내시경적 조직접합술의 유효성 및 안전성에 대한 전향적 평가
2024년 5월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 내시경 조직 접합의 효능과 안전성을 평가하기 위해 우리 기관에서 내시경 봉합 및/또는 클립 배치를 받는 환자의 전향적 등록입니다.
1.1 가설: 내시경적 조직 병합은 위장관 내시경 시행에서 효과적이고 안전하다.
1.2 목표: 위장관 내시경 시행에서 내시경 조직 부착의 효능과 안전성을 전향적으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abigail Lowe
- 전화번호: 303-724-6070
- 이메일: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
연구 장소
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University Of Colorado Hospital
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연락하다:
- Abigail Lowe
- 전화번호: 303-724-6070
- 이메일: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
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수석 연구원:
- Mihir Wagh, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내시경 조직 병합을 받는 환자의 전향적 데이터베이스/등록이 형성될 것입니다.
여성과 소수자는 내시경적 조직 병합이 지시될 수 있는 적응증을 갖는 것으로 자주 발견되기 때문에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 다음 적응증 중 하나에 대해 내시경 검사를 받는 18세 이상의 환자:
조직 부착에 대한 적응증:
- 천공 폐쇄
- 내시경 전층절제술 시 발생한 전층 결손 봉합
- 내시경 점막하 절제술 및 내시경 점막 절제술 후 결손 봉합
- 구강 내시경 근절개술(POEM) 후 점막 절개술의 폐쇄
- 스텐트 고정
- 누공 폐쇄
- Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery 결함 봉합
- 비만 수술 후 위공장 문합 및 위주머니 교정(경구 출구 수리)
- 1차 내시경 슬리브 위성형술
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 임산부
- 응고 장애(INR >1.8, 혈소판 <50,000)
- 위장관 출혈
- 혈역학적 불안정성
- 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경적 조직 병합의 기술적 및 임상적 성공
기간: 기준선에서 1년까지
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내시경 봉합/클리핑의 성공적인 완료 및 임상적 증상 호전으로 측정 및 기저 병리의 해결/개선의 객관적인 증거/필요에 따라 방사선 조영제 연구로 확인.
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기준선에서 1년까지
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부작용
기간: 기준선에서 1년까지
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ASGE 기준에 따라
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기준선에서 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-1826
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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