Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga u dzieci z implantem ślimakowym

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Cathey Norton, Vanderbilt University Medical Center

Zaburzenia równowagi i układu przedsionkowego u dzieci z implantem ślimakowym

Implant ślimakowy jest wykonywany u dzieci z odbiorczym ubytkiem słuchu w celu przywrócenia słuchu. Pięćdziesiąt procent dzieci z czuciowym ubytkiem słuchu, które są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego, przed operacją ma dysfunkcję przedsionka (ucha wewnętrznego). Anatomicznie ślimak, kanały półkoliste i narządy otolitowe znajdują się w bliskiej odległości w uchu wewnętrznym, a wszelkie zabiegi w ślimaku mogą wpływać na układ przedsionkowy, powodując późniejsze zaburzenia równowagi. Ponadto proces implantacji często powoduje dalsze zahamowanie czynności przedsionkowej, niezbędnej do uzyskania prawidłowej równowagi. Dysfunkcja układu przedsionkowego predysponuje te dzieci do zaburzeń równowagi, które mogą wpływać na normalny rozwój dużych zdolności motorycznych, takich jak siedzenie, stanie i chodzenie. Te deficyty równowagi i motoryki dużej mogą predysponować dziecko do trudności w bezpiecznym uczestnictwie w życiu społecznym, co skutkuje niższą jakością życia dziecka i rodziny.

Dowody w literaturze sugerują, że dzieci z utratą przedsionka nie wracają do tego samego poziomu, co ich rówieśnicy, zwłaszcza w obszarze czynności wymagających bodźców przedsionkowych dla zachowania równowagi.

Celem tego badania opisowego jest zbadanie równowagi, funkcji przedsionkowej i motoryki dużej u dzieci po wszczepieniu implantu ślimakowego w okresie jednego roku. Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat będą badane po wszczepieniu implantu ślimakowego oraz po 6 i 12 miesiącach od wstępnych badań, przy użyciu klinicznych testów upośledzenia układu przedsionkowego (test ruchów impulsowych głowy, oczopląs poobrotowy lub oczopląs potrząsania głową), równowagi (pediatryczny Skala Równowagi) i rozwoju motoryki dużej (Peabody Developmental Motor Scales, wydanie 2). Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Life-H (ocena nawyków życiowych).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z czuciowym ubytkiem słuchu, które są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko musi być dzieckiem w wieku od 12 miesięcy do 71 miesięcy.
  2. Dziecko powinno otrzymać implant ślimakowy w ciągu poprzedniego roku.
  3. Dziecko powinno być w stanie stać bez podparcia przez 4 sekundy.
  4. Postępuj zgodnie z prostymi, jednoetapowymi wskazówkami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane drgawki
  2. Wszelkie zalecane przez lekarza ograniczenia aktywności, które wykluczałyby wykonywanie czynności w protokole badania.
  3. Testy nie będą przeprowadzane, gdy dziecko jest lub było poważnie chore (tj. gorączka, infekcja ucha itp.) w ciągu poprzedniego tygodnia.
  4. Uczestnik nie może mieć znanej diagnozy medycznej lub rozwojowej, która wpływa na jego zdolności motoryczne (tj.

mózgowe porażenie dziecięce, zespół Downa) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z implantami ślimakowymi
Dzieci z czuciowym ubytkiem słuchu, którym wszczepiono implant ślimakowy, będą monitorowane, aby sprawdzić, czy w tej populacji rozwija się normalnie równowaga
Równowaga (Pediatric Balance Scale) i rozwój motoryki dużej (Peabody Developmental Motor Scales, wydanie 2). Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Life-H (ocena nawyków życiowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozwojowych skalach motorycznych Peabody'ego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Peabody Development Motor Scale mierzy równowagę u dzieci w porównaniu z rówieśnikami. Mierzony jest wynik percentyla w porównaniu z typowo rozwijającymi się rówieśnikami. Wynik percentylowy oparty na wieku rozwojowym od urodzenia do 5 lat, 11 miesięcy.
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathey Norton, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj