- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03620500
Rovnováha u dětí s kochleárními implantáty
Poruchy rovnováhy a vestibulárních orgánů u dětí s kochleární implantací
Kochleární implantace se provádí u dětí se senzorineurální ztrátou sluchu k obnovení sluchu. Padesát procent dětí se senzorickou neurální ztrátou sluchu, které jsou kandidáty na kochleární implantát, má před operací vestibulární (vnitřní ucho) dysfunkci. Anatomicky se kochlea, půlkruhové kanálky a otolitové orgány nacházejí ve vnitřním uchu v těsné blízkosti a jakýkoli zákrok v hlemýždi může ovlivnit vestibulární systém, což má za následek následné zhoršení rovnováhy. Navíc proces implantace často vede k dalšímu potlačení vestibulární funkce nezbytné k vytvoření normální rovnováhy. Vestibulární dysfunkce předurčuje tyto děti k poruchám rovnováhy, které mohou ovlivnit normální vývoj hrubé motoriky, jako je sezení, stání a chůze. Tyto deficity rovnováhy a hrubé motoriky mohou dítě predisponovat k potížím s bezpečnou participací v komunitě, což má za následek nižší kvalitu života dítěte a rodiny.
Důkazy v literatuře naznačují, že děti s vestibulární ztrátou se nezotaví na stejné úrovni jako jejich vrstevníci, zejména v oblasti činností vyžadujících vestibulární vstup pro rovnováhu.
Účelem této deskriptivní studie je zkoumat rovnováhu, vestibulární funkce a hrubou motoriku u dětí po kochleární implantaci po dobu jednoho roku. Děti ve věku od 1 roku do 5 let budou testovány po kochleární implantaci a 6 a 12 měsíců po počátečním testování pomocí klinicky podložených testů vestibulárního poškození (test impulsu hlavy, postrotační nystagmus nebo nystagmus z třesu hlavy), rovnováhy (pediatrické Balance Scale) a rozvoj hrubé motoriky (Peabody Developmental Motor Scales, 2. vydání). Kvalita života bude hodnocena pomocí Life-H (Assessment of Life Habits).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být dítě ve věku od 12 měsíců do 71 měsíců.
- Dítě by mělo dostat kochleární implantát během předchozího roku.
- Dítě by mělo vydržet stát bez opory po dobu 4 sekund.
- Postupujte podle jednoduchých pokynů v jednom kroku.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované záchvaty
- Jakákoli omezení činnosti doporučená lékařem, která by vylučovala provádění činností v protokolu testování.
- Testování neproběhne, když je nebo bylo dítě akutně nemocné (tj. horečka, ušní infekce atd.) během předchozího týdne.
- Účastník nesmí mít známou lékařskou nebo vývojovou diagnózu, která ovlivňuje jeho motorické schopnosti (tj.
dětská mozková obrna, Downův syndrom) -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s kochleárními implantáty
Děti se senzorickou neurální ztrátou sluchu, které podstoupí kochleární implantaci, budou sledovány, aby se zjistilo, zda se v této populaci normálně vyvíjí rovnováha
|
Rovnováha (Pediatric Balance Scale) a rozvoj hrubé motoriky (Peabody Developmental Motor Scales, 2. vydání).
Kvalita života bude hodnocena pomocí Life-H (Assessment of Life Habits).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Peabodyho vývojových motorických vah
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Peabody Development Motor Scale měří rovnováhu u dětí ve srovnání s vrstevníky.
Měří se percentilové skóre ve srovnání s typicky vyvíjejícími se vrstevníky.
Percentilové skóre založené na vývojovém věku od narození do 5 let, 11 měsíců.
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathey Norton, DPT, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .