- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03620500
Tasapainoa sisäkorvaistutteita käyttävillä lapsilla
Tasapaino- ja vestibulaarihäiriöt lapsilla, joilla on sisäkorvaistutus
Sisäkorvaimplantaatio tehdään lapsille, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema kuulon palauttamiseksi. Viidelläkymmenellä prosentilla lapsista, joilla on sensorinen hermokuulovamma ja jotka ovat ehdokkaita sisäkorvaistutteeseen, on vestibulaarinen (sisäkorva) toimintahäiriö ennen leikkausta. Anatomisesti simpukka, puoliympyrän muotoiset kanavat ja otoliittielimet sijaitsevat sisäkorvan välittömässä läheisyydessä, ja mikä tahansa simpukan toimenpide voi vaikuttaa vestibulaarijärjestelmään, mikä johtaa myöhemmin tasapainon heikkenemiseen. Lisäksi implantaatioprosessi johtaa usein normaalin tasapainon kehittämiseen tarvittavan vestibulaarisen toiminnan tukahduttamiseen. Vestibulaarinen toimintahäiriö altistaa nämä lapset tasapainohäiriöille, jotka voivat vaikuttaa motoristen taitojen, kuten istumisen, seisomisen ja kävelyn, normaaliin kehitykseen. Nämä tasapaino- ja motoriset puutteet voivat altistaa lapsen vaikeuksille turvallisessa yhteisössä osallistumisessa, mikä heikentää lapsen ja perheen elämänlaatua.
Kirjallisuudessa olevat todisteet viittaavat siihen, että lapset, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta, eivät toivu samalle tasolle kuin heidän ikätoverinsa, etenkään toimien alueella, joka vaatii vestibulaarista panosta tasapainoon.
Tämän kuvaavan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tasapainoa, vestibulaaritoimintoa ja motorisia taitoja lapsilla sisäkorvaistutuksen jälkeen vuoden ajan. 1-5-vuotiaat lapset testataan sisäkorvaistutteen jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä testauksesta käyttämällä kliinisesti perustuvia testejä vestibulaarisen vajaatoiminnan (pään impulssitesti, pyörivä nystagmus tai pään tärinän nystagmus), tasapainon (lasten) Balance Scale) ja bruttomotoristen taitojen kehittäminen (Peabody Developmental Motor Scales, 2. painos). Elämänlaatua arvioidaan Life-H:lla (Assessment of Life Habits).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen tulee olla 12-71 kuukauden ikäinen lapsi.
- Lapselle olisi pitänyt saada sisäkorvaistute edellisen vuoden aikana.
- Lapsen tulee pystyä seisomaan ilman tukea 4 sekuntia.
- Noudata yksinkertaisia yksivaiheisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat kohtaukset
- Kaikki lääkärin suosittelemat toimintarajoitukset, jotka estävät testausprotokollan toimintojen suorittamisen.
- Testausta ei tehdä, jos lapsi on tai on ollut akuutisti sairas (esim. kuume, korvatulehdus jne.) edellisen viikon aikana.
- Osallistujalla ei saa olla tunnettua lääketieteellistä tai kehitysdiagnoosia, joka vaikuttaa hänen motorisiin taitoihinsa (esim.
aivohalvaus, Downin oireyhtymä) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on sisäkorvaistutteet
Lapsia, joilla on sensorinen hermokuulovamma ja joille tehdään sisäkorvaistutus, seurataan, kehittyykö tasapaino normaalisti tässä populaatiossa
|
Tasapaino (Pediatric Balance Scale) ja motoristen taitojen kehittäminen (Peabody Developmental Motor Scales, 2. painos).
Elämänlaatua arvioidaan Life-H:lla (Assessment of Life Habits).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Peabodyn kehitysmoottorivaa'oissa
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Peabody Development Motor Scale mittaa lasten tasapainoa ikätovereihin verrattuna.
Mitataan prosenttipistepiste verrattuna tyypillisesti kehittyviin ikätovereihin.
Persentiilipistemäärä, joka perustuu kehitysikään syntymästä 5 vuoteen, 11 kuukauteen.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cathey Norton, DPT, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .