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人工内耳を装着した子供のバランス

2024年3月24日 更新者:Cathey Norton、Vanderbilt University Medical Center

人工内耳を装着した子供の平衡障害と前庭障害

人工内耳は、感音難聴の子供に聴力を回復させるために行われます。 人工内耳の候補である感覚神経難聴の子供の 50% は、手術前に前庭 (内耳) 機能障害を持っています。 解剖学的には、蝸牛、三半規管、および耳石器官は内耳に近接して配置されており、蝸牛の処置は前庭系に影響を与え、その後のバランス障害を引き起こす可能性があります。 さらに、移植のプロセスは、正常なバランスを発達させるために必要な前庭機能のさらなる抑制をもたらすことがよくあります。 前庭機能障害により、これらの子供はバランス障害を起こしやすくなり、座る、立つ、歩くなどの粗大運動能力の正常な発達に影響を与える可能性があります。 これらのバランスと全体的な運動障害により、子供は安全なコミュニティへの参加が困難になり、子供と家族の生活の質が低下する可能性があります。

文献の証拠によると、前庭機能を失った子供は、特にバランスのために前庭入力を必要とする活動の分野で、同級生と同じレベルまで回復しないことが示唆されています。

この記述的研究の目的は、1 年間にわたる人工内耳移植後の子供のバランス、前庭機能、総運動能力を調べることです。 1 歳から 5 歳の子供は、蝸牛移植後、最初の検査から 6 か月および 12 か月後に、前庭機能障害の臨床に基づいた検査 (頭部インパルス検査、回転眼振後または頭振れ眼振)、バランス (小児科) を使用して検査されます。バランス スケール) と総運動能力の開発 (ピーボディ発達運動スケール、第 2 版)。 生活の質は、Life-H (Assessment of Life Habits) を使用して評価されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人工内耳の候補となる感覚神経性難聴の子供

説明

包含基準:

  1. お子様は、生後 12 か月から 71 か月までのお子様でなければなりません。
  2. お子様は、前の年に人工内耳を埋め込まれている必要があります。
  3. 子供は支えなしで 4 秒間立つことができる必要があります。
  4. 簡単なワンステップの指示に従ってください。

除外基準:

  1. コントロール不能な発作
  2. テストプロトコルでの活動の実行を妨げる、医師が推奨する活動の制限。
  3. 子供が急性疾患(例: 発熱、耳の感染症など)前の週以内。
  4. 参加者は、運動能力に影響を与える既知の医学的または発達的診断を受けてはなりません (つまり、

脳性まひ、ダウン症) -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工内耳を装着した子供
蝸牛移植を受ける感覚神経性難聴の子供は、この集団でバランスが正常に発達するかどうかを確認するために監視されます
バランス (Pediatric Balance Scale) と総運動能力の発達 (Peabody Developmental Motor Scales、第 2 版)。 生活の質は、Life-H (Assessment of Life Habits) を使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーボディ発達運動スケールの変化
時間枠:ベースラインから1年
Peabody Development Motor Scale は、仲間と比較して子供のバランスを測定します。 通常発達中のピアと比較したパーセンタイル スコアが測定されます。 誕生から5歳11ヶ月までの発達年齢に基づくパーセンタイルスコア。
ベースラインから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cathey Norton, DPT、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月3日

一次修了 (推定)

2023年8月3日

研究の完了 (実際)

2023年8月3日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 171127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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