Avaliação prospectiva da eficácia e segurança da aposição endoscópica de tecido
17 de abril de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo é um registro prospectivo de pacientes submetidos à sutura endoscópica e/ou colocação de clipes em nossa instituição para avaliar a eficácia e segurança da aposição endoscópica de tecido.
1.1 Hipótese: A aposição tecidual endoscópica é eficaz e segura na prática da endoscopia gastrointestinal.
1.2 Objetivos: Avaliar prospectivamente a eficácia e segurança da Aposição Tecidual Endoscópica na prática da endoscopia gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abigail Lowe
- Número de telefone: 303-724-6070
- E-mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
Locais de estudo
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital
-
Contato:
- Abigail Lowe
- Número de telefone: 303-724-6070
- E-mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Será formado um banco de dados/registro prospectivo de pacientes submetidos à aposição endoscópica de tecido.
Mulheres e minorias serão incluídas, pois frequentemente apresentam indicações para as quais a aposição endoscópica de tecido pode ser indicada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos à endoscopia por qualquer uma das seguintes indicações:
Indicações para Aposição de Tecidos:
- Fechamento de perfurações
- Fechamento de defeitos de espessura total criados durante a ressecção endoscópica de espessura total
- Fechamento de defeitos após dissecção endoscópica da submucosa e ressecção endoscópica da mucosa
- Fechamento de mucosotomia após Miotomia Endoscópica Peroral (POEM)
- fixação de stent
- Fechamento de fístulas
- Fechamento de defeitos de cirurgia endoscópica transluminal por orifícios naturais
- Anastomose gastrojejunal pós-cirurgia bariátrica e revisão da bolsa gástrica (reparo da saída transoral)
- Gastroplastia endoscópica primária
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento
- pacientes grávidas
- Distúrbios da coagulação (INR >1,8, plaquetas <50.000)
- Sangramento gastrointestinal
- Instabilidade hemodinâmica
- Inscrição em outro estudo de dispositivo ou medicamento que pode confundir os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico e clínico na aposição tecidual endoscópica
Prazo: Da linha de base até um ano
|
Conclusão bem-sucedida da sutura/clipe endoscópico e medida como melhora dos sintomas clínicos, bem como evidência objetiva de resolução/melhora da patologia subjacente/confirmada com estudos de contraste radiológico, conforme necessário.
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Da linha de base até um ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até um ano
|
Com base nos critérios da ASGE
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Da linha de base até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-1826
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .