혈소판감소증과 관련된 패혈성 쇼크로 인한 사망
2019년 9월 24일 업데이트: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato
중환자실에서 혈소판감소증과 관련된 패혈성 쇼크로 인한 사망
Claushuis와 동료(2016)가 수행한 것과 유사한 전향적 종단 연구는 다른 인구에서 혈소판 수치와 패혈성 쇼크에 이차적인 사망률 사이의 역학과 임상적 관계를 더 깊이 이해하기 위해 수행될 것입니다. 1차 목적은 Gto의 León 종합 병원 ICU에서 혈소판 감소증 환자와 정상 혈소판 수치 환자 간의 패혈성 쇼크로 인한 사망률을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 30일, 60일, 90일에 ICU에 입원한 환자의 패혈성 쇼크로 인한 사망과 경증, 중등도 및 중증 혈소판 감소증 사이의 연관성을 확인하는 것입니다.
연구 질문
중환자실에 입원한 환자의 패혈성 쇼크로 인한 혈소판 감소증과 사망률 사이에 연관성이 있습니까? 우리의 가설은 다음과 같습니다.
1. 30일, 60일 및 90일째 패혈성 쇼크 및 혈소판 감소증으로 인한 사망률은 정상 혈소판 수보다 혈소판 감소증 환자에서 더 높을 것입니다.
중환자실에 입원한 환자의 혈소판감소증 정도와 패혈성 쇼크로 인한 사망률 사이에 연관성이 있습니까? 우리의 가설은 다음과 같습니다.
- 30일, 60일 및 90일에 패혈성 쇼크 및 혈소판 감소증으로 인한 사망률은 혈소판 감소증이 없는 환자보다 경미한 혈소판 감소증 환자에서 더 높을 것입니다.
- 30일, 60일 및 90일째 패혈성 쇼크 및 혈소판감소증으로 인한 사망률은 혈소판감소증이 없는 환자보다 중등도 혈소판감소증 환자에서 더 높을 것입니다.
- 30일, 60일 및 90일에 패혈성 쇼크 및 혈소판감소증으로 인한 사망률은 혈소판감소증이 없는 환자보다 중증 혈소판감소증 환자에서 더 높을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
패혈증은 이환율과 사망률이 높기 때문에 전 세계적으로 어려운 의학적 문제입니다. 패혈증에서 장기 기능 장애와 생존을 개선하기 위해 세 가지 치료 원칙을 고려해야 합니다. 1) 조기에 적절한 항균 요법; 2) 적절한 조직 관류의 재확립; 및 3) 패혈증 병소의 적시 식별 및 제어. 더욱이 패혈증의 생존은 시기적절한 식별과 적절한 치료에 달려 있습니다. 지난 수십 년 동안 패혈증 관리의 점진적인 발전으로 사망률 지수가 감소했습니다. 사망률은 1993년 43%에서 2003년 37%, 2007년 29%로 점진적으로 감소했습니다. 또한 2012년에는 18.4%로 최저치를 기록했습니다. 대체로 패혈증에 대한 전반적인 전망과 적절한 치료 알고리즘을 확립하기 위해서는 패혈성 쇼크의 높은 사망률과 관련된 요인을 식별해야 합니다.
중증 패혈증과 패혈성 쇼크는 병원 내 이환율과 사망률은 물론 의료 시스템 비용에 큰 영향을 미치는 두 가지 임상적 실체입니다. 중환자실(ICU) 입원 원인 중 큰 비중을 차지한다. 2013년 미국에서 패혈증은 총 비용이 237억 달러(즉, 총 입원비의 6.2%); 골관절염(즉, 165억 달러, 전체 입원비의 4.3%), 출산(즉, 133억 달러, 3.5%), 의료 기기, 임플란트 또는 이식편에서 발생하는 합병증(예: 124억 달러, 3.3%), 급성 심근경색(즉, 121억 달러, 3.2%).
스페인의 여러 센터에서 ICU의 패혈증 유병률은 6~30%입니다. 또한, 패혈증 환자의 50% 이상이 중증 패혈증과 25%의 패혈성 쇼크로 진행됩니다. Carrillo-Esper와 동료(2009)는 멕시코의 공공 및 사립 기관에서 40,957건의 입원 중 27.3%(즉, 11,183건)에서 패혈증이 발생했습니다. 32개 연방 기관 중 24개 ICU의 데이터를 포함하는 이 연구는 30.4%의 패혈증에 이차적인 사망률을 보고합니다. 멕시코에서는 패혈증 환자의 입원 비용도 우려 대상으로 추정되는 총 비용은 8억 3,500만 달러, 평균 환자 비용은 7만 3,000달러입니다.
패혈증 정의
전신 염증 반응 증후군 또는 SIRS 반응은 모욕(예: 감염, 외상, 화상). 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의(Sepsis-3)는 패혈증을 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 기관 기능 장애로 정의합니다. 중증 패혈증은 장기 기능 장애로 인한 패혈증으로 패혈성 쇼크(즉, 적절한 수액 소생에도 불구하고 지속되는 패혈증 유발 저혈압). 패혈증, 패혈성 쇼크 및 장기 기능 장애에 대한 정의는 본질적으로 지난 20년 동안 변경되지 않았습니다. 패혈증의 세계적인 중요성에도 불구하고 패혈증에 대한 인식은 부적절합니다. 더욱이, 패혈증의 다양한 징후는 숙련된 의사에게도 진단을 어렵게 만듭니다. 따라서 패혈증 관리에 대한 종합적인 정의와 임상지침이 필요하다. 이것은 의료 전문가에 의한 패혈증의 임상적 식별을 용이하게 하여 패혈증의 진단 정확도 및 정량화를 향상시킵니다.
혈소판감소증
혈소판은 가장 작은 혈액 세포이며 거핵구 세포질의 단편일 뿐입니다. 그러나 정상적인 지혈에 중요한 역할을 하며 혈전성 장애에 기여합니다. 인간의 혈소판 정상 범위는 혈액 1마이크로리터당 150,000-400,000개입니다. 혈소판 생산은 거핵구 전구체의 분화 및 증식과 거핵구의 성숙에 작용하는 트롬보포이에틴에 결정적으로 의존합니다. 혈소판의 수명은 최대 10일로 짧습니다. 혈소판 감소증은 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 1) 100 x 10^9 ~ 149 x 10^9/L의 경증; 2) 보통, 50 x 10^9 ~ 99 x 10^9/L; 및 3) 중증,
혈소판 감소증 수준(즉, 경증, 중등도 및 중증) 및 사망률은 이전에 패혈증에서 연구되었습니다. Claushuis와 동료(2016)는 패혈증과 혈소판 감소증(즉, 경증, 중등도 및 중증, 혈소판 수에 따라 매우 낮음
합병증: 패혈성 쇼크 및 다발성 장기 기능 장애
패혈증은 조기에 발견되지 않으면 패혈성 쇼크, 다발성 장기 부전 및 사망으로 진행될 수 있습니다. 패혈증 환자의 50% 이상이 중증 패혈증으로 발전하고 25%는 패혈성 쇼크가 발생합니다. 이 수치는 ICU 전체 입원의 15%를 나타냅니다. 패혈성 쇼크는 순환기, 세포 및 대사 이상과 관련된 패혈성 과정으로 정의됩니다. 따라서 패혈증의 독특한 존재에 비해 사망 위험이 더 높습니다. 임상적으로 패혈증 기준을 충족하고 적절한 수액 소생에도 불구하고 평균 동맥 혈압(MAP)을 65mmHg 이상으로 유지하고 혈청 젖산 농도 수준을 2mmol/L 이상으로 유지하기 위해 승압제가 필요한 환자를 포함합니다. 패혈성 쇼크에 기여하는 요인은 1) 혈관 확장; 2) 내피 기능 장애(즉, 세포 및 체액 매개체에 이차적인 혈관 평활근 반응성 손실로 인한 투과성 증가); 3) 저혈량증; 및 4) 양측 심실 기능 장애.
다발성 장기 기능 장애(MOD)는 중증 환자의 진행성 기질 기능 장애를 의미합니다. 개입 없이는 항상성을 유지할 수 없습니다. 중증도 때문에 기질적 기능 장애는 질병 중증도 스펙트럼의 한쪽 끝에 있습니다. 두 감염성 조건(예: 패혈증, 패혈성 쇼크) 및 비감염 상태(예: 췌장염에 대한 SIRS)는 MOD에 나타날 수 있습니다. MOD는 다음과 같은 다양한 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다. 폐; 간; 신장; 위장; 그리고 무엇보다도 혈액학. 다발성 장기 기능 장애는 순차적(패혈증 관련) 장기 기능 평가 점수(SOFA)에서 2점 이상 증가한 것으로 정의할 수 있습니다. SOFA 점수는 기질적 기능 장애의 표시라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 결과적으로 개별 치료 전략을 결정하지 않으며 인구통계학적 데이터(예: 연령) 또는 기본 조건(예: 줄기 세포 이식 수혜자, 수술 후 환자). 그러나 SOFA 점수는 잠재적으로 감염으로 사망할 위험이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다.
Singer와 동료들(2016)은 패혈증으로 사망할 위험이 있는 환자의 식별을 용이하게 하기 위해 quickSOFA(qSOFA) 척도를 제안했습니다. qSOFA 척도는 SOFA 척도의 수정된 버전으로, 2점 이상의 점수는 패혈증과 연관됩니다. 결과적으로 예후가 좋지 않습니다. qSOFA 점수는 세 가지 구성 요소만 있기 때문에 쉽게 계산할 수 있습니다. 각 구성 요소에는 다음과 같은 포인트가 할당됩니다. 1) 호흡률 ≥ 분당 환기 22회; 2) 정신 상태의 변화; 및 3) 수축기 혈압 ≤100mmHg). 저관류 기간은 70%의 사망률을 차지하는 MOD와 직접적으로 연관됩니다. SOFA 점수 예측에 따르면 패혈성 쇼크에 대한 이러한 기준을 충족하는 환자는 기준을 충족하지 않는 환자(즉, ≥40% 대 ≥10%). Raith와 동료(2017)는 2000년에서 2015년 사이에 호주와 뉴질랜드의 182개 ICU에서 184,875명의 환자가 감염 과정과 관련된 1차 입원 진단으로 입원했다고 보고했습니다. 상기 연구의 목적은 중환자를 대상으로 SOFA 점수 2점 이상 상승, SIRS 기준 2점 이상 상승, qSOFA 점수 2점 이상 상승의 차별적 능력을 검증하고 평가하는 것이었다. 감염으로. 후향적 연구는 SIRS 기준 및 qSOFA 기준에 비해 SOFA 척도의 병원 내 사망률을 예측하는 더 큰 능력을 보고했습니다.
필요한 환자 수 및 검정력 계산
서로 다른 샘플 크기는 α = 0.05를 매개변수로 하고 0.8의 통계적 검정력(즉, 1-β). Claushuis와 동료(2016)가 수행한 작업은 이전에 이 프로토콜에서 정의된 경증, 중등도 및 중증 혈소판 감소증의 범주형 변수를 사용하여 통계적으로 유의미한 변화를 감지하는 데 필요한 최소 샘플 크기를 결정하는 데 사용되었습니다. 중환자실에 머무르십시오. 두 극단(즉, 가우스 분포의 꼬리)가 사용되었으며 웹 페이지 http://powerandsamplesize.com/에서 사용할 수 있습니다. 표 8은 이러한 계산을 수행하는 데 사용되는 매개변수를 요약한 것입니다. 매개변수는 다음과 같습니다: nA, 정상 혈소판 농도(즉, 150,000/μL 초과 및 399,000/μL 미만)를 갖는 환자 수; nB, 혈소판감소증 환자 수; pA, 혈소판 농도가 정상인 환자의 사망률(백분율); pB, 혈소판감소증 환자의 사망률(백분율); k(nA/nB), 샘플링 비율; N, 샘플 크기가 필요합니다. 결과를 고려하여 중증 혈소판 감소증 환자 30명 이상의 표본이 충분하고 중등도 혈소판 감소증 환자 105명의 표본이 충분하다고 생각합니다. 사망률을 비교 분석하려면 혈소판 감소증이 없는 비슷한 수의 환자가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37320
- Hospital General de Leon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
멕시코 과나후아토 레온 종합병원 중환자실에서 환자를 모집합니다.
표본 추출 기술은 약 150만 명의 총 인구에게 서비스를 제공하는 지역 도시 병원이므로 편의 표본 추출이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 패혈증(백혈구 >14,000μL) 및 혈소판 감소증(
- Gto의 León 종합 병원 ICU에서 치료를 받는 환자.
- 90일 진화 노트가 있는 완전한 파일을 가진 환자.
제외 기준:
- 심인성, 저혈량성, 아나필락시성 및 신경성 쇼크 진단을 받은 환자
- 80세 이상 또는 18세 미만 환자
- 다른 ICU에서 의뢰된 환자
- 신생물 진단을 받은 환자(즉, 혈액학적 및/또는 고형 종양)
- 임산부
- 간경변 환자
- 비장 절제술 환자
- 중환자실 입원 시 혈소판증가증(즉 > 400,000/μL)이 있는 환자
- 이전에 혈소판 감소증을 유발할 수 있는 약물을 사용한 환자(예: 탄산칼슘, 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 디피리다몰, 타목시펜, 시스플라틴, 벡사로텐, 독소루비신 및 로바스타틴.
제외 기준:
- 30일, 60일 및 90일에 후속 조치를 취하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경미한 혈소판 감소증
혈소판 수가 100 × 10e9 ~ 149 × 10e9/L인 환자.
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이 병원의 집중 치료실에 입원하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 90일 동안 추적됩니다.
인구통계학적 정보, 임상, 실험실 보고서 및 영상 보고서를 수집하기 위해 전체 입원을 포함하는 파일에 대한 완전한 검토가 있을 것입니다.
임상적 호전으로 인해 다른 병동으로 이송된 환자는 내과에서 주변을 추적하고, 임상적 호전으로 퇴원한 환자는 전화 또는 내과의 다음 외래 진료 시 연락을 드립니다.
다른 이름들:
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중등도 혈소판 감소증
혈소판 수가 50 × 10e9 ~ 99 × 10e9/L인 환자
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이 병원의 집중 치료실에 입원하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 90일 동안 추적됩니다.
인구통계학적 정보, 임상, 실험실 보고서 및 영상 보고서를 수집하기 위해 전체 입원을 포함하는 파일에 대한 완전한 검토가 있을 것입니다.
임상적 호전으로 인해 다른 병동으로 이송된 환자는 내과에서 주변을 추적하고, 임상적 호전으로 퇴원한 환자는 전화 또는 내과의 다음 외래 진료 시 연락을 드립니다.
다른 이름들:
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심한 혈소판 감소증
혈소판 수치가 있는 환자
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이 병원의 집중 치료실에 입원하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 90일 동안 추적됩니다.
인구통계학적 정보, 임상, 실험실 보고서 및 영상 보고서를 수집하기 위해 전체 입원을 포함하는 파일에 대한 완전한 검토가 있을 것입니다.
임상적 호전으로 인해 다른 병동으로 이송된 환자는 내과에서 주변을 추적하고, 임상적 호전으로 퇴원한 환자는 전화 또는 내과의 다음 외래 진료 시 연락을 드립니다.
다른 이름들:
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대조군
혈소판 수가 정상인 환자(예: 150 × 10e9 ~ 399 × 10e9/L)
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이 병원의 집중 치료실에 입원하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 90일 동안 추적됩니다.
인구통계학적 정보, 임상, 실험실 보고서 및 영상 보고서를 수집하기 위해 전체 입원을 포함하는 파일에 대한 완전한 검토가 있을 것입니다.
임상적 호전으로 인해 다른 병동으로 이송된 환자는 내과에서 주변을 추적하고, 임상적 호전으로 퇴원한 환자는 전화 또는 내과의 다음 외래 진료 시 연락을 드립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존율과 사망률
기간: ICU 입원 후 30일
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다변량 조정 Cox 비례 위험 회귀 모델은 ICU 입원 시 진단 그룹과 사망률 사이의 관계를 연구하는 데 사용됩니다.
사회인구학적 변수의 영향을 제어하기 위해 조정된 Cox 회귀 모델이 사용됩니다.
Kaplan-Meier 그래프는 패혈증, 패혈성 쇼크 및 30일 사망으로의 진행 위험의 차이를 보여주기 위해 사용됩니다.
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ICU 입원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존율과 사망률
기간: ICU 입원 후 60일
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다변량 조정 Cox 비례 위험 회귀 모델은 ICU 입원 시 진단 그룹과 사망률 사이의 관계를 연구하는 데 사용됩니다.
사회인구학적 변수의 영향을 제어하기 위해 조정된 Cox 회귀 모델이 사용됩니다.
Kaplan-Meier 그래프를 사용하여 패혈증, 패혈성 쇼크 및 60일 사망으로의 진행 위험의 차이를 보여줍니다.
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ICU 입원 후 60일
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생존율과 사망률
기간: ICU 입원 후 90일
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다변량 조정 Cox 비례 위험 회귀 모델은 ICU 입원 시 진단 그룹과 사망률 사이의 관계를 연구하는 데 사용됩니다.
사회인구학적 변수의 영향을 제어하기 위해 조정된 Cox 회귀 모델이 사용됩니다.
Kaplan-Meier 그래프는 패혈증, 패혈성 쇼크 및 90일 사망으로의 진행 위험의 차이를 표시하는 데 사용됩니다.
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ICU 입원 후 90일
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혈소판 수치와 진단 간의 연관성
기간: ICU 입원 후 30일
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주성분 분석을 사용하여 평가됩니다.
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ICU 입원 후 30일
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혈소판 혈청 수치는 다른 임상 결과와 비교됩니다.
기간: ICU 입원 후 30일
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패혈증 발병에 대한 예후 인자를 평가하기 위해 가장 적합한 모델에 따라 연령, 성별 및 진단에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA) 또는 선형 회귀 분석을 통해 잠재적으로 연관된 변수가 추가됩니다.
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ICU 입원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaime D Mondragón, MD, MS, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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