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Equilibrio nei bambini con impianti cocleari

4 giugno 2025 aggiornato da: Cathey Norton, Vanderbilt University Medical Center

Equilibrio e menomazioni vestibolari nei bambini con impianto cocleare

L'impianto cocleare viene eseguito nei bambini con ipoacusia neurosensoriale per ripristinare l'udito. Il 50% dei bambini con ipoacusia neurosensoriale, candidati all'impianto cocleare, presenta una disfunzione vestibolare (orecchio interno) prima dell'intervento chirurgico. Anatomicamente, la coclea, i canali semicircolari e gli organi otolitici si trovano in prossimità dell'orecchio interno e qualsiasi procedura nella coclea può influenzare il sistema vestibolare, con conseguente compromissione dell'equilibrio. Inoltre, il processo di impianto spesso si traduce in un'ulteriore soppressione della funzione vestibolare necessaria per sviluppare il normale equilibrio. La disfunzione vestibolare predispone questi bambini a disturbi dell'equilibrio che possono influenzare il normale sviluppo delle capacità motorie grossolane come sedersi, stare in piedi e camminare. Questi deficit di equilibrio e motorio grossolano possono predisporre il bambino a difficoltà con una partecipazione sicura alla comunità, con conseguente minore qualità della vita per il bambino e la famiglia.

Le prove in letteratura suggeriscono che i bambini con perdita vestibolare non recuperano agli stessi livelli dei loro coetanei, specialmente nell'area delle attività che richiedono input vestibolari per l'equilibrio.

Lo scopo di questo studio descrittivo è quello di esaminare l'equilibrio, la funzione vestibolare e le capacità motorie grossolane nei bambini dopo l'impianto cocleare per un periodo di un anno. I bambini, di età compresa tra 1 anno e 5 anni, saranno testati dopo l'impianto cocleare e a 6 e 12 mesi successivi al test iniziale, utilizzando test clinici di compromissione vestibolare (test dell'impulso della testa, nistagmo post-rotatorio o nistagmo di scossa della testa), equilibrio (test pediatrico Balance Scale) e sviluppo delle capacità motorie grossolane (Peabody Developmental Motor Scales, 2a edizione). La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Life-H (Assessment of Life Habits).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con ipoacusia neurosensoriale candidati all'impianto cocleare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il Bambino deve essere un bambino di età compresa tra 12 e 71 mesi.
  2. Il bambino dovrebbe aver ricevuto un impianto cocleare entro l'anno precedente.
  3. Il bambino dovrebbe essere in grado di stare in piedi senza supporto per 4 secondi.
  4. Segui semplici istruzioni in un solo passaggio.

Criteri di esclusione:

  1. Convulsioni incontrollate
  2. Eventuali limitazioni di attività consigliate dal medico che precluderebbero l'esecuzione di attività nel protocollo di test.
  3. Il test non verrà eseguito quando il bambino è o è stato gravemente malato (ad es. febbre, infezione dell'orecchio, ecc.) entro la settimana precedente.
  4. Il partecipante non deve avere una diagnosi medica o di sviluppo nota che influisca sulle sue capacità motorie (ad es.

paralisi cerebrale, sindrome di Down) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con impianti cocleari
I bambini con perdita dell'udito neurale sensoriale sottoposti a impianto cocleare saranno monitorati per vedere se l'equilibrio si sviluppa normalmente in questa popolazione
Equilibrio (Pediatric Balance Scale) e sviluppo delle capacità motorie grossolane (Peabody Developmental Motor Scales, 2a edizione). La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Life-H (Assessment of Life Habits).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale motorie dello sviluppo di Peabody
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
La Peabody Development Motor Scale misura l'equilibrio nei bambini rispetto ai coetanei. Viene misurato un punteggio percentile rispetto ai coetanei a sviluppo tipico. Un punteggio percentile basato sull'età di sviluppo dalla nascita a 5 anni e 11 mesi.
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathey Norton, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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