Endoskooppisen kudosasetuksen tehokkuuden ja turvallisuuden tuleva arviointi
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä tutkimus on potentiaalinen rekisteri potilaista, joille tehdään endoskooppinen ompelu ja/tai klipsit laitoksessamme endoskooppisen kudossijoituksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
1.1 Hypoteesi: Endoskooppinen kudosasennus on tehokasta ja turvallista maha-suolikanavan endoskopiassa.
1.2 Tavoitteet: Ennakoivasti arvioida Endoscopic Tissue Apposition tehoa ja turvallisuutta maha-suolikanavan endoskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abigail Lowe
- Puhelinnumero: 303-724-6070
- Sähköposti: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University Of Colorado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Lowe
- Puhelinnumero: 303-724-6070
- Sähköposti: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
-
Päätutkija:
- Mihir Wagh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Muodostetaan mahdollinen tietokanta/rekisteri potilaista, joille tehdään endoskooppinen kudossijoitus.
Naiset ja vähemmistöt otetaan mukaan, koska heillä todetaan usein olevan indikaatioita, joihin endoskooppinen kudospinta saattaa olla aiheellista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään endoskopia minkä tahansa seuraavista indikaatioista:
Indikaatiot kudosten asettamiseen:
- Reikien sulkeminen
- Endoskooppisen kokopaksuuden resektion aikana syntyneiden täyspaksuisten vikojen sulkeminen
- Vikojen sulkeminen endoskooppisen submukosaalisen dissektion ja endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen
- Mukosotomian sulkeminen peroraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) jälkeen
- Stentin kiinnitys
- Fistulien sulkeminen
- Luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian vikojen sulkeminen
- Bariatrisen leikkauksen jälkeinen gastrojejunaalisen anastomoosi ja mahalaukun tarkistus (transoraalisen ulostulon korjaus)
- Ensisijainen endoskooppinen hihan gastroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa suostumusta
- Raskaana olevat potilaat
- Hyytymishäiriöt (INR > 1,8, verihiutaleet < 50 000)
- GI verenvuoto
- Hemodynaaminen epävakaus
- Ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi hämmentää tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen ja kliininen menestys endoskooppisessa kudosmäärityksessä
Aikaikkuna: Perustasosta yhteen vuoteen
|
Endoskooppisen ompelun/leikkauksen onnistunut suorittaminen ja mitattu kliinisten oireiden paranemisena sekä objektiivisena todisteena taustalla olevan patologian paranemisesta / parantumisesta / varmistettu tarvittaessa radiologisilla kontrastitutkimuksilla.
|
Perustasosta yhteen vuoteen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustasosta yhteen vuoteen
|
Perustuu ASGE-kriteeriin
|
Perustasosta yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1826
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .