- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03620500
달팽이관 이식을 받은 어린이의 균형
인공와우 이식 소아의 균형 및 전정 장애
인공와우 이식은 감각신경성 난청이 있는 어린이에게 청력을 회복시키기 위해 시행됩니다. 인공와우 이식 대상자인 감각신경성 난청 아동의 50%는 수술 전에 전정(내이) 기능 장애가 있습니다. 해부학적으로 달팽이관, 반고리관 및 이석 기관은 내이에 매우 근접해 있으며 달팽이관의 모든 절차는 전정 시스템에 영향을 미쳐 균형 장애를 초래할 수 있습니다. 또한, 이식 과정은 종종 정상적인 균형을 발달시키는 데 필요한 전정 기능의 추가 억제를 초래합니다. 전정 기능 장애는 이 아이들이 앉기, 서기, 걷기와 같은 대근육 운동 능력의 정상적인 발달에 영향을 미칠 수 있는 균형 장애를 일으키기 쉽습니다. 이러한 균형 및 대근육 운동 장애로 인해 아동은 안전한 지역 사회 참여에 어려움을 겪게 되어 아동과 가족의 삶의 질이 낮아질 수 있습니다.
문헌의 증거에 따르면 전정 손실이 있는 어린이는 특히 균형을 위해 전정 입력이 필요한 활동 영역에서 동료와 동일한 수준으로 회복되지 않습니다.
이 기술 연구의 목적은 1년 동안 인공와우 이식 후 어린이의 균형, 전정 기능 및 대근육 운동 능력을 조사하는 것입니다. 1세에서 5세 사이의 어린이는 인공와우 이식 후, 그리고 초기 검사 후 6개월 및 12개월에 전정 손상(두부 임펄스 검사, 회전성 안진 후 또는 머리 흔들림 안진), 균형(소아 Balance Scale) 및 대근육 운동 기능 개발(Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition). 삶의 질은 Life-H(생활 습관 평가)를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 어린이는 생후 12개월에서 71개월 사이의 어린이여야 합니다.
- 아이는 전년도에 인공와우 이식을 받았어야 합니다.
- 아이는 4초 동안 지지 없이 서 있을 수 있어야 합니다.
- 간단한 한 단계 지침을 따르십시오.
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작
- 테스트 프로토콜에서 활동을 수행하는 것을 방해하는 의사가 권장하는 모든 활동 제한.
- 아동이 급성 질환을 앓고 있거나 과거에 앓고 있는 경우(예: 발열, 귀 감염 등)이 지난주 이내
- 참가자는 자신의 운동 능력에 영향을 미치는 알려진 의학적 또는 발달 진단이 없어야 합니다(예:
뇌성마비, 다운증후군) -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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달팽이관 이식을 받은 어린이
인공 와우 이식을 받는 감각 신경 청력 손실이 있는 어린이는 이 집단에서 균형이 정상적으로 발달하는지 확인하기 위해 모니터링됩니다.
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균형(Pediatric Balance Scale) 및 대근육 운동 기능 개발(Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition).
삶의 질은 Life-H(생활 습관 평가)를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peabody Developmental Motor Scales의 변화
기간: 기준선에서 1년
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Peabody Development Motor Scale은 또래에 비해 어린이의 균형을 측정합니다.
일반적으로 개발 중인 동료와 비교한 백분위수 점수가 측정됩니다.
출생부터 5세 11개월까지의 발달 연령을 기준으로 한 백분위수 점수입니다.
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기준선에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cathey Norton, DPT, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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