- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03620500
Equilibrio nei bambini con impianti cocleari
Equilibrio e menomazioni vestibolari nei bambini con impianto cocleare
L'impianto cocleare viene eseguito nei bambini con ipoacusia neurosensoriale per ripristinare l'udito. Il 50% dei bambini con ipoacusia neurosensoriale, candidati all'impianto cocleare, presenta una disfunzione vestibolare (orecchio interno) prima dell'intervento chirurgico. Anatomicamente, la coclea, i canali semicircolari e gli organi otolitici si trovano in prossimità dell'orecchio interno e qualsiasi procedura nella coclea può influenzare il sistema vestibolare, con conseguente compromissione dell'equilibrio. Inoltre, il processo di impianto spesso si traduce in un'ulteriore soppressione della funzione vestibolare necessaria per sviluppare il normale equilibrio. La disfunzione vestibolare predispone questi bambini a disturbi dell'equilibrio che possono influenzare il normale sviluppo delle capacità motorie grossolane come sedersi, stare in piedi e camminare. Questi deficit di equilibrio e motorio grossolano possono predisporre il bambino a difficoltà con una partecipazione sicura alla comunità, con conseguente minore qualità della vita per il bambino e la famiglia.
Le prove in letteratura suggeriscono che i bambini con perdita vestibolare non recuperano agli stessi livelli dei loro coetanei, specialmente nell'area delle attività che richiedono input vestibolari per l'equilibrio.
Lo scopo di questo studio descrittivo è quello di esaminare l'equilibrio, la funzione vestibolare e le capacità motorie grossolane nei bambini dopo l'impianto cocleare per un periodo di un anno. I bambini, di età compresa tra 1 anno e 5 anni, saranno testati dopo l'impianto cocleare e a 6 e 12 mesi successivi al test iniziale, utilizzando test clinici di compromissione vestibolare (test dell'impulso della testa, nistagmo post-rotatorio o nistagmo di scossa della testa), equilibrio (test pediatrico Balance Scale) e sviluppo delle capacità motorie grossolane (Peabody Developmental Motor Scales, 2a edizione). La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Life-H (Assessment of Life Habits).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il Bambino deve essere un bambino di età compresa tra 12 e 71 mesi.
- Il bambino dovrebbe aver ricevuto un impianto cocleare entro l'anno precedente.
- Il bambino dovrebbe essere in grado di stare in piedi senza supporto per 4 secondi.
- Segui semplici istruzioni in un solo passaggio.
Criteri di esclusione:
- Convulsioni incontrollate
- Eventuali limitazioni di attività consigliate dal medico che precluderebbero l'esecuzione di attività nel protocollo di test.
- Il test non verrà eseguito quando il bambino è o è stato gravemente malato (ad es. febbre, infezione dell'orecchio, ecc.) entro la settimana precedente.
- Il partecipante non deve avere una diagnosi medica o di sviluppo nota che influisca sulle sue capacità motorie (ad es.
paralisi cerebrale, sindrome di Down) -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini con impianti cocleari
I bambini con perdita dell'udito neurale sensoriale sottoposti a impianto cocleare saranno monitorati per vedere se l'equilibrio si sviluppa normalmente in questa popolazione
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Equilibrio (Pediatric Balance Scale) e sviluppo delle capacità motorie grossolane (Peabody Developmental Motor Scales, 2a edizione).
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Life-H (Assessment of Life Habits).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle scale motorie dello sviluppo di Peabody
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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La Peabody Development Motor Scale misura l'equilibrio nei bambini rispetto ai coetanei.
Viene misurato un punteggio percentile rispetto ai coetanei a sviluppo tipico.
Un punteggio percentile basato sull'età di sviluppo dalla nascita a 5 anni e 11 mesi.
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Linea di base a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathey Norton, DPT, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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