Evaluación prospectiva de la eficacia y seguridad de la aposición endoscópica de tejido
20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio es un registro prospectivo de pacientes sometidos a sutura endoscópica y/o colocación de clips en nuestra institución para evaluar la eficacia y seguridad de la aposición de tejido endoscópico.
1.1 Hipótesis: La aposición endoscópica de tejido es eficaz y segura en la práctica de la endoscopia digestiva.
1.2 Objetivos: evaluar prospectivamente la eficacia y la seguridad de la aposición endoscópica de tejido en la práctica de la endoscopia gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Lowe
- Número de teléfono: 303-724-6070
- Correo electrónico: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University Of Colorado Hospital
-
Contacto:
- Abigail Lowe
- Número de teléfono: 303-724-6070
- Correo electrónico: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
-
Investigador principal:
- Mihir Wagh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se formará una base de datos/registro prospectivo de pacientes sometidos a aposición endoscópica de tejido.
Se incluirán mujeres y minorías, ya que con frecuencia se encuentra que tienen indicaciones para las cuales puede estar indicada la aposición endoscópica de tejido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a endoscopia por alguna de las siguientes indicaciones:
Indicaciones para la aposición de tejido:
- Cierre de perforaciones
- Cierre de defectos de espesor total creados durante la resección endoscópica de espesor total
- Cierre de defectos tras disección submucosa endoscópica y resección mucosa endoscópica
- Cierre de mucosotomía después de miotomía endoscópica peroral (POEM)
- fijación de stent
- Cierre de fístulas
- Cierres de defectos de cirugía endoscópica transluminal de orificios naturales
- Anastomosis gastroyeyunal poscirugía bariátrica y revisión de bolsa gástrica (reparación de salida transoral)
- Gastroplastia endoscópica primaria en manga
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento
- Pacientes embarazadas
- Trastornos de la coagulación (INR >1,8, plaquetas <50.000)
- Sangrado GI
- Inestabilidad hemodinámica
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o medicamento que puede confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico y clínico en la aposición endoscópica de tejido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año
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Finalización exitosa de la sutura/clipaje endoscópico y medida como mejoría de los síntomas clínicos, así como evidencia objetiva de resolución/mejoría de la patología subyacente/confirmada con estudios radiológicos de contraste según sea necesario.
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Desde el inicio hasta un año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año
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Basado en criterios ASGE
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Desde el inicio hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-1826
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .