Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha u dětí s kochleárními implantáty

4. června 2025 aktualizováno: Cathey Norton, Vanderbilt University Medical Center

Poruchy rovnováhy a vestibulárních orgánů u dětí s kochleární implantací

Kochleární implantace se provádí u dětí se senzorineurální ztrátou sluchu k obnovení sluchu. Padesát procent dětí se senzorickou neurální ztrátou sluchu, které jsou kandidáty na kochleární implantát, má před operací vestibulární (vnitřní ucho) dysfunkci. Anatomicky se kochlea, půlkruhové kanálky a otolitové orgány nacházejí ve vnitřním uchu v těsné blízkosti a jakýkoli zákrok v hlemýždi může ovlivnit vestibulární systém, což má za následek následné zhoršení rovnováhy. Navíc proces implantace často vede k dalšímu potlačení vestibulární funkce nezbytné k vytvoření normální rovnováhy. Vestibulární dysfunkce předurčuje tyto děti k poruchám rovnováhy, které mohou ovlivnit normální vývoj hrubé motoriky, jako je sezení, stání a chůze. Tyto deficity rovnováhy a hrubé motoriky mohou dítě predisponovat k potížím s bezpečnou participací v komunitě, což má za následek nižší kvalitu života dítěte a rodiny.

Důkazy v literatuře naznačují, že děti s vestibulární ztrátou se nezotaví na stejné úrovni jako jejich vrstevníci, zejména v oblasti činností vyžadujících vestibulární vstup pro rovnováhu.

Účelem této deskriptivní studie je zkoumat rovnováhu, vestibulární funkce a hrubou motoriku u dětí po kochleární implantaci po dobu jednoho roku. Děti ve věku od 1 roku do 5 let budou testovány po kochleární implantaci a 6 a 12 měsíců po počátečním testování pomocí klinicky podložených testů vestibulárního poškození (test impulsu hlavy, postrotační nystagmus nebo nystagmus z třesu hlavy), rovnováhy (pediatrické Balance Scale) a rozvoj hrubé motoriky (Peabody Developmental Motor Scales, 2. vydání). Kvalita života bude hodnocena pomocí Life-H (Assessment of Life Habits).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se senzorickou neurální ztrátou sluchu, které jsou kandidáty na kochleární implantaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě musí být dítě ve věku od 12 měsíců do 71 měsíců.
  2. Dítě by mělo dostat kochleární implantát během předchozího roku.
  3. Dítě by mělo vydržet stát bez opory po dobu 4 sekund.
  4. Postupujte podle jednoduchých pokynů v jednom kroku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované záchvaty
  2. Jakákoli omezení činnosti doporučená lékařem, která by vylučovala provádění činností v protokolu testování.
  3. Testování neproběhne, když je nebo bylo dítě akutně nemocné (tj. horečka, ušní infekce atd.) během předchozího týdne.
  4. Účastník nesmí mít známou lékařskou nebo vývojovou diagnózu, která ovlivňuje jeho motorické schopnosti (tj.

dětská mozková obrna, Downův syndrom) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s kochleárními implantáty
Děti se senzorickou neurální ztrátou sluchu, které podstoupí kochleární implantaci, budou sledovány, aby se zjistilo, zda se v této populaci normálně vyvíjí rovnováha
Rovnováha (Pediatric Balance Scale) a rozvoj hrubé motoriky (Peabody Developmental Motor Scales, 2. vydání). Kvalita života bude hodnocena pomocí Life-H (Assessment of Life Habits).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Peabodyho vývojových motorických vah
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Peabody Development Motor Scale měří rovnováhu u dětí ve srovnání s vrstevníky. Měří se percentilové skóre ve srovnání s typicky vyvíjejícími se vrstevníky. Percentilové skóre založené na vývojovém věku od narození do 5 let, 11 měsíců.
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathey Norton, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit