- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03620500
Równowaga u dzieci z implantem ślimakowym
Zaburzenia równowagi i układu przedsionkowego u dzieci z implantem ślimakowym
Implant ślimakowy jest wykonywany u dzieci z odbiorczym ubytkiem słuchu w celu przywrócenia słuchu. Pięćdziesiąt procent dzieci z czuciowym ubytkiem słuchu, które są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego, przed operacją ma dysfunkcję przedsionka (ucha wewnętrznego). Anatomicznie ślimak, kanały półkoliste i narządy otolitowe znajdują się w bliskiej odległości w uchu wewnętrznym, a wszelkie zabiegi w ślimaku mogą wpływać na układ przedsionkowy, powodując późniejsze zaburzenia równowagi. Ponadto proces implantacji często powoduje dalsze zahamowanie czynności przedsionkowej, niezbędnej do uzyskania prawidłowej równowagi. Dysfunkcja układu przedsionkowego predysponuje te dzieci do zaburzeń równowagi, które mogą wpływać na normalny rozwój dużych zdolności motorycznych, takich jak siedzenie, stanie i chodzenie. Te deficyty równowagi i motoryki dużej mogą predysponować dziecko do trudności w bezpiecznym uczestnictwie w życiu społecznym, co skutkuje niższą jakością życia dziecka i rodziny.
Dowody w literaturze sugerują, że dzieci z utratą przedsionka nie wracają do tego samego poziomu, co ich rówieśnicy, zwłaszcza w obszarze czynności wymagających bodźców przedsionkowych dla zachowania równowagi.
Celem tego badania opisowego jest zbadanie równowagi, funkcji przedsionkowej i motoryki dużej u dzieci po wszczepieniu implantu ślimakowego w okresie jednego roku. Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat będą badane po wszczepieniu implantu ślimakowego oraz po 6 i 12 miesiącach od wstępnych badań, przy użyciu klinicznych testów upośledzenia układu przedsionkowego (test ruchów impulsowych głowy, oczopląs poobrotowy lub oczopląs potrząsania głową), równowagi (pediatryczny Skala Równowagi) i rozwoju motoryki dużej (Peabody Developmental Motor Scales, wydanie 2). Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Life-H (ocena nawyków życiowych).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko musi być dzieckiem w wieku od 12 miesięcy do 71 miesięcy.
- Dziecko powinno otrzymać implant ślimakowy w ciągu poprzedniego roku.
- Dziecko powinno być w stanie stać bez podparcia przez 4 sekundy.
- Postępuj zgodnie z prostymi, jednoetapowymi wskazówkami.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane drgawki
- Wszelkie zalecane przez lekarza ograniczenia aktywności, które wykluczałyby wykonywanie czynności w protokole badania.
- Testy nie będą przeprowadzane, gdy dziecko jest lub było poważnie chore (tj. gorączka, infekcja ucha itp.) w ciągu poprzedniego tygodnia.
- Uczestnik nie może mieć znanej diagnozy medycznej lub rozwojowej, która wpływa na jego zdolności motoryczne (tj.
mózgowe porażenie dziecięce, zespół Downa) -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z implantami ślimakowymi
Dzieci z czuciowym ubytkiem słuchu, którym wszczepiono implant ślimakowy, będą monitorowane, aby sprawdzić, czy w tej populacji rozwija się normalnie równowaga
|
Równowaga (Pediatric Balance Scale) i rozwój motoryki dużej (Peabody Developmental Motor Scales, wydanie 2).
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Life-H (ocena nawyków życiowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozwojowych skalach motorycznych Peabody'ego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Peabody Development Motor Scale mierzy równowagę u dzieci w porównaniu z rówieśnikami.
Mierzony jest wynik percentyla w porównaniu z typowo rozwijającymi się rówieśnikami.
Wynik percentylowy oparty na wieku rozwojowym od urodzenia do 5 lat, 11 miesięcy.
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cathey Norton, DPT, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .