Prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Gewebeapposition
17. April 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie ist ein prospektives Register von Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer endoskopischen Naht und/oder Clip-Platzierung unterziehen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Gewebeapposition zu bewerten.
1.1 Hypothese: Die endoskopische Gewebeapposition ist in der Praxis der Magen-Darm-Endoskopie wirksam und sicher.
1.2 Ziele: Prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Gewebeapposition in der Praxis der gastrointestinalen Endoskopie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abigail Lowe
- Telefonnummer: 303-724-6070
- E-Mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Hospital
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Kontakt:
- Abigail Lowe
- Telefonnummer: 303-724-6070
- E-Mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine prospektive Datenbank/Register von Patienten, die sich einer endoskopischen Gewebeapposition unterziehen, wird erstellt.
Frauen und Minderheiten werden eingeschlossen, da sie häufig Indikationen haben, bei denen eine endoskopische Gewebeapposition indiziert sein kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die sich einer Endoskopie wegen einer der folgenden Indikationen unterziehen:
Indikationen für Gewebeapposition:
- Verschluss von Perforationen
- Verschluss von Vollschichtdefekten, die während der endoskopischen Vollschichtresektion entstanden sind
- Verschluss von Defekten nach endoskopischer Submukosadissektion und endoskopischer Schleimhautresektion
- Verschluss der Mukosotomie nach peroraler endoskopischer Myotomie (POEM)
- Stentfixierung
- Verschluss von Fisteln
- Natural Orifice Transluminal Endoskopische Chirurgie Defektverschlüsse
- Gastrojejunale Anastomose und Revision des Magenbeutels nach bariatrischer Chirurgie (Reparatur des transoralen Auslasses)
- Primäre endoskopische Schlauchgastroplastik
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligen können oder wollen
- Schwangere Patienten
- Gerinnungsstörungen (INR >1,8, Thrombozyten <50.000)
- GI-Blutungen
- Hämodynamische Instabilität
- Aufnahme in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die die Ergebnisse verfälschen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer und klinischer Erfolg bei der endoskopischen Gewebeapposition
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Erfolgreicher Abschluss des endoskopischen Nähens/Clippings und gemessen als klinische Symptomverbesserung sowie objektiver Nachweis der Auflösung / Verbesserung der zugrunde liegenden Pathologie / bestätigt durch radiologische Kontrastuntersuchungen, falls erforderlich.
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Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Basierend auf ASGE-Kriterien
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Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1826
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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