Prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego przyłożenia tkanki
20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Niniejsze badanie jest prospektywnym rejestrem pacjentów poddawanych endoskopowemu szyciu i/lub umieszczaniu klipsów w naszej placówce w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego przyłożenia tkanki.
1.1 Hipoteza: Endoskopowa apozycja tkanki jest skuteczna i bezpieczna w praktyce endoskopii przewodu pokarmowego.
1.2 Cele: Prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego nakładania tkanek w praktyce endoskopii przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Lowe
- Numer telefonu: 303-724-6070
- E-mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University Of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Abigail Lowe
- Numer telefonu: 303-724-6070
- E-mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
-
Główny śledczy:
- Mihir Wagh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Powstanie prospektywna baza danych/rejestr pacjentów poddawanych zabiegowi endoskopowego przyłożenia tkanki.
Kobiety i mniejszości zostaną uwzględnione, ponieważ często stwierdza się u nich wskazania, w przypadku których wskazane może być endoskopowe przyłożenie tkanki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani endoskopii z jednego z następujących wskazań:
Wskazania do przyłożenia tkanki:
- Zamknięcie perforacji
- Zamykanie ubytków pełnej grubości powstałych podczas endoskopowej resekcji pełnej grubości
- Zamykanie ubytków po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej i endoskopowej resekcji błony śluzowej
- Zamknięcie mukozotomii po przezustnej miotomii endoskopowej (POEM)
- Mocowanie stentu
- Zamknięcie przetok
- Zamknięcia ubytków w chirurgii endoskopowej Natural Orifice
- Po operacjach bariatrycznych zespolenie żołądkowo-jelitowe i rewizja worka żołądkowego (naprawa ujścia przez usta)
- Pierwotna endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
- Pacjentki w ciąży
- Zaburzenia krzepnięcia (INR >1,8, liczba płytek krwi <50 000)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Niestabilność hemodynamiczna
- Włączenie do badania innego urządzenia lub leku, które może zafałszować wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny i kliniczny w endoskopowej apozycji tkanek
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
Pomyślne zakończenie szycia/klipsowania endoskopowego i mierzone jako poprawa objawów klinicznych, jak również obiektywne dowody na ustąpienie/poprawę podstawowej patologii/potwierdzone w razie potrzeby radiologicznymi badaniami kontrastowymi.
|
Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
Na podstawie kryteriów ASGE
|
Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1826
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .