- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03620500
Баланс у детей с кохлеарными имплантами
Баланс и вестибулярные нарушения у детей с кохлеарной имплантацией
Кохлеарная имплантация проводится детям с нейросенсорной тугоухостью для восстановления слуха. Пятьдесят процентов детей с нейросенсорной тугоухостью, которые являются кандидатами на кохлеарную имплантацию, имеют вестибулярную дисфункцию (внутреннего уха) до операции. Анатомически улитка, полукружные каналы и отолитовые органы расположены в непосредственной близости во внутреннем ухе, и любая процедура в улитке может повлиять на вестибулярный аппарат, что приведет к последующему нарушению равновесия. Кроме того, процесс имплантации часто приводит к дальнейшему подавлению вестибулярной функции, необходимой для развития нормального баланса. Вестибулярная дисфункция предрасполагает этих детей к нарушениям равновесия, которые могут повлиять на нормальное развитие основных двигательных навыков, таких как сидение, стояние и ходьба. Эти нарушения равновесия и крупной моторики могут предрасполагать ребенка к трудностям с безопасным участием в жизни общества, что приводит к снижению качества жизни ребенка и семьи.
Имеющиеся в литературе данные свидетельствуют о том, что дети с вестибулярной недостаточностью не восстанавливаются до тех же уровней, что и их сверстники, особенно в области деятельности, требующей вестибулярного воздействия для сохранения равновесия.
Целью этого описательного исследования является изучение равновесия, вестибулярной функции и крупной моторики у детей после кохлеарной имплантации в течение одного года. Детей в возрасте от 1 года до 5 лет будут тестировать после кохлеарной имплантации, а также в возрасте 6 и 12 месяцев после первоначального тестирования с использованием клинически обоснованных тестов на вестибулярные нарушения (тест на импульсы головы, поствращательный нистагм или нистагм при дрожании головы), равновесие (педиатрический тест). Шкала баланса) и развитие крупной моторики (Шкала развития моторики Пибоди, 2-е издание). Качество жизни будет оцениваться с использованием Life-H (Оценка жизненных привычек).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок должен быть ребенком в возрасте от 12 месяцев до 71 месяца.
- Ребенок должен был получить кохлеарный имплант в течение предыдущего года.
- Ребенок должен быть в состоянии стоять без поддержки в течение 4 секунд.
- Следуйте простым одношаговым инструкциям.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые судороги
- Любые рекомендуемые врачом ограничения активности, которые препятствуют выполнению действий, указанных в протоколе тестирования.
- Тестирование не проводится, если ребенок остро болен (т. лихорадка, ушная инфекция и т. д.) в течение предыдущей недели.
- У участника не должно быть известного медицинского диагноза или диагноза, связанного с развитием, который влияет на его двигательные навыки (т.
детский церебральный паралич, синдром Дауна) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Дети с кохлеарными имплантами
Дети с нейросенсорной тугоухостью, перенесшие кохлеарную имплантацию, будут находиться под наблюдением, чтобы увидеть, нормально ли развивается равновесие в этой популяции.
|
Баланс (педиатрическая шкала баланса) и развитие крупной моторики (моторные шкалы Пибоди, 2-е издание).
Качество жизни будет оцениваться с использованием Life-H (Оценка жизненных привычек).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение моторных шкал развития Пибоди
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Шкала развития моторики Пибоди измеряет баланс детей по сравнению со сверстниками.
Измеряется процентильный балл по сравнению с типично развивающимися сверстниками.
Процентильный балл, основанный на возрасте развития от рождения до 5 лет 11 месяцев.
|
Исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cathey Norton, DPT, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .