- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03620500
Balance hos børn med cochleære implantater
Balance og vestibulære svækkelser hos børn med cochlear implantation
Cochlear implantation udføres hos børn med sensorineuralt høretab for at genoprette hørelsen. Halvtreds procent af børn med sensorisk neural høretab, som er kandidater til cochleaimplantat, har vestibulær (det indre øre) dysfunktion før operationen. Anatomisk er cochlea, halvcirkelformede kanaler og otolithorganer placeret i umiddelbar nærhed i det indre øre, og enhver procedure i cochlea kan påvirke det vestibulære system, hvilket resulterer i efterfølgende balanceforringelse. Derudover resulterer implantationsprocessen ofte i yderligere undertrykkelse af vestibulær funktion, der er nødvendig for at udvikle normal balance. Vestibulær dysfunktion disponerer disse børn for balanceforringelser, der kan påvirke den normale udvikling af grovmotoriske færdigheder såsom at sidde, stå og gå. Disse balance- og grovmotoriske underskud kan disponere barnet for vanskeligheder med sikker samfundsdeltagelse, hvilket resulterer i lavere livskvalitet for barnet og familien.
Beviser i litteraturen tyder på, at børn med vestibulært tab ikke kommer sig til samme niveau som deres jævnaldrende, især inden for området aktiviteter, der kræver vestibulært input for balance.
Formålet med denne deskriptive undersøgelse er at undersøge balance, vestibulær funktion og grovmotorik hos børn efter cochlear implantation over en periode på et år. Børn i alderen 1 år til 5 år vil blive testet efter cochlear implantation og 6 og 12 måneder efter indledende test, ved hjælp af klinisk baserede test af vestibulær svækkelse (hovedimpulstest, post-roterende nystagmus eller hovedryste nystagmus), balance (pædiatrisk Balance Scale) og udvikling af grovmotoriske færdigheder (Peabody Developmental Motor Scales, 2. udgave). Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Life-H (vurdering af livsvaner).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være et barn mellem 12 måneder og 71 måneder.
- Barnet skulle have fået et cochleaimplantat inden for det foregående år.
- Barnet skal kunne stå ustøttet i 4 sekunder.
- Følg enkle et-trins anvisninger.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede anfald
- Eventuelle aktivitetsbegrænsninger anbefalet af lægen, der ville udelukke udførelse af aktiviteter i testprotokollen.
- Testning vil ikke finde sted, når barnet er eller har været akut sygt (dvs. feber, ørebetændelse osv.) inden for den foregående uge.
- Deltageren må ikke have en kendt medicinsk eller udviklingsmæssig diagnose, der påvirker hans eller hendes motorik (dvs.
cerebral parese, Downs syndrom) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med cochleære implantater
Børn med sensorisk neural høretab, som gennemgår cochlear implantation, vil blive overvåget for at se, om balancen udvikler sig normalt i denne population
|
Balance (Pediatric Balance Scale) og udvikling af grovmotoriske færdigheder (Peabody Developmental Motor Scales, 2. udgave).
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Life-H (vurdering af livsvaner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Peabody Developmental Motor Scales
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Peabody Development Motor Scale måler balance hos børn sammenlignet med jævnaldrende.
Der måles en percentilscore i forhold til typisk udviklende jævnaldrende.
En percentilscore baseret på udviklingsalderen fra fødslen til 5 år, 11 måneder.
|
Baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathey Norton, DPT, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .