Проспективная оценка эффективности и безопасности эндоскопической аппозиции тканей
17 апреля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это исследование представляет собой проспективный регистр пациентов, подвергающихся эндоскопическому наложению швов и/или клипсации в нашем учреждении, для оценки эффективности и безопасности эндоскопического сближения тканей.
1.1 Гипотеза. Эндоскопическая аппозиция тканей эффективна и безопасна в практике желудочно-кишечной эндоскопии.
1.2 Цели. Проспективно оценить эффективность и безопасность эндоскопической аппозиции тканей в практике желудочно-кишечной эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abigail Lowe
- Номер телефона: 303-724-6070
- Электронная почта: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Hospital
-
Контакт:
- Abigail Lowe
- Номер телефона: 303-724-6070
- Электронная почта: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет сформирована проспективная база данных/регистр пациентов, перенесших эндоскопическую аппозицию тканей.
Женщины и меньшинства будут включены, поскольку у них часто обнаруживаются показания, при которых может быть показана эндоскопическая аппозиция тканей.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым проводится эндоскопия по любому из следующих показаний:
Показания к аппозиции тканей:
- Закрытие перфораций
- Закрытие полнослойных дефектов, образовавшихся во время эндоскопической полнослойной резекции
- Закрытие дефектов после эндоскопической подслизистой диссекции и эндоскопической резекции слизистой оболочки
- Закрытие мукозотомии после пероральной эндоскопической миотомии (POEM)
- Фиксация стента
- Закрытие свищей
- Транслюминальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием для закрытия дефектов
- После бариатрической хирургии гастроеюнальный анастомоз и ревизия желудочного мешка (восстановление трансорального выхода)
- Первичная эндоскопическая рукавная гастропластика
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные или не желающие дать согласие
- Беременные пациенты
- Нарушения свертывания крови (МНО > 1,8, тромбоциты < 50 000)
- желудочно-кишечное кровотечение
- Гемодинамическая нестабильность
- Участие в исследовании другого устройства или препарата, которое может исказить результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический и клинический успех эндоскопической аппозиции тканей
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года
|
Успешное завершение эндоскопического наложения швов/клипирования, оцениваемое как улучшение клинических симптомов, а также объективные доказательства разрешения/улучшения основной патологии/подтвержденные радиологическими контрастными исследованиями по мере необходимости.
|
От исходного уровня до одного года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года
|
На основе критериев ASGE
|
От исходного уровня до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1826
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .