepionką czterowalentną Fluzone, czterowalentną szczepionką Flublok lub szczepionką wysokodawkową Fluzone: Grupa 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Dzień 21 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria i linii B Yamagata w grupie 3 i 4 oraz za pomocą testu HAI dla 3 szczepów: A/H1N1, A /H3N2 i linii B Victoria w grupie 5. Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie) i miano po szczepieniu >= 40 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem >= 10 (1/rozcieńczenie) i >=4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
|
Dzień 21 (po szczepieniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC90
- U1111-1211-4864 (INNY: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .